인체용 의약품을 다루는 입법 패키지는 새로운 지침(찬성 495표, 반대 57표, 기권 45표로 채택)과 규정(찬성 488표, 반대 67표, 기권 34표로 채택)으로 구성됩니다.
혁신에 대한 인센티브
MEP는 2년의 시장 보호(제네릭, 하이브리드 또는 바이오시밀러 제품을 판매할 수 없는 기간)에 추가로 7년 6개월의 최소 규제 데이터 보호 기간(다른 회사는 제품 데이터에 접근할 수 없음)을 도입하려고 합니다. 마케팅 허가.
제약회사는 추가 기간을 받을 자격이 있습니다. 데이터 보호 특정 제품이 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하는지(+12개월), 해당 제품에 대한 비교 임상 시험이 수행되고 있는지(+6개월), 제품 연구 개발의 상당 부분이 EU 및 적어도 부분적으로 EU 연구 기관과 협력(+6개월). MEP는 또한 통합 데이터 보호 기간을 XNUMX년 XNUMX개월로 제한하기를 원합니다.
12년의 XNUMX회 연장(+XNUMX개월) 시장 보호 회사가 기존 치료법과 비교하여 상당한 임상적 이점을 제공하는 추가 치료 적응증에 대해 판매 승인을 획득하는 경우 기간이 부여될 수 있습니다.
희귀의약품 (희귀질환 치료를 위해 개발된 의약품)은 "충족되지 않은 높은 의료 수요"를 해결하는 경우 최대 11년간의 시장 독점 혜택을 누릴 수 있습니다.
항생제 내성(AMR) 퇴치
연구와 개발을 촉진하기 위해 새로운 항균제, MEP는 시장 진입 보상 및 마일스톤 지불 보상 체계(예: 시장 승인 전에 특정 R&D 목표가 달성된 경우 초기 단계 재정 지원)를 도입하기를 원합니다. 이는 항균제에 대한 투자를 장려하기 위해 자발적인 공동 조달 계약을 통한 구독 모델 계획으로 보완될 것입니다.
이는 승인된 제품에 대해 최대 12개월의 추가 데이터 보호를 제공하는 우선순위 항균제에 대한 "이전 가능한 데이터 독점 바우처"의 도입을 지원합니다. 이미 최대 규제 데이터 보호 혜택을 받았으며 다른 판매 허가 보유자에게 한 번만 양도할 수 있는 제품에는 바우처를 사용할 수 없습니다.
MEP의 특정 제안에 대한 자세한 내용을 확인할 수 있습니다. 여기에서 지금 확인해 보세요..
인용 부호
지침 보고관 페르닐 바이스(EPP, DK) “EU 제약법 개정은 환자, 산업 및 사회에 매우 중요합니다. 오늘의 투표는 현재와 미래의 의료 문제, 특히 EU 국가 전체의 시장 매력과 의약품에 대한 접근성을 해결하기 위한 도구를 제공하기 위한 단계입니다. 우리는 시의회가 강력한 입법 체계를 만들고 효과적인 협상을 위한 환경을 조성하려는 우리의 야망과 헌신을 주목해주기를 바랍니다.”
규정 보고관 티에모 뵐켄(S&D, DE) “이 개정안은 의약품 부족 및 항생제 내성과 같은 중요한 문제를 해결할 수 있는 길을 열어줍니다. 우리는 의료 인프라를 강화하고 미래의 건강 위기에 대비하여 집단적 회복력을 강화하고 있습니다. 이는 모든 유럽인을 위한 보다 공정하고 접근 가능한 의료 서비스를 추구하는 데 있어 중요한 이정표입니다. 충족되지 않은 의료 수요가 있는 분야에 인센티브를 제공하는 동시에 의약품에 대한 접근성을 개선하는 조치는 이 개혁의 중요한 부분입니다.”
다음 단계
이 파일은 6월 9~XNUMX일 유럽 선거 이후 새 의회에서 후속 조치를 취할 예정입니다.
배경
26년 2023월 XNUMX일에 위원회는 “의약품 패키지”EU의 의약품 법률을 개정합니다. 여기에는 새로운 제안이 포함되어 있습니다. 지령 새를 규제는 더 높은 환경 기준을 통해 EU 제약 산업의 경쟁력과 매력을 지원하는 동시에 의약품의 가용성, 접근성, 가격을 높이는 것을 목표로 합니다.
이 보고서를 채택하면서 의회는 제안서에 표현된 바와 같이 EU의 의약품에 대한 전략적 자율성과 EU 전역에서 고품질의 저렴한 치료법에 대한 접근을 보장하고, 공급 문제를 해결하고, 전략적 부문에 투자하고, 관료주의를 축소하려는 시민들의 기대에 부응하고 있습니다. 결론 중 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) 및 17(7) 유럽의 미래에 관한 회의.
