MEPs એ EU ફાર્માસ્યુટિકલ કાયદામાં સુધારો કરવા, નવીનતાને પ્રોત્સાહન આપવા અને દવાઓની સપ્લાય, સુલભતા અને પરવડે તેવી સુરક્ષા વધારવા માટે તેમની દરખાસ્તો અપનાવી હતી.
મંગળવારે, પર્યાવરણ, જાહેર આરોગ્ય અને ખાદ્ય સુરક્ષા સમિતિએ માનવ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનોને આવરી લેતા નવા નિર્દેશો (તરફેણમાં 66 મત, બે વિરુદ્ધ અને નવ ગેરહાજર) અને નિયમન (તરફેણમાં 67 મત, વિરુદ્ધમાં છ અને સાત ગેરહાજરી) પર તેની સ્થિતિ અપનાવી હતી. વાપરવુ.
નિયમનકારી ડેટા અને બજાર સુરક્ષા: નવીનતા માટે પ્રોત્સાહનો
નવીનતાને પુરસ્કાર આપવા માટે, MEPs સાડા સાત વર્ષનો ન્યૂનતમ નિયમનકારી ડેટા સંરક્ષણ સમયગાળો (જે દરમિયાન અન્ય કંપનીઓ ઉત્પાદન ડેટાને ઍક્સેસ કરી શકતી નથી) રજૂ કરવા માંગે છે, બે વર્ષ બજાર સુરક્ષા (જે દરમિયાન જેનરિક, હાઇબ્રિડ અથવા બાયોસિમિલર ઉત્પાદનો ન હોઈ શકે. વેચાણ), માર્કેટિંગ અધિકૃતતા પછી.
ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ વધારાના સમયગાળા માટે પાત્ર હશે માહિતી રક્ષણ જો ચોક્કસ ઉત્પાદન અપૂર્ણ તબીબી જરૂરિયાત (+12 મહિના) ને સંબોધિત કરે છે, જો ઉત્પાદન માટે તુલનાત્મક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવે છે (+6 મહિના), અને જો ઉત્પાદનના સંશોધન અને વિકાસમાં નોંધપાત્ર હિસ્સો થાય છે EU અને ઓછામાં ઓછા અંશતઃ EU સંશોધન સંસ્થાઓ (+6 મહિના) સાથે સહયોગમાં. MEPs પણ સાડા આઠ વર્ષના સંયુક્ત ડેટા સંરક્ષણ સમયગાળા પર મર્યાદા ઇચ્છે છે.
બે વર્ષનું એક વખતનું વિસ્તરણ (+12 મહિના). બજાર રક્ષણ જો કંપની વધારાના ઉપચારાત્મક સંકેત માટે માર્કેટિંગ અધિકૃતતા મેળવે તો સમયગાળો મંજૂર કરી શકાય છે જે હાલની ઉપચારની તુલનામાં નોંધપાત્ર તબીબી લાભો પ્રદાન કરે છે.
અનાથ દવાઓ (દુર્લભ રોગોની સારવાર માટે વિકસાવવામાં આવેલી દવાઓ) 11 વર્ષ સુધીની બજાર વિશિષ્ટતાથી લાભ મેળવશે જો તેઓ "ઉચ્ચ અપૂર્ણ તબીબી જરૂરિયાત"ને સંબોધિત કરે.
એન્ટિમાઇક્રોબાયલ રેઝિસ્ટન્સ (AMR) સામેની લડાઈમાં વધારો
MEPs ના સંશોધન અને વિકાસને વેગ આપવાની જરૂરિયાતને રેખાંકિત કરે છે નવલકથા એન્ટિમાઇક્રોબાયલ, ખાસ કરીને માર્કેટ એન્ટ્રી રિવોર્ડ્સ અને માઇલસ્ટોન રિવોર્ડ પેમેન્ટ સ્કીમ્સ દ્વારા (દા.ત. બજારની મંજૂરી પહેલાં ચોક્કસ R&D ઉદ્દેશ્યો હાંસલ કરવા પર પ્રારંભિક તબક્કામાં નાણાકીય સહાય). એન્ટિમાઇક્રોબાયલ્સમાં રોકાણને પ્રોત્સાહિત કરવા માટે આ સબસ્ક્રિપ્શન મોડલ આધારિત સ્વૈચ્છિક સંયુક્ત પ્રાપ્તિ યોજના દ્વારા પૂરક બનશે.
તેઓ પ્રાધાન્યતા એન્ટિમાઇક્રોબાયલ માટે "ટ્રાન્સફરેબલ ડેટા એક્સક્લુસિવિટી વાઉચર" ની રજૂઆત સાથે સંમત થાય છે, જે અધિકૃત ઉત્પાદન માટે વધુમાં વધુ 12 મહિનાના વધારાના ડેટા સુરક્ષા પ્રદાન કરે છે. વાઉચરનો ઉપયોગ એવી પ્રોડક્ટ માટે કરી શકાતો નથી કે જેને પહેલાથી જ મહત્તમ નિયમનકારી ડેટા સુરક્ષાનો લાભ મળ્યો હોય અને તે માત્ર એક જ વાર અન્ય માર્કેટિંગ અધિકૃતતા ધારકને ટ્રાન્સફર કરી શકાય.
એન્ટિમાઇક્રોબાયલ્સના વિવેકપૂર્ણ ઉપયોગને પ્રોત્સાહન આપવાના નવા પગલાંઓમાં, MEPs કડક આવશ્યકતાઓ ઇચ્છે છે, જેમ કે સારવાર માટે જરૂરી રકમ સુધી પ્રિસ્ક્રિપ્શન અને વિતરણને મર્યાદિત કરવા અને તેઓ જે સમય માટે સૂચવવામાં આવ્યા છે તે સમયગાળાને મર્યાદિત કરવા.
