Еуропарламент депутаттары ЕО фармацевтикалық заңнамасын қайта қарау, инновацияларды ынталандыру және жеткізу қауіпсіздігін, дәрілік заттардың қолжетімділігі мен қолжетімділігін арттыру бойынша өз ұсыныстарын қабылдады.
Сейсенбіде Қоршаған ортаны қорғау, денсаулық сақтау және азық-түлік қауіпсіздігі комитеті адамға арналған дәрілік заттарды қамтитын жаңа директиваға (66 дауыс, екі қарсы дауыс және тоғыз қалыс) және ережеге (жақтап 67 дауыс, алты қарсы және жеті қалыс) қатысты өз ұстанымын қабылдады. пайдалану.
Нормативтік деректер және нарықты қорғау: инновацияларды ынталандыру
Инновацияларды марапаттау үшін Еуропарламент депутаттары екі жылдық нарықты қорғауға қосымша (генерикалық, гибридті немесе биосимилярлық өнімдерді пайдалану мүмкін емес) жеті жарым жылдық деректерді қорғаудың минималды нормативтік мерзімін (бұл уақытта басқа компаниялар өнім деректеріне қол жеткізе алмайды) енгізгісі келеді. сатылды), маркетингтік рұқсаттан кейін.
Фармацевтикалық компаниялар қосымша мерзімдерге құқылы болады Деректерді қорғау егер нақты өнім қанағаттанбаған медициналық қажеттілікті қанағаттандырса (+12 ай), егер өнімге салыстырмалы клиникалық сынақтар жүргізілсе (+6 ай) және егер өнімнің зерттеулері мен әзірлемелерінің маңызды бөлігі медициналық қызметте орын алса EU және кем дегенде ішінара ЕО зерттеу құрылымдарымен бірлесіп (+6 ай). Еуропарламент депутаттары сонымен қатар сегіз жарым жылдық деректерді қорғаудың жиынтық мерзіміне шек қойғысы келеді.
Екі жылға бір реттік ұзарту (+12 ай). нарықты қорғау егер компания қолданыстағы терапиялармен салыстырғанда елеулі клиникалық артықшылықтар беретін қосымша емдік көрсеткішке маркетингтік рұқсат алса, мерзім берілуі мүмкін.
Жетімдік препараттар (сирек кездесетін ауруларды емдеу үшін әзірленген дәрілер) егер олар «жоғары қанағаттандырылмаған медициналық қажеттілікті» қанағаттандырса, 11 жылға дейін нарықтың эксклюзивтілігін пайдаланады.
Микробқа қарсы төзімділікке қарсы күресті күшейту (AMR)
Еуропарламент депутаттары зерттеулер мен әзірлемелерді арттыру қажеттігін атап өтеді жаңа микробқа қарсы препараттар, атап айтқанда, нарыққа кіру сыйақылары және кезеңдік сыйақы төлеу схемалары арқылы (мысалы, нарық мақұлданғанға дейін белгілі бір ҒЗТКЖ мақсаттарына қол жеткізу кезіндегі ерте кезеңдегі қаржылық қолдау). Олар микробқа қарсы препараттарға инвестицияны ынталандыру үшін жазылым үлгісіне негізделген ерікті бірлескен сатып алу схемасымен толықтырылады.
Олар рұқсат етілген өнім үшін деректерді қорғаудың ең көбі 12 қосымша айын қамтамасыз ететін басым микробқа қарсы препараттарға арналған «берілетін деректерді эксклюзивтік ваучерді» енгізумен келіседі. Ваучерді ең жоғары нормативтік деректерді қорғау мүмкіндігін алған және басқа маркетингтік рұқсат иесіне бір рет қана беруге болатын өнім үшін пайдалану мүмкін емес.
Микробқа қарсы препараттарды сақтықпен қолдануды ынталандыратын жаңа шаралардың қатарында Еуропарламент депутаттары рецепттерді және емдеуді емдеуге қажетті мөлшерге шектеу және олардың тағайындалу ұзақтығын шектеу сияқты қатаң талаптарды қалайды.
