MEP는 혁신을 촉진하고 의약품의 공급, 접근성 및 경제성을 강화하기 위해 EU 제약법을 개정하기 위한 제안을 채택했습니다.
화요일 환경, 공중 보건 및 식품 안전 위원회는 인체용 의약품에 관한 새로운 지침(찬성 66표, 반대 67표, 기권 XNUMX표)과 규정(찬성 XNUMX표, 반대 XNUMX표, 기권 XNUMX표)에 대한 입장을 채택했습니다. 사용.
규제 데이터 및 시장 보호: 혁신을 위한 인센티브
혁신을 보상하기 위해 MEP는 2년의 시장 보호(제네릭, 하이브리드 또는 바이오시밀러 제품이 액세스할 수 없는 기간)에 추가로 7년 6개월의 최소 규제 데이터 보호 기간(다른 회사는 제품 데이터에 액세스할 수 없음)을 도입하려고 합니다. 판매됨), 판매 허가를 받은 후.
제약회사는 추가 기간을 받을 자격이 있습니다. 데이터 보호 특정 제품이 충족되지 않은 의학적 요구를 다루는 경우(+12개월), 해당 제품에 대한 비교 임상 시험이 수행되는 경우(+6개월), 제품 연구 개발의 상당 부분이 해당 분야에서 이루어지는 경우 EU 그리고 적어도 부분적으로는 EU 연구 기관과 협력합니다(+6개월). MEP는 또한 통합 데이터 보호 기간을 XNUMX년 XNUMX개월로 제한하기를 원합니다.
12년의 XNUMX회 연장(+XNUMX개월) 시장 보호 회사가 기존 치료법과 비교하여 상당한 임상적 이점을 제공하는 추가 치료 적응증에 대한 판매 승인을 획득하는 경우 기간이 부여될 수 있습니다.
희귀의약품 (희귀질환 치료를 위해 개발된 의약품)은 "충족되지 않은 높은 의료 수요"를 해결하는 경우 최대 11년간의 시장 독점 혜택을 누릴 수 있습니다.
항생제 내성(AMR)과의 싸움을 강화하세요.
MEP는 연구 개발을 강화할 필요성을 강조합니다. 새로운 항균제특히 시장 진입 보상 및 마일스톤 보상 지급 방식(예: 시장 승인 전 특정 R&D 목표 달성 시 초기 단계 재정 지원)을 통해 이루어집니다. 이는 항균제에 대한 투자를 장려하기 위해 구독 모델 기반의 자발적 공동 조달 제도로 보완될 것입니다.
그들은 승인된 제품에 대해 최대 12개월의 추가 데이터 보호를 제공하는 우선순위 항균제에 대한 "이전 가능한 데이터 독점 바우처" 도입에 동의합니다. 이미 최대 규제 데이터 보호 혜택을 받았으며 다른 판매 허가 보유자에게 한 번만 양도할 수 있는 제품에는 바우처를 사용할 수 없습니다.
항생제의 신중한 사용을 장려하기 위한 새로운 조치 중에서 MEP는 처방 및 조제를 치료에 필요한 양으로 제한하고 처방 기간을 제한하는 등 보다 엄격한 요구 사항을 원합니다.
환경 위해성 평가 요구 사항 강화
이러한 새로운 규정은 기업이 마케팅 승인을 요청할 때 환경 위험 평가(ERA)를 제출하도록 요구합니다. ERA에 대한 적절한 평가를 보장하기 위해 MEP는 유럽 의약품청(European Medicines Agency) 내에 새로운 임시 환경 위험 평가 작업반을 창설하기를 원합니다. MEP는 위험 완화 조치(공기, 물, 토양으로의 배출을 방지하고 제한하기 위해 취함)가 의약품의 전체 수명주기를 다루어야 한다고 주장합니다.
EU 보건 비상 기구의 독립성 강화
공중 보건 문제를 효과적으로 해결하고 이를 촉진하기 위해 유럽 연구, MEP는 유럽을 원합니다 건강 비상 대비 및 대응 기관 (HERA, 현재 위원회 부서)는 유럽질병예방통제센터(ECDC) 산하의 별도 조직이 됩니다. HERA는 주로 항생제 내성 및 의약품 부족을 포함하여 가장 긴급한 건강 위협에 맞서 싸우는 데 초점을 맞춰야 합니다.
MEP의 특정 제안에 대한 자세한 내용은 여기에서 확인할 수 있습니다. 배경 문서.
인용 부호
지침 보고관 페르닐 바이스(EPP, DK) “EU 제약법 개정은 환자, 산업 및 사회에 매우 중요합니다. 오늘의 투표는 현재와 미래의 의료 문제, 특히 EU 국가 전체의 시장 매력과 의약품 접근성을 해결하기 위한 도구를 제공하기 위한 단계입니다. 우리는 시의회가 강력한 입법 체계를 만들고 신속한 협상을 위한 환경을 조성하려는 우리의 야망과 헌신을 주목해주기를 바랍니다.”
규정 보고관 티에모 뵐켄(S&D, DE) “이 개정안은 의약품 부족 및 항생제 내성과 같은 중요한 문제를 해결할 수 있는 길을 열어줍니다. 우리는 의료 인프라를 강화하고 미래의 건강 위기에 대비하여 집단적 회복력을 강화하고 있습니다. 이는 모든 유럽인을 위한 보다 공정하고 접근 가능한 의료 서비스를 추구하는 데 있어서 중요한 이정표입니다. 충족되지 않은 의료 수요가 있는 분야에 인센티브를 제공하는 동시에 의약품에 대한 접근성을 개선하는 조치는 이 개혁의 중요한 부분입니다.”
다음 단계
MEP는 10년 11월 2024~6일 본회의에서 의회의 입장에 대해 토론하고 투표할 예정입니다. 이 파일은 9월 XNUMX~XNUMX일 유럽 선거 이후 새 의회에서 후속 처리될 예정이다.
배경
26년 2023월 XNUMX일에 위원회는 “의약품 패키지”EU의 의약품 법률을 개정합니다. 여기에는 새로운 제안이 포함되어 있습니다. 지령 새를 규제는 더 높은 환경 기준을 통해 EU 제약 산업의 경쟁력과 매력을 지원하는 동시에 의약품의 가용성, 접근성, 가격을 높이는 것을 목표로 합니다.
