Европарламенттин депутаттары Евробиримдиктин фармацевтикалык мыйзамдарын жаңыртуу, инновацияларды өнүктүрүү жана камсыздоонун коопсуздугун, дары-дармектердин жеткиликтүүлүгүн жана жеткиликтүүлүгүн жогорулатуу боюнча өз сунуштарын кабыл алышты.
Шейшемби күнү Айлана-чөйрөнү коргоо, коомдук ден соолук жана тамак-аш коопсуздугу боюнча комитети адам үчүн дары-дармектерди камтыган жаңы директива (макул 66 добуш, эки каршы добуш жана тогуз калыс) жана жобо (макул 67 добуш, алты каршы жана жети калыс) боюнча өз позициясын кабыл алды. колдонуу.
Регулятивдик маалыматтар жана рынокту коргоо: инновацияларга стимулдар
Инновацияларды сыйлоо үчүн Европарламенттин депутаттары эки жылдык рынокту коргоого кошумча (анын ичинде генерикалык, гибриддик же биосимилярдык өнүмдөрдү колдонууга болбойт) жети жарым жылдык маалыматтарды коргоонун минималдуу ченемдик мөөнөтүн (анын ичинде башка компаниялар продукциянын маалыматтарына кире албайт) киргизүүнү каалашат. сатылды), маркетинг уруксатынан кийин.
Дары-дармек компаниялары кошумча мөөнөткө укуктуу болот маалыматтарды коргоо эгерде конкреттүү продукт канааттандырылбаган медициналык муктаждыкка жооп берсе (+12 ай), эгерде продукт үчүн салыштырмалуу клиникалык сыноолор өткөрүлсө (+6 ай) жана эгерде буюмдун изилдөө жана иштеп чыгууларынын олуттуу үлүшү EU жана жок дегенде жарым-жартылай ЕБ изилдөө уюмдары менен кызматташууда (+6 ай). Европарламенттин депутаттары ошондой эле сегиз жарым жылдык маалыматтарды коргоонун жалпы мөөнөтүн чектөөнү каалашат.
Бир жолку узартуу (+12 ай) эки жылдык рынокту коргоо Эгерде компания колдонуудагы терапияларга салыштырмалуу олуттуу клиникалык артыкчылыктарды камсыз кылган кошумча терапевтикалык көрсөткүчкө маркетинг уруксатын алса, мөөнөт берилиши мүмкүн.
Жетим дары (сейрек кездешүүчү ооруларды дарылоо үчүн иштелип чыккан дары-дармектер) эгерде алар "канааттандырылбаган медициналык муктаждыкты" чечсе, 11 жылга чейин рыноктун эксклюзивдүүлүгүнө ээ болот.
Микробго каршы туруктуулукту (AMR) күчөтүү
Европарламенттин депутаттары изилдөө жана иштеп чыгууларды күчөтүү зарылдыгын белгилешет жаңы микробго каршы каражаттар, айрыкча рынокко чыгуу үчүн сыйлыктар жана маанилүү сыйлык төлөө схемалары аркылуу (мисалы, рыноктун бекитилишине чейин белгилүү бир R&D максаттарына жетүү үчүн алгачкы этаптагы финансылык колдоо). Булар микробго каршы каражаттарга инвестиция тартуу үчүн жазылуу моделине негизделген ыктыярдуу биргелешкен сатып алуу схемасы менен толукталат.
Алар уруксат берилген продуктулар үчүн максималдуу 12 айга кошумча маалыматтарды коргоону караган артыкчылыктуу микробго каршы каражаттар үчүн “өткөрүлүүчү маалыматтарды эксклюзивдик ваучерди” киргизүү менен макул болушат. Ваучерди максималдуу ченемдик маалыматтардын коргоосунан мурунтан эле пайда алган продукт үчүн колдонууга болбойт жана башка маркетингдик уруксат ээсине бир гана жолу өткөрүлүп бериле турган.
Микробго каршы каражаттарды сарамжалдуу колдонууну илгерилетүү боюнча жаңы чаралардын арасында Европарламенттин депутаттары рецепттерди жана дарыланууну дарылоо үчүн талап кылынган көлөмгө чектөө жана алар жазылган мөөнөттү чектөө сыяктуу катуу талаптарды каалашат.
