Адам колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарын камтыган мыйзам пакети жаңы директивадан (макул 495 добуш, 57 каршы жана 45 калыс добуш менен кабыл алынган) жана регламенттен (макул 488 добуш, 67 каршы жана 34 калыс добуш менен кабыл алынган) турат.
Инновацияларга стимулдар
Европарламенттин депутаттары эки жылдык рынокту коргоого кошумча (анын ичинде жалпы, гибриддик же биосимилярдык өнүмдөрдү сатууга мүмкүн эмес), жети жарым жылдык маалыматтарды коргоонун минималдуу мөөнөтүн (башка компаниялар продукциянын маалыматтарына кире албайт) киргизүүнү каалашат: маркетингдик уруксат.
Дары-дармек компаниялары кошумча мөөнөткө укуктуу болот маалыматтарды коргоо эгерде алардын конкреттүү продуктусу канааттандырылбаган медициналык муктаждыкка жооп берсе (+12 ай), эгерде продукт боюнча салыштырмалуу клиникалык сыноолор жүргүзүлүп жатса (+6 ай) жана продуктунун изилдөө жана иштеп чыгууларынын олуттуу үлүшү ЕБде орун алса жана жок дегенде жарым-жартылай ЕБ изилдөө органдары менен кызматташууда (+6 ай). Европарламенттин депутаттары ошондой эле сегиз жарым жылдык маалыматтарды коргоонун жалпы мөөнөтүн чектөөнү каалашат.
Бир жолку узартуу (+12 ай) эки жылдык рынокту коргоо Эгерде компания колдонуудагы терапияга салыштырмалуу олуттуу клиникалык артыкчылыктарды берген кошумча терапиялык көрсөткүчкө маркетинг уруксатын алса, мөөнөт берилиши мүмкүн.
Жетим дары (сейрек кездешүүчү ооруларды дарылоо үчүн иштелип чыккан дары-дармектер) эгерде алар "канааттандырылбаган медициналык муктаждыкты" чечсе, 11 жылга чейин рыноктун эксклюзивдүүлүгүнө ээ болот.
Микробго каршы туруктуулук менен күрөшүү (AMR)
Изилдөөнү жана өнүктүрүүнү күчөтүү жаңы микробго каршы каражаттар, Европарламенттин депутаттары рынокко чыгуу үчүн сыйлыктарды жана этап төлөмү боюнча сыйлык схемаларын киргизүүнү каалашат (мисалы, белгилүү бир R&D максаттарына рыноктун бекитилишине чейин жетишилгенде алгачкы этаптагы финансылык колдоо). Булар микробго каршы каражаттарга инвестиция тартуу үчүн ыктыярдуу биргелешкен сатып алуулар боюнча келишимдер аркылуу жазылуу модели схемасы менен толукталат.
Алар уруксат берилген продуктулар үчүн эң көп дегенде 12 айга кошумча маалыматтарды коргоону караган артыкчылыктуу микробго каршы каражаттар үчүн “өткөрүлүүчү маалыматтарды эксклюзивдик ваучерди” киргизүүнү колдойт. Ваучерди максималдуу ченемдик маалыматтарды коргоодон мурунтан эле пайда алган продукт үчүн колдонууга болбойт жана башка маркетингдик уруксат ээсине бир гана жолу өткөрүлүп бериле турган.
Европарламенттин депутаттарынын конкреттүү сунуштары боюнча кененирээк маалымат бар бул жерде.
Гезит
Директива боюнча докладчы Pernille Weiss (EPP, DK) мындай деди: «Евробиримдиктин фармацевтикалык мыйзамдарын кайра карап чыгуу пациенттер, өнөр жай жана коом үчүн өтө маанилүү. Бүгүнкү добуш берүү азыркы жана келечектеги саламаттыкты сактоо көйгөйлөрүн чечүү үчүн куралдарды жеткирүүгө карай кадам болуп саналат, айрыкча биздин рыноктун жагымдуулугу жана ЕБ өлкөлөрүндө дарыга жетүү үчүн. Кеңеш натыйжалуу сүйлөшүүлөр үчүн шарт түзүп, бекем мыйзамдык базаны түзүү боюнча биздин амбициябызды жана милдеттенмебизди эске алат деп үмүттөнөбүз.
Регламент боюнча баяндамачы Тиемо Вёлкен (S&D, DE) мындай деди: «Бул кайра карап чыгуу дары-дармектердин жетишсиздиги жана микробго каршы туруктуулук сыяктуу орчундуу көйгөйлөрдү чечүүгө жол ачат. Биз саламаттыкты сактоо инфраструктурабызды чыңдап жатабыз жана келечектеги ден соолук кризистерине карата жамааттык туруктуулукту жогорулатып жатабыз – бул бардык европалыктар үчүн адилеттүү, жеткиликтүү саламаттыкты сактоого умтулуудагы маанилүү этап. Дары-дармектерге жетүүнү жакшыртуу чаралары, ошол эле учурда канааттандырылбаган медициналык муктаждыктардын аймактарын стимулдаштыруу бул реформанын маанилүү бөлүгү болуп саналат.
Кийинки кадамдар
Файлды 6-9-июндагы Европадагы шайлоодон кийин жаңы парламент карайт.
маалымат
26-жылдын 2023-апрелинде Комиссия «фармацевтикалык пакет” ЕБнин фармацевтикалык мыйзамдарын кайра карап чыгуу. Ал жаңы сунуштарды камтыйт жетекчилик жана жаңы жөнгө салуу, Евробиримдиктин фармацевтика тармагынын атаандаштыкка жөндөмдүүлүгүн жана жагымдуулугун колдоо менен бирге, жогорку экологиялык стандарттар менен дарыларды жеткиликтүү, жеткиликтүү жана жеткиликтүү кылууну максат кылган.
Бул отчетту кабыл алууда Парламент жарандардын ЕБнин дары-дармектерге стратегиялык автономиясын жана ЕБ боюнча сапаттуу жана жеткиликтүү дарылоого жетүүнү камсыз кылуу, камсыздоо маселелерин чечүү, стратегиялык секторлорго инвестициялоо жана бюрократияны кыскартуу боюнча күтүүлөрүнө жооп берип жатат, сунуштарда айтылгандай. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) жана 17(7) корутундуларынын Европанын келечеги боюнча конференция.