Экологиялық тәуекелді бағалауға қойылатын талаптар күшейтілді
Бұл жаңа ережелер компаниялардан маркетингтік рұқсат сұраған кезде экологиялық тәуекелді бағалауды (ERA) ұсынуды талап етеді. ERA сәйкес бағалауды қамтамасыз ету үшін Еуропарламент депутаттары Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігінде экологиялық тәуекелді бағалау бойынша жаңа арнайы жұмыс тобының құрылуын қалайды. Еуропарламент депутаттары тәуекелді азайту шаралары (ауаға, суға және топыраққа шығарындыларды болдырмау және шектеу үшін қабылданатын) дәрілік заттардың бүкіл өмірлік циклін қамтуы керек деп талап етеді.
ЕО денсаулық сақтау саласындағы төтенше жағдай органының тәуелсіздігін арттыру
Қоғамдық денсаулық сақтау мәселелерін тиімді шешу және арттыру еуропалық зерттеу, Еуропарламент депутаттары еуропалық келеді Денсаулық сақтау саласындағы төтенше жағдайларға дайындық және әрекет ету басқармасы (HERA, қазіргі уақытта Комиссия бөлімі) Еуропалық аурулардың алдын алу және бақылау орталығының (ECDC) жанындағы жеке құрылымға айналуы керек. HERA ең алдымен денсаулыққа аса маңызды қауіптермен, соның ішінде микробқа қарсы тұрақтылық пен дәрі-дәрмек тапшылығымен күресуге бағытталуы керек.
Еуропарламент депутаттарының нақты ұсыныстары туралы толығырақ мына жерден алуға болады фондық құжат.
Quotes
Директиваның баяндамашысы Перниль Вайсс (EPP, DK) «ЕО фармацевтикалық заңнамасын қайта қарау пациенттер, өнеркәсіп және қоғам үшін өте маңызды. Бүгінгі дауыс беру денсаулық сақтау саласындағы қазіргі және болашақтағы қиындықтарды шешуге арналған құралдарды жеткізуге бағытталған қадам болып табылады, әсіресе біздің нарықтық тартымдылығымыз және ЕО елдеріндегі дәрі-дәрмектің қолжетімділігі үшін. Кеңес жедел келіссөздер үшін жағдай жасап, сенімді заңнамалық базаны құру жөніндегі амбициямыз бен міндеттемемізді ескереді деп үміттенеміз.
Регламент бойынша баяндамашы Тиемо Волкен (S&D, DE) былай деді: «Бұл қайта қарау дәрі-дәрмек тапшылығы және микробқа қарсы тұрақтылық сияқты маңызды мәселелерді шешуге жол ашады. Біз денсаулық сақтау инфрақұрылымын нығайтып, болашақ денсаулық дағдарыстары алдында ұжымдық тұрақтылығымызды нығайтып жатырмыз – бұл барлық еуропалықтар үшін неғұрлым әділ, қолжетімді медициналық көмекке ұмтылуымыздың маңызды кезеңі. Қанағаттанбаған медициналық қажеттіліктер аймақтарын ынталандырумен қатар, дәрі-дәрмектерге қолжетімділікті жақсарту шаралары осы реформаның маңызды бөліктері болып табылады ».
Келесі қадамдар
10 жылдың 11-2024 сәуірінде өтетін жалпы отырыста Еуропарламент депутаттары Парламенттің ұстанымын талқылап, дауыс береді деп жоспарланған. Файлды 6-9 маусымда өтетін Еуропалық сайлаудан кейін жаңа Парламент қарайды.
фон
26 жылғы 2023 сәуірде Комиссия «фармацевтикалық пакет” ЕО-ның фармацевтикалық заңнамасын қайта қарау. Оған жаңа ұсыныстар кіреді директива және жаңа реттеу, бұл ЕО фармацевтикалық өнеркәсібінің бәсекеге қабілеттілігі мен тартымдылығын қолдай отырып, жоғары экологиялық стандарттармен дәрілерді қолжетімді, қолжетімді және қолжетімді етуді мақсат етеді.
