Þingmenn samþykktu tillögur sínar um að endurbæta lyfjalöggjöf ESB, til að efla nýsköpun og auka afhendingaröryggi, aðgengi og hagkvæmni lyfja.
Umhverfis-, lýðheilsu- og matvælanefnd samþykkti á þriðjudag afstöðu sína til nýrrar tilskipunar (66 atkvæði með, tveir á móti og níu sátu hjá) og reglugerð (67 atkvæði með, sex á móti og sjö sátu hjá) sem tekur til lyfja nota.
Reglugerðargögn og markaðsvernd: hvatning til nýsköpunar
Til að verðlauna nýsköpun vilja Evrópuþingmenn taka upp lágmarks gagnaverndartímabil (þar sem önnur fyrirtæki hafa ekki aðgang að vörugögnum) upp á sjö og hálft ár, auk tveggja ára markaðsverndar (þá er ekki hægt að nota samheita-, blendinga- eða líflíkar vörur. seld), að undangenginni markaðsleyfi.
Lyfjafyrirtæki væru gjaldgeng fyrir viðbótartímabil um gagnavernd ef tiltekin vara sinnir óuppfylltri læknisfræðilegri þörf (+12 mánuðir), ef klínískar samanburðarrannsóknir eru gerðar á vörunni (+6 mánuðir) og ef verulegur hluti af rannsóknum og þróun vörunnar fer fram í EU og að minnsta kosti að hluta í samstarfi við rannsóknarstofnanir ESB (+6 mánuðir). Þingmenn vilja einnig setja þak á samanlagt gagnaverndartímabil sem er átta og hálft ár.
Framlenging í eitt skipti (+12 mánuðir) til tveggja ára markaðsvernd tími gæti verið veittur ef fyrirtækið fær markaðsleyfi fyrir viðbótarmeðferðarábendingu sem gefur verulegan klínískan ávinning í samanburði við núverandi meðferðir.
Munaðarlaus lyf (lyf þróuð til að meðhöndla sjaldgæfa sjúkdóma) myndu njóta góðs af allt að 11 ára einkarétt á markaði ef þau mæta „mikilli óuppfylltri læknisfræðilegri þörf“.
Hertu baráttuna gegn sýklalyfjaónæmi (AMR)
Evrópuþingmenn undirstrika nauðsyn þess að efla rannsóknir og þróun á ný sýklalyf, einkum í gegnum markaðsaðgangsverðlaun og áfangagreiðslukerfi (td fjárhagsaðstoð á fyrstu stigum við að ná tilteknum R&D markmiðum fyrir markaðssamþykki). Þessu yrði bætt upp með áskriftarlíkönsbundnu frjálsu sameiginlegu innkaupakerfi, til að hvetja til fjárfestingar í sýklalyfjum.
Þeir eru sammála innleiðingu á „framseljanlegum einkaréttindum“ fyrir forgangssýklalyf, sem veitir að hámarki 12 mánaða viðbótar gagnavernd fyrir viðurkennda vöru. Ekki væri hægt að nota skírteinið fyrir vöru sem hefur þegar notið hámarks gagnaverndar samkvæmt reglugerð og væri aðeins hægt að framselja einu sinni til annars markaðsleyfishafa.
Meðal nýrra aðgerða til að stuðla að skynsamlegri notkun sýklalyfja, vilja þingmenn á Evrópuþinginu strangari kröfur, svo sem að takmarka lyfseðla og afgreiðslu við það magn sem þarf til meðferðar og takmarka þann tíma sem þeim er ávísað.
Hertar kröfur um umhverfisáhættumat
Þessar nýju reglur myndu krefjast þess að fyrirtæki leggi fram umhverfisáhættumat (ERA) þegar þeir óska eftir markaðsleyfi. Til að tryggja fullnægjandi mat á ERA, vilja MEPs að stofnað verði, innan Lyfjastofnunar Evrópu, nýjan sérstakan vinnuhóp um umhverfisáhættumat. MEPs krefjast þess að ráðstafanir til að draga úr áhættu (sem gripið er til til að forðast og takmarka losun í loft, vatn og jarðveg) eigi að fjalla um allan lífsferil lyfja.
Aukið sjálfstæði heilbrigðisneyðarstofnunar ESB
Til að takast á við lýðheilsuáskoranir á áhrifaríkan hátt og efla Evrópu rannsóknir, þingmenn vilja Evrópu Heilbrigðiseftirlitsstofnun (HERA, sem nú er deild framkvæmdastjórnarinnar) að verða sérstakt skipulag undir evrópsku miðstöðina um forvarnir og eftirlit með sjúkdómum (ECDC). HERA ætti fyrst og fremst að einbeita sér að baráttunni gegn brýnustu heilsuógnunum, þar á meðal sýklalyfjaónæmi og lyfjaskorti.
Nánari upplýsingar um sérstakar tillögur þingmanna eru í þessu bakgrunnsskjal.
Quotes
Framsögumaður tilskipunarinnar Pernille Weiss (EPP, DK) sagði: „Endurskoðun lyfjalöggjafar ESB er mikilvæg fyrir sjúklinga, iðnaðinn og samfélagið. Atkvæðagreiðslan í dag er skref í átt að því að afhenda tækin til að takast á við núverandi og framtíðaráskoranir í heilbrigðisþjónustu, sérstaklega hvað varðar aðdráttarafl okkar á markaði og aðgengi að lyfjum í ESB löndum. Við vonum að ráðið taki mark á metnaði okkar og skuldbindingu til að búa til öflugan lagaramma, sem setur vettvang fyrir skjótar samningaviðræður.“
Framsögumaður reglugerðarinnar Tiemo Wölken (S&D, DE) sagði: „Þessi endurskoðun ryður brautina til að takast á við mikilvægar áskoranir eins og lyfjaskort og sýklalyfjaónæmi. Við erum að styrkja innviði heilbrigðisþjónustu okkar og styrkja sameiginlega seiglu okkar fyrir framtíðarheilbrigðiskreppur – mikilvægur áfangi í leit okkar að sanngjarnari og aðgengilegri heilbrigðisþjónustu fyrir alla Evrópubúa. Aðgerðir sem bæta aðgengi að lyfjum, um leið og hvetja til sviða þar sem ófullnægjandi læknisþarfir eru, eru afgerandi hluti þessarar umbóta.“
Næstu skref
Þingmenn eiga að ræða og greiða atkvæði um afstöðu þingsins á þingfundi 10.-11. apríl 2024. Skýrslunni verður fylgt eftir af nýju Alþingi eftir Evrópuþingskosningarnar 6.-9. júní.
Bakgrunnur
Þann 26. apríl 2023 lagði framkvæmdastjórnin fram „lyfjapakki” að endurskoða lyfjalöggjöf ESB. Það felur í sér tillögur að nýrri tilskipun og ný reglugerð, sem miða að því að gera lyf aðgengilegri, aðgengilegri og hagkvæmari, en styðja jafnframt við samkeppnishæfni og aðdráttarafl lyfjaiðnaðar ESB, með hærri umhverfisstöðlum.
