חבילת החקיקה, המכסה תכשירים רפואיים לשימוש אנושי, מורכבת מהנחיה חדשה (שאושרה עם 495 קולות בעד, 57 נגד ו-45 נמנעים) ותקנה (שאומצה עם 488 קולות בעד, 67 נגד ו-34 נמנעים).
תמריצים לחדשנות
חברי הפרלמנט רוצים להנהיג תקופת הגנה רגולטורית מינימלית על נתונים (שבמהלכה חברות אחרות אינן יכולות לגשת לנתוני מוצרים) של שבע שנים וחצי, בנוסף לשנתיים של הגנת שוק (שבמהלכן לא ניתן למכור מוצרים גנריים, היברידיים או ביוסימילרים), בעקבות אישור שיווק.
חברות תרופות יהיו זכאיות לתקופות נוספות של הגנה על נתונים אם המוצר הספציפי שלהם עונה על צורך רפואי לא מסופק (+12 חודשים), אם נערכים ניסויים קליניים השוואתיים על המוצר (+6 חודשים), ואם נתח משמעותי מהמחקר והפיתוח של המוצר מתרחש באיחוד האירופי ולפחות חלקית בשיתוף פעולה עם גופי מחקר של האיחוד האירופי (+6 חודשים). חברי הפרלמנט גם רוצים להגביל את תקופת הגנת המידע המשולבת של שמונה שנים וחצי.
הארכה חד פעמית (+12 חודשים) לשנתיים הגנת שוק ניתן להעניק תקופה אם החברה תקבל אישור שיווק להתוויה טיפולית נוספת המספקת יתרונות קליניים משמעותיים בהשוואה לטיפולים קיימים.
סמים יתומים (תרופות שפותחו לטיפול במחלות נדירות) ייהנו מעד 11 שנות בלעדיות בשוק אם הן נותנות מענה ל"צורך רפואי גבוה שאינו מסופק".
מאבק בהתנגדות מיקרוביאלית (AMR)
כדי להגביר את המחקר והפיתוח של תרופות אנטי מיקרוביאליות חדשות, חברי הפרלמנט רוצים להציג תגמולים לכניסה לשוק ותכניות תגמול לתשלום אבני דרך (למשל תמיכה פיננסית בשלב מוקדם כאשר יעדי מו"פ מסוימים הושגו לפני אישור השוק). אלה יושלמו על ידי תוכנית מודל מנויים באמצעות הסכמי רכש משותפים מרצון, כדי לעודד השקעה בתרופות אנטי-מיקרוביאליות.
הם תומכים בהכנסת "שובר בלעדיות לנתונים להעברה" עבור תרופות אנטי-מיקרוביאליות עדיפות, המספק לכל היותר 12 חודשים נוספים של הגנה על מידע עבור מוצר מורשה. לא ניתן היה להשתמש בשובר עבור מוצר שכבר נהנה מהגנת נתונים רגולטורית מרבית וניתן יהיה להעברה פעם אחת בלבד לבעל אישור שיווק אחר.
ניתן לקבל פרטים נוספים על ההצעות הספציפיות של חברי הפרלמנט כאן.
ציטוטים
הכתב להנחיה פרניל וייס (EPP, DK) אמר: "התיקון של חקיקת התרופות של האיחוד האירופי חיוני לחולים, לתעשייה ולחברה. ההצבעה היום היא צעד לקראת מתן הכלים להתמודדות עם אתגרי שירותי הבריאות בהווה ובעתיד, במיוחד לאטרקטיביות השוק שלנו ולגישה לתרופות ברחבי מדינות האיחוד האירופי. אנו מקווים שהמועצה תשים לב לשאיפתנו ולמחויבותנו ליצור מסגרת חקיקתית איתנה, שתציב את הקרקע למשא ומתן יעיל".
דו"ח לתקנה Tiemo Wölken (S&D, DE) אמר: "תיקון זה סולל את הדרך להתמודדות עם אתגרים קריטיים כמו מחסור בתרופות ועמידות לאנטי-מיקרוביאלית. אנו מחזקים את תשתית שירותי הבריאות שלנו ומחזקים את החוסן הקולקטיבי שלנו לקראת משברי בריאות עתידיים - אבן דרך משמעותית בחתירה שלנו אחר שירותי בריאות הוגנים ונגישים יותר לכל האירופים. צעדים לשיפור הגישה לתרופות, תוך תמריץ תחומים של צרכים רפואיים לא מסופקים, הם חלק חיוני ברפורמה זו".
השלבים הבא
הפרלמנט החדש יעקוב אחר הקובץ לאחר הבחירות האירופיות ב-6 עד 9 ביוני.
רקע
ב-26 באפריל 2023, הוועדה הציעה "חבילת תרופות" כדי לשנות את חקיקת התרופות של האיחוד האירופי. הוא כולל הצעות לחדש הוראה וחדש תקנה, שמטרתן להפוך תרופות לזמינות, נגישות ובמחיר סביר יותר, תוך תמיכה בתחרותיות ובאטרקטיביות של תעשיית התרופות של האיחוד האירופי, עם סטנדרטים סביבתיים גבוהים יותר.
באימוץ דו"ח זה, הפרלמנט מגיב לציפיות האזרחים להבטיח את האוטונומיה האסטרטגית של האיחוד האירופי לתרופות וגישה לטיפולים איכותיים ובמחיר סביר ברחבי האיחוד האירופי, לטפל בנושאי אבטחת אספקה, להשקיע במגזרים אסטרטגיים ולהפחית את הבירוקרטיה, כפי שמתבטאת בהצעות 8(3), 10(2), יב(12), יב(4), יב(12), יב(6), 12(12) ו-12(17) למסקנות ה- ועידת עתיד אירופה.