પર્યાવરણીય જોખમ મૂલ્યાંકન માટે મજબૂત જરૂરિયાતો
આ નવા નિયમો કંપનીઓને માર્કેટિંગ અધિકૃતતાની વિનંતી કરતી વખતે પર્યાવરણીય જોખમ મૂલ્યાંકન (ERA) સબમિટ કરવાની જરૂર પડશે. ERA નું પર્યાપ્ત મૂલ્યાંકન સુનિશ્ચિત કરવા માટે, MEPs યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સીની અંદર, નવી એડ-હોક પર્યાવરણીય જોખમ મૂલ્યાંકન કાર્યકારી પક્ષની રચના કરવા માંગે છે. MEPs ભારપૂર્વક જણાવે છે કે જોખમ ઘટાડવાના પગલાં (હવા, પાણી અને માટીમાં ઉત્સર્જનને ટાળવા અને મર્યાદિત કરવા માટે લેવામાં આવે છે) દવાઓના સમગ્ર જીવન ચક્રને સંબોધિત કરવા જોઈએ.
EU આરોગ્ય કટોકટી સંસ્થા માટે સ્વતંત્રતામાં વધારો
જાહેર આરોગ્ય પડકારોને અસરકારક રીતે સંબોધવા અને પ્રોત્સાહન આપવા યુરોપિયન સંશોધન, MEPs યુરોપિયન માંગો છો આરોગ્ય કટોકટી તૈયારી અને પ્રતિભાવ સત્તા (HERA, હાલમાં એક કમિશન વિભાગ) યુરોપિયન સેન્ટર ફોર ડિસીઝ પ્રિવેન્શન એન્ડ કંટ્રોલ (ECDC) હેઠળ એક અલગ માળખું બનશે. HERA એ મુખ્યત્વે એન્ટિમાઇક્રોબાયલ પ્રતિકાર અને દવાઓની અછત સહિત સૌથી વધુ તાત્કાલિક સ્વાસ્થ્ય જોખમો સામેની લડાઈ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવું જોઈએ.
MEPsની ચોક્કસ દરખાસ્તો પર વધુ વિગતો આમાં ઉપલબ્ધ છે પૃષ્ઠભૂમિ દસ્તાવેજ.
અવતરણ
નિર્દેશ માટે રેપોર્ટર પેર્નિલ વેઈસ (EPP, DK) કહ્યું: “EU ફાર્માસ્યુટિકલ કાયદાનું પુનરાવર્તન દર્દીઓ, ઉદ્યોગ અને સમાજ માટે મહત્વપૂર્ણ છે. આજના મત એ વર્તમાન અને ભાવિ આરોગ્યસંભાળના પડકારોનો સામનો કરવા માટેના સાધનો પહોંચાડવા તરફનું એક પગલું છે, ખાસ કરીને EU દેશોમાં અમારા બજાર આકર્ષણ અને દવાની પહોંચ માટે. અમે આશા રાખીએ છીએ કે કાઉન્સિલ અમારી મહત્વાકાંક્ષા અને એક મજબૂત કાયદાકીય માળખું બનાવવાની પ્રતિબદ્ધતાની નોંધ લેશે, ત્વરિત વાટાઘાટો માટે દૃશ્ય સેટ કરશે.
નિયમન માટે રિપોર્ટર Tiemo Wölken (S&D, DE) કહ્યું: “આ પુનરાવર્તન દવાઓની અછત અને એન્ટિમાઇક્રોબાયલ પ્રતિકાર જેવા જટિલ પડકારોને પહોંચી વળવાનો માર્ગ મોકળો કરે છે. અમે અમારા હેલ્થકેર ઈન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચરને મજબૂત બનાવી રહ્યા છીએ અને ભવિષ્યની સ્વાસ્થ્ય કટોકટીની આગળ અમારી સામૂહિક સ્થિતિસ્થાપકતાને વધુ મજબૂત બનાવી રહ્યા છીએ - જે તમામ યુરોપિયનો માટે વધુ યોગ્ય, વધુ સુલભ આરોગ્યસંભાળની અમારી શોધમાં એક મહત્વપૂર્ણ સીમાચિહ્નરૂપ છે. દવાઓની પહોંચમાં સુધારો કરવાનાં પગલાં, અપૂર્ણ તબીબી જરૂરિયાતોના ક્ષેત્રોને પ્રોત્સાહિત કરવા, આ સુધારાના નિર્ણાયક ભાગો છે."
આગામી પગલાં
MEPs 10-11 એપ્રિલ 2024ના પૂર્ણ સત્ર દરમિયાન સંસદની સ્થિતિ પર ચર્ચા અને મતદાન કરવા માટે સુનિશ્ચિત થયેલ છે. 6-9 જૂને યુરોપિયન ચૂંટણીઓ પછી નવી સંસદ દ્વારા ફાઇલનું અનુસરણ કરવામાં આવશે.
પૃષ્ઠભૂમિ
26 એપ્રિલ 2023ના રોજ, કમિશને એક "ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજ” EU ના ફાર્માસ્યુટિકલ કાયદામાં સુધારો કરવા માટે. તેમાં નવા માટેની દરખાસ્તોનો સમાવેશ થાય છે નિર્દેશક અને એક નવું નિયમન, જેનો ઉદ્દેશ્ય ઉચ્ચ પર્યાવરણીય ધોરણો સાથે EU ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગની સ્પર્ધાત્મકતા અને આકર્ષણને સમર્થન આપતી વખતે દવાઓને વધુ ઉપલબ્ધ, સુલભ અને સસ્તું બનાવવાનો છે.