Экологиялык тобокелдикти баалоого талаптар күчөтүлдү
Бул жаңы эрежелер компаниялардан маркетингдик уруксатты талап кылганда экологиялык тобокелдиктерди баалоону (ERA) тапшырышын талап кылат. ERA адекваттуу баалоону камсыз кылуу үчүн, Европарламенттин депутаттары Европанын Дары-дармек агенттигинде экологиялык тобокелдиктерди баалоо боюнча жаңы атайын жумушчу топ түзүлүшүн каалайт. Европарламенттин депутаттары тобокелдиктерди азайтуу чаралары (абага, сууга жана топуракка эмиссияларды болтурбоо жана чектөө үчүн көрүлгөн) дары-дармектердин бүткүл жашоо циклин чечүүгө тийиш деп ырасташат.
ЕБ саламаттыкты сактоо боюнча өзгөчө органдын көз карандысыздыгын жогорулатуу
Коомдук саламаттык сактоо көйгөйлөрүн натыйжалуу чечүү жана жогорулатуу EUROPEAN изилдөө, Европарламенттин депутаттары европалык келет Саламаттыкты сактоо боюнча өзгөчө кырдаалдарга даярдык жана жооп кайтаруу органы (HERA, учурда Комиссиянын бөлүмү) Ооруларды алдын алуу жана көзөмөлдөө боюнча Европа борборунун (ECDC) алдында өзүнчө структура болуп калат. HERA биринчи кезекте микробго каршы туруктуулукту жана дары-дармектердин жетишсиздигин камтыган ден соолуктун эң кечиктирилгис коркунучтары менен күрөшүүгө басым жасашы керек.
Европарламенттин депутаттарынын конкреттүү сунуштары боюнча кененирээк маалымат бул жерде негизги документ.
Гезит
Директива боюнча докладчы Pernille Weiss (EPP, DK) мындай деди: «ЕБ фармацевтикалык мыйзамдарын кайра карап чыгуу пациенттер, өнөр жай жана коом үчүн абдан маанилүү. Бүгүнкү добуш берүү азыркы жана келечектеги саламаттыкты сактоо көйгөйлөрүн чечүү үчүн куралдарды жеткирүүгө карай кадам болуп саналат, айрыкча биздин рыноктун жагымдуулугу жана ЕБ өлкөлөрүндө дарыга жеткиликтүүлүк. Кеңеш биздин амбициябызды жана бекем мыйзамдык базаны түзүүгө болгон умтулуубузду эске алат деп үмүттөнөбүз», - деди ал.
Регламент боюнча баяндамачы Тиемо Вёлкен (S&D, DE) мындай деди: «Бул кайра карап чыгуу дары-дармектердин жетишсиздиги жана микробго каршы туруктуулук сыяктуу орчундуу көйгөйлөрдү чечүүгө жол ачат. Биз саламаттыкты сактоо инфраструктурабызды чыңдап жатабыз жана келечектеги ден соолук кризистерине карата жамааттык туруктуулукту бекемдеп жатабыз – бул бардык европалыктар үчүн адилеттүү, жеткиликтүү саламаттыкты сактоого умтулуудагы маанилүү этап. Дары-дармектерге жетүүнү жакшыртуу чаралары, ошол эле учурда канааттандырылбаган медициналык муктаждыктардын аймактарын стимулдаштыруу бул реформанын маанилүү бөлүгү болуп саналат.
Кийинки кадамдар
Европарламенттин депутаттары 10-жылдын 11-2024-апрелиндеги пленардык жыйында парламенттин позициясын талкуулап, добуш бериши керек. Долбоорду 6-9-июндагы Европадагы шайлоодон кийин жаңы парламент карайт.
маалымат
26-жылдын 2023-апрелинде Комиссия «фармацевтикалык пакет” ЕБнин фармацевтикалык мыйзамдарын кайра карап чыгуу. Ал жаңы сунуштарды камтыйт жетекчилик жана жаңы жөнгө салуу, Евробиримдиктин фармацевтика тармагынын атаандаштыкка жөндөмдүүлүгүн жана жагымдуулугун колдоо менен бирге, жогорку экологиялык стандарттар менен дарыларды жеткиликтүү, жеткиликтүү жана жеткиликтүү кылууну максат кылган.
