Anggota Parlemen Eropa mengadopsi proposal mereka untuk mengubah undang-undang farmasi Uni Eropa, untuk mendorong inovasi dan meningkatkan keamanan pasokan, aksesibilitas dan keterjangkauan obat-obatan.
Pada hari Selasa, Komite Lingkungan Hidup, Kesehatan Masyarakat dan Keamanan Pangan mengadopsi pendiriannya mengenai arahan baru (66 suara mendukung, dua menentang dan sembilan abstain) dan peraturan (67 suara mendukung, enam menentang dan tujuh abstain) yang mencakup produk obat-obatan untuk manusia. menggunakan.
Data peraturan dan perlindungan pasar: insentif untuk inovasi
Untuk menghargai inovasi, Parlemen Eropa ingin memperkenalkan periode perlindungan data peraturan minimum (di mana perusahaan lain tidak dapat mengakses data produk) selama tujuh setengah tahun, selain dua tahun perlindungan pasar (di mana produk generik, hibrida, atau biosimilar tidak dapat diakses). dijual), setelah mendapat izin edar.
Perusahaan farmasi akan memenuhi syarat untuk periode tambahan perlindungan data jika produk tertentu memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi (+12 bulan), jika uji klinis komparatif dilakukan untuk produk tersebut (+6 bulan), dan jika sebagian besar penelitian dan pengembangan produk dilakukan di wilayah tersebut EU dan setidaknya sebagian bekerja sama dengan lembaga penelitian UE (+6 bulan). Anggota Parlemen Eropa juga menginginkan pembatasan periode perlindungan data gabungan selama delapan setengah tahun.
Perpanjangan satu kali (+12 bulan) dua tahun perlindungan pasar jangka waktu dapat diberikan jika perusahaan memperoleh izin edar untuk indikasi terapeutik tambahan yang memberikan manfaat klinis signifikan dibandingkan dengan terapi yang sudah ada.
Obat anak yatim (obat-obatan yang dikembangkan untuk mengobati penyakit langka) akan mendapatkan keuntungan dari eksklusivitas pasar hingga 11 tahun jika obat-obatan tersebut dapat mengatasi “kebutuhan medis yang tinggi yang belum terpenuhi”.
Meningkatkan perjuangan melawan resistensi antimikroba (AMR)
Anggota Parlemen Eropa menggarisbawahi perlunya meningkatkan penelitian dan pengembangan antimikroba baru, terutama melalui skema imbalan masuk pasar dan skema pembayaran imbalan pencapaian (misalnya dukungan keuangan tahap awal setelah mencapai tujuan penelitian dan pengembangan tertentu sebelum persetujuan pasar). Hal ini akan dilengkapi dengan skema pengadaan bersama sukarela berbasis model berlangganan, untuk mendorong investasi pada antimikroba.
Mereka setuju dengan pengenalan “voucher eksklusivitas data yang dapat dipindahtangankan” untuk antimikroba prioritas, yang memberikan perlindungan data tambahan maksimal 12 bulan untuk produk resmi. Voucher tidak dapat digunakan untuk produk yang telah mendapatkan manfaat dari perlindungan data peraturan maksimum dan hanya dapat dipindahtangankan satu kali ke pemegang izin edar lainnya.
Di antara langkah-langkah baru untuk mendorong penggunaan antimikroba secara bijaksana, Parlemen Eropa menginginkan persyaratan yang lebih ketat, seperti membatasi jumlah resep dan dispensasi yang diperlukan untuk pengobatan dan membatasi jangka waktu peresepan.
Persyaratan yang diperkuat untuk penilaian risiko lingkungan
Aturan baru ini mengharuskan perusahaan untuk menyerahkan penilaian risiko lingkungan (ERA) ketika meminta izin edar. Untuk memastikan evaluasi ERA yang memadai, Parlemen Eropa menginginkan pembentukan, di dalam Badan Obat-obatan Eropa (European Medicines Agency), sebuah kelompok kerja penilaian risiko lingkungan ad-hoc yang baru. Anggota Parlemen Eropa bersikeras bahwa langkah-langkah mitigasi risiko (yang diambil untuk menghindari dan membatasi emisi ke udara, air dan tanah) harus mengatasi seluruh siklus hidup obat-obatan.
Peningkatan kemandirian badan darurat kesehatan UE
Untuk secara efektif mengatasi tantangan dan peningkatan kesehatan masyarakat Eropa penelitian, Parlemen Eropa menginginkan Eropa Otoritas Kesiapsiagaan dan Tanggap Darurat Kesehatan (HERA, saat ini merupakan departemen Komisi) menjadi struktur terpisah di bawah Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Eropa (ECDC). HERA terutama harus fokus pada perjuangan melawan ancaman kesehatan yang paling mendesak, termasuk resistensi antimikroba dan kekurangan obat-obatan.
Rincian lebih lanjut mengenai proposal spesifik anggota Parlemen Eropa tersedia di sini dokumen latar belakang.
Tanda kutip
Pelapor untuk arahan tersebut Pernille Weiss (EPP, DK) mengatakan: “Revisi undang-undang farmasi UE sangat penting bagi pasien, industri, dan masyarakat. Pemungutan suara hari ini merupakan langkah menuju penyediaan alat untuk mengatasi tantangan layanan kesehatan saat ini dan masa depan, khususnya untuk daya tarik pasar dan akses obat-obatan di negara-negara UE. Kami berharap Dewan memperhatikan ambisi dan komitmen kami untuk menciptakan kerangka legislatif yang kuat, dan menyiapkan landasan untuk negosiasi yang cepat.”
Pelapor peraturan tersebut Tiemo Wölken (S&D, DE) mengatakan: “Revisi ini membuka jalan untuk mengatasi tantangan kritis seperti kekurangan obat-obatan dan resistensi antimikroba. Kami memperkuat infrastruktur layanan kesehatan dan memperkuat ketahanan kolektif kita dalam menghadapi krisis kesehatan di masa depan – sebuah pencapaian penting dalam upaya kami mewujudkan layanan kesehatan yang lebih adil dan mudah diakses oleh seluruh masyarakat Eropa. Langkah-langkah untuk meningkatkan akses terhadap obat-obatan, sekaligus memberikan insentif kepada daerah-daerah yang kebutuhan medisnya belum terpenuhi, merupakan bagian penting dari reformasi ini.”
Langkah berikutnya
Anggota Parlemen Eropa dijadwalkan untuk berdebat dan memberikan suara mengenai posisi Parlemen pada sidang paripurna 10-11 April 2024. Berkas tersebut akan ditindaklanjuti oleh Parlemen baru setelah pemilu Eropa pada 6-9 Juni.
Latar Belakang
Pada tanggal 26 April 2023, Komisi mengajukan “paket farmasi” untuk merevisi undang-undang farmasi UE. Ini termasuk proposal untuk hal baru Direktif dan baru peraturan, yang bertujuan untuk menjadikan obat-obatan lebih tersedia, mudah diakses, dan terjangkau, sekaligus mendukung daya saing dan daya tarik industri farmasi UE, dengan standar lingkungan yang lebih tinggi.
