Pake lejislatif la, ki kouvri pwodwi medsin pou itilizasyon imen, konsiste de yon nouvo direktiv (adopte ak 495 vòt anfavè, 57 kont ak 45 abstansyon) ak règleman (adopte ak 488 vòt anfavè, 67 kont ak 34 abstansyon).
Ankourajman pou inovasyon
Deputy yo vle entwodui yon peryòd minimòm pwoteksyon done regilasyon (pandan lòt konpayi yo pa ka jwenn aksè nan done pwodwi) sètan edmi, anplis de ane pwoteksyon mache (pandan ki pwodwi jenerik, ibrid oswa biosimilar pa ka vann), apre sa. yon otorizasyon maketing.
Konpayi famasetik ta elijib pou peryòd adisyonèl nan pwoteksyon done si pwodwi patikilye yo adrese yon bezwen medikal ki pa satisfè (+12 mwa), si yo ap fè esè klinik konparatif sou pwodwi a (+6 mwa), epi si yon pati enpòtan nan rechèch ak devlopman pwodwi a fèt nan Inyon Ewopeyen an epi omwen. an pati an kolaborasyon ak antite rechèch Inyon Ewopeyen (+6 mwa). Deputy yo vle tou yon limit sou peryòd la pwoteksyon done konbine nan uit ane ak mwatye.
Yon ekstansyon yon sèl fwa (+12 mwa) de ane a pwoteksyon mache peryòd yo ta ka akòde si konpayi an jwenn otorizasyon maketing pou yon endikasyon adisyonèl terapetik ki bay benefis klinik enpòtan an konparezon ak terapi ki egziste deja.
Dwòg òfelen (medikaman devlope pou trete maladi ra) ta benefisye jiska 11 ane eksklizivite sou mache si yo adrese yon "bezwen medikal ki pa satisfè".
Konbat rezistans antimikwòb (AMR)
Pou ranfòse rechèch ak devlopman nan nouvo antimikwòb, Deputy yo vle prezante rekonpans pou antre nan mache ak plan rekonpans peman etap enpòtan yo (egzanp sipò finansye nan etap bonè lè sèten objektif R&D yo reyalize anvan apwobasyon mache). Sa yo ta konplete pa yon konplo modèl abònman atravè akò akizisyon volontè, pou ankouraje envestisman nan antimikwòb.
Yo sipòte entwodiksyon yon "bon eksklizivite done transfere" pou antimikwòb priyorite, ki bay pou yon maksimòm de 12 mwa adisyonèl nan pwoteksyon done pou yon pwodwi otorize. Bon an pa t 'kapab itilize pou yon pwodwi ki te deja benefisye de maksimòm pwoteksyon done regilasyon epi yo ta ka transfere yon sèl fwa nan yon lòt moun ki gen otorizasyon maketing.
Gen plis detay sou pwopozisyon espesifik Deputy yo disponib isit la.
quotes
Rapòtè pou direktiv la Pernille Weiss (EPP, DK) te di: "Revizyon lejislasyon pharmaceutique Inyon Ewopeyen an enpòtan anpil pou pasyan yo, endistri yo ak sosyete a. Vòt jodi a se yon etap nan direksyon pou bay zouti pou atake defi swen sante prezan ak fiti yo, patikilyèman pou atire mache nou an ak aksè a medikaman atravè peyi Inyon Ewopeyen yo. Nou espere ke Konsèy pran nòt sou anbisyon nou ak angajman nou pou kreye yon kad lejislatif solid, ki mete tèren an pou negosyasyon efikas.”
Rapòtè pou règleman an Tiemo Wölken (S&D, DE) te di, "Revizyon sa a pave wout la pou abòde defi kritik tankou mank medikaman ak rezistans antimikwòb. Nou ap ranfòse enfrastrikti swen sante nou yo ak ranfòse rezistans kolektif nou an devan kriz sante nan lavni - yon etap enpòtan nan pouswit swen sante pi jis, pi aksesib pou tout Ewopeyen yo. Mezi ki amelyore aksè a medikaman, pandan y ap ankouraje zòn ki gen bezwen medikal ki pa satisfè, se yon pati enpòtan nan refòm sa a.”
Pwochen etap
Dosye a pral swiv pa nouvo Palman an apre eleksyon Ewopeyen 6 - 9 jen yo.
Istorik
Nan dat 26 avril 2023, Komisyon an te pwopoze yon "pake pharmaceutique” revize lejislasyon pharmaceutique Inyon Ewopeyen an. Li gen ladann pwopozisyon pou yon nouvo direktiv ak yon nouvo règleman, ki vize fè medikaman yo pi disponib, aksesib ak abòdab, pandan y ap sipòte compétitivité ak plus de endistri pharmaceutique Inyon Ewopeyen an, ak pi wo estanda anviwònman an.
Nan adopsyon rapò sa a, Palman an ap reponn atant sitwayen yo pou asire otonomi estratejik Inyon Ewopeyen an pou medikaman ak aksè a bon jan kalite ak tretman abòdab atravè Inyon Ewopeyen an, pou adrese pwoblèm sekirite nan ekipman pou, envesti nan sektè estratejik yo ak diminye biwokrasi, jan yo eksprime nan pwopozisyon yo. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) ak 17(7) nan konklizyon yo. Konferans sou lavni nan Ewòp.
