Адам қолдануға арналған дәрілік заттарды қамтитын заңнамалық пакет жаңа директивадан (495 қолдап, 57 қарсы және 45 қалыс дауыспен қабылданды) және регламенттен (488 қолдап, 67 қарсы және 34 қалыс дауыспен қабылданды) тұрады.
Инновацияларды ынталандыру
ҚОҚМ өкілдері екі жылдық нарықты қорғауға (генерикалық, гибридті немесе биосимилярлық өнімдерді сатуға болмайды) қосымша, жеті жарым жылдық деректерді қорғаудың ең аз мерзімін (басқа компаниялар өнім деректеріне қол жеткізе алмайды) енгізгісі келеді: маркетингтік рұқсат.
Фармацевтикалық компаниялар қосымша мерзімдерге құқылы болады Деректерді қорғау егер олардың нақты өнімі қанағаттандырылмаған медициналық қажеттілікке жауап берсе (+12 ай), өнімге салыстырмалы клиникалық сынақтар жүргізілсе (+6 ай) және өнімнің зерттеулері мен әзірлемелерінің маңызды бөлігі ЕО-да орын алса және кем дегенде ішінара ЕО зерттеу құрылымдарымен бірлесіп (+6 ай). Еуропарламент депутаттары сонымен қатар сегіз жарым жылдық деректерді қорғаудың жиынтық мерзіміне шек қойғысы келеді.
Екі жылға бір реттік ұзарту (+12 ай). нарықты қорғау егер компания қолданыстағы емдеу әдістерімен салыстырғанда елеулі клиникалық артықшылықтар беретін қосымша емдік көрсеткішке маркетингтік рұқсат алса, мерзім берілуі мүмкін.
Жетімдік препараттар (сирек кездесетін ауруларды емдеу үшін әзірленген дәрілер) егер олар «жоғары қанағаттандырылмаған медициналық қажеттілікті» қанағаттандырса, 11 жылға дейін нарықтың эксклюзивтілігін пайдаланады.
Микробқа қарсы төзімділікпен күресу (AMR)
Ғылыми-зерттеу және дамытуды арттыру жаңа микробқа қарсы препараттар, ҚОҚМ нарыққа кіру сыйақылары мен кезеңдік төлемдерді марапаттау схемаларын енгізуді қалайды (мысалы, белгілі бір ҒЗТКЖ мақсаттарына нарық мақұлданғанға дейін қол жеткізілген кезде ерте кезеңдегі қаржылық қолдау). Олар микробқа қарсы препараттарға инвестицияны ынталандыру үшін ерікті бірлескен сатып алу келісімдері арқылы жазылу үлгісінің схемасымен толықтырылады.
Олар рұқсат етілген өнім үшін ең көбі 12 қосымша айлық деректерді қорғауды қамтамасыз ететін басым микробқа қарсы препараттар үшін «берілетін деректерді эксклюзивтік ваучерді» енгізуді қолдайды. Ваучерді ең жоғары нормативтік деректерді қорғау мүмкіндігін пайдаланған өнім үшін пайдалану мүмкін емес және басқа маркетингтік рұқсат иесіне бір рет қана берілуі мүмкін.
Еуропарламент депутаттарының нақты ұсыныстары туралы толығырақ ақпарат бар Мұнда.
Quotes
Директиваның баяндамашысы Перниль Вайсс (EPP, DK) «ЕО фармацевтикалық заңнамасын қайта қарау пациенттер, өнеркәсіп және қоғам үшін өте маңызды. Бүгінгі дауыс беру денсаулық сақтаудың қазіргі және болашақтағы мәселелерін шешуге арналған құралдарды жеткізуге, әсіресе біздің нарықтық тартымдылығымызға және ЕО елдеріндегі медицинаға қолжетімділікке бағытталған қадам болып табылады. Кеңес тиімді келіссөздер үшін жағдай жасай отырып, сенімді заңнамалық базаны құру жөніндегі амбициямыз бен міндеттемемізді ескереді деп үміттенеміз ».
Регламент бойынша баяндамашы Тиемо Волкен (S&D, DE) былай деді: «Бұл қайта қарау дәрі-дәрмек тапшылығы және микробқа қарсы тұрақтылық сияқты маңызды мәселелерді шешуге жол ашады. Біз денсаулық сақтау инфрақұрылымын нығайтып, болашақ денсаулық дағдарыстары алдында ұжымдық тұрақтылығымызды арттырып жатырмыз – бұл барлық еуропалықтар үшін неғұрлым әділ, қолжетімді медициналық көмекке ұмтылуымыздың маңызды кезеңі. Қанағаттанбаған медициналық қажеттіліктер аймақтарын ынталандырумен қатар, дәрі-дәрмектерге қолжетімділікті жақсарту шаралары осы реформаның маңызды бөліктері болып табылады ».
Келесі қадамдар
Файлды 6-9 маусымдағы еуропалық сайлаудан кейін жаңа Парламент қарайды.
фон
26 жылғы 2023 сәуірде Комиссия «фармацевтикалық пакет” ЕО-ның фармацевтикалық заңнамасын қайта қарау. Оған жаңа ұсыныстар кіреді директива және жаңа реттеу, бұл ЕО фармацевтикалық өнеркәсібінің бәсекеге қабілеттілігі мен тартымдылығын қолдай отырып, жоғары экологиялық стандарттармен дәрілерді қолжетімді, қолжетімді және қолжетімді етуді мақсат етеді.
Осы баяндаманы қабылдау кезінде Парламент ЕО-ның дәрі-дәрмектерге стратегиялық автономиясын және ЕО бойынша сапалы және қолжетімді емдеуге қол жеткізуді қамтамасыз ету, жеткізілім қауіпсіздігі мәселелерін шешу, стратегиялық секторларға инвестициялау және ұсыныстарда көрсетілген бюрократияны азайту үшін азаматтардың күтулеріне жауап береді. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) және 17(7) қорытындыларының Еуропаның болашағына арналған конференция.
