Deputy yo te adopte pwopozisyon yo pou revize lejislasyon pharmaceutique Inyon Ewopeyen an, pou ankouraje inovasyon ak amelyore sekirite nan rezèv, aksè ak abòdab nan medikaman.
Madi, Komite Anviwònman, Sante Piblik ak Sekirite Manje te adopte pozisyon li sou nouvo direktiv la (66 vòt anfavè, de kont ak nèf abstansyon) ak règleman (67 vòt anfavè, sis kont ak sèt abstansyon) ki kouvri pwodwi medsin pou moun. itilize.
Done regilasyon ak pwoteksyon mache: ankourajman pou inovasyon
Pou rekonpanse inovasyon, deputy yo vle entwodui yon peryòd pwoteksyon done minimòm regilasyon (pandan lòt konpayi yo pa ka jwenn aksè nan done pwodwi) sèt ane edmi, anplis de ane pwoteksyon mache (pandan ki pwodwi jenerik, ibrid oswa biosimilar yo pa ka jwenn. vann), apre yon otorizasyon maketing.
Konpayi famasetik ta elijib pou peryòd adisyonèl nan pwoteksyon done si pwodwi patikilye a adrese yon bezwen medikal ki pa satisfè (+12 mwa), si yo fè esè klinik konparatif pou pwodwi a (+6 mwa), epi si yon pati enpòtan nan rechèch ak devlopman pwodwi a fèt nan EU ak omwen an pati an kolaborasyon ak antite rechèch Inyon Ewopeyen (+6 mwa). Deputy yo vle tou yon limit sou peryòd la pwoteksyon done konbine nan uit ane ak mwatye.
Yon ekstansyon yon sèl fwa (+12 mwa) de ane a pwoteksyon mache ta ka akòde peryòd si konpayi an jwenn yon otorizasyon maketing pou yon endikasyon adisyonèl terapetik ki bay benefis klinik enpòtan an konparezon ak terapi ki egziste deja.
Dwòg òfelen (medikaman devlope pou trete maladi ra) ta benefisye jiska 11 ane eksklizivite sou mache si yo adrese yon "bezwen medikal ki pa satisfè".
Ogmante batay kont rezistans antimikwòb (AMR)
Deputy yo soulinye nesesite pou ranfòse rechèch ak devlopman nan nouvo antimikwòb, sitou atravè rekonpans antre nan mache ak plan peman rekonpans etap enpòtan yo (egzanp sipò finansye nan etap bonè lè yo reyalize sèten objektif R&D anvan apwobasyon mache). Sa yo ta konplete pa yon modèl abònman ki baze sou plan akizisyon volontè, pou ankouraje envestisman nan antimikwòb.
Yo dakò ak entwodiksyon yon "bon eksklizivite done transfere" pou antimikwòb priyorite, ki bay yon maksimòm 12 mwa plis pwoteksyon done pou yon pwodwi otorize. Bon an pa t 'kapab itilize pou yon pwodwi ki te deja benefisye de maksimòm pwoteksyon done regilasyon epi yo ta ka transfere yon sèl fwa nan yon lòt moun ki gen otorizasyon maketing.
Pami nouvo mezi pou ankouraje itilizasyon pridan antimikwòb yo, deputy yo vle egzijans ki pi sevè, tankou restriksyon sou preskripsyon yo ak dispansasyon nan kantite lajan ki nesesè pou tretman an epi limite dire yo preskri yo.
Ranfòse kondisyon pou evalyasyon risk anviwònman an
Nouvo règ sa yo ta mande pou konpayi yo soumèt yon evalyasyon risk anviwònman (ERA) lè yo mande yon otorizasyon maketing. Pou asire bon jan evalyasyon ERA yo, deputy yo vle kreyasyon, nan Ajans Medikaman Ewopeyen an, yon nouvo gwoup travay ad-hoc pou evalyasyon risk anviwònman an. Deputy yo ensiste pou mezi pou diminye risk yo (pran pou evite ak limite emisyon nan lè, dlo ak tè) ta dwe adrese tout sik lavi medikaman yo.
Ogmante endepandans pou kò ijans sante Inyon Ewopeyen an
Pou efektivman adrese defi sante piblik ak ranfòse Ewopeyen rechèch, Deputy yo vle Ewopeyen an Preparasyon pou Ijans Sante ak Otorite Repons (HERA, kounye a yon depatman Komisyon an) vin yon estrikti separe anba Sant Ewopeyen pou Prevansyon ak Kontwòl Maladi (ECDC). HERA ta dwe sitou konsantre sou batay kont menas sante ki pi ijan yo, tankou rezistans antimikwòb ak mank medikaman.
Plis detay sou pwopozisyon espesifik Deputy yo disponib nan sa a dokiman background.
quotes
Rapòtè pou direktiv la Pernille Weiss (EPP, DK) te di: "Revizyon lejislasyon pharmaceutique Inyon Ewopeyen an enpòtan anpil pou pasyan yo, endistri yo ak sosyete a. Vòt jodi a se yon etap nan direksyon pou bay zouti pou atake defi swen sante prezan ak fiti yo, patikilyèman pou atire mache nou an ak aksè medikaman atravè peyi Inyon Ewopeyen yo. Nou espere ke Konsèy pran nòt sou anbisyon nou ak angajman nou pou kreye yon kad lejislatif solid, ki mete anplasman pou negosyasyon rapid.”
Rapòtè pou règleman an Tiemo Wölken (S&D, DE) te di: "Revizyon sa a pave wout la pou abòde defi enpòtan tankou mank medikaman ak rezistans antimikwòb. Nou ap ranfòse enfrastrikti swen sante nou yo ak ranfòse rezistans kolektif nou an devan kriz sante nan lavni - yon etap enpòtan nan pouswit swen sante pi jis, pi aksesib pou tout Ewopeyen yo. Mezi ki amelyore aksè a medikaman, pandan y ap ankouraje zòn ki gen bezwen medikal ki pa satisfè, se pati enpòtan nan refòm sa a.”
Pwochen etap
Deputy yo pwograme pou deba ak vote sou pozisyon Palman an pandan sesyon plenyè 10-11 avril 2024 la. Dosye a pral swiv pa nouvo Palman an apre eleksyon Ewopeyen yo sou 6-9 jen.
Istorik
Nan dat 26 avril 2023, Komisyon an te pwopoze yon "pake pharmaceutique” revize lejislasyon pharmaceutique Inyon Ewopeyen an. Li gen ladann pwopozisyon pou yon nouvo direktiv ak yon nouvo règleman, ki vize fè medikaman yo pi disponib, aksesib ak abòdab, pandan y ap sipòte compétitivité ak plus de endistri pharmaceutique Inyon Ewopeyen an, ak pi wo estanda anviwònman an.
