D'Europadeputéiert hunn hir Propositioune ugeholl fir d'EU pharmazeutesch Gesetzgebung opzebauen, Innovatioun ze förderen an d'Versuergungssécherheet, Accessibilitéit a Bezuelbarkeet vu Medikamenter ze verbesseren.
En Dënschdeg huet d'Ëmwelt-, Ëffentlech Gesondheet a Liewensmëttelsécherheetskommissioun seng Positioun zu der neier Direktiv ugeholl (66 Stëmmen fir, zwee dogéint an 67 Enthalungen) a Reglement (XNUMX Stëmmen fir, XNUMX géint a XNUMX Enthalungen) iwwer Medikamenter fir Mënschen benotzen.
Reguléierungsdaten a Maartschutz: Ureiz fir Innovatioun
Fir d'Innovatioun ze belounen, wëllen d'Europadeputéiert e Minimum reglementaresche Dateschutzzäit (während aner Firmen net Zougang zu Produktdaten kréien) vu siwen an en halleft Joer aféieren, zousätzlech zu zwee Joer Maartschutz (während deenen generesch, hybrid oder biosimilar Produkter net kënne ginn. verkaf), no enger Marketingautorisatioun.
Pharmazeutesch Firmen wieren berechtegt fir zousätzlech Perioden vun Dateschutz wann de bestëmmte Produkt en net erfëllte medizinesche Bedierfnes adresséiert (+12 Méint), wann komparativ klinesch Studien fir de Produkt duerchgefouert ginn (+6 Méint), a wann e wesentlechen Undeel vun der Fuerschung an Entwécklung vum Produkt stattfënnt. EU an op d'mannst deelweis an Zesummenaarbecht mat EU Fuerschung Entitéite (+6 Méint). D'Europadeputéiert wëllen och eng Kap op déi kombinéiert Dateschutzzäit vun aacht an en halleft Joer.
Eng eemoleg Verlängerung (+12 Méint) vun zwee Joer Maart Schutz Period kéint accordéiert ginn wann d'Firma eng Marketing Autorisatioun kritt fir eng zousätzlech therapeutesch Indikatioun déi bedeitend klinesch Virdeeler am Verglach mat existente Therapien ubitt.
Orphan Drogen (Medikamenter entwéckelt fir selten Krankheeten ze behandelen) géife vu bis zu 11 Joer Exklusivitéit vum Maart profitéieren, wa se en "héigen onerfëllte medizinesche Besoin" adresséieren.
Stäerkt de Kampf géint antimikrobieller Resistenz (AMR)
D'Europadeputéiert ënnersträichen d'Noutwendegkeet d'Fuerschung an d'Entwécklung vun nei Antimikrobiellen, notamment duerch Maartentrée Belounungen a Meilesteen Belounungsbezuelungsschemaen (zB fréizäiteg finanziell Ënnerstëtzung beim Erreeche vu bestëmmte R&D Ziler virum Maart Genehmegung). Dës géifen ergänzt ginn duerch en Abonnementmodell-baséiert fräiwëllegen gemeinsame Beschaffungsschema, fir Investitiounen an Antimikrobielen ze encouragéieren.
Si stëmmen mat der Aféierung vun engem "iwwerdrobaren Dateexklusivitéitsbong" fir prioritär Antimikrobieller, déi maximal 12 zousätzlech Méint Dateschutz fir en autoriséiert Produkt ubidden. De Bong konnt net fir e Produit benotzt ginn, dee scho vum maximalen reglementaresche Dateschutz profitéiert huet an nëmmen eemol un en anere Marketingautorisatiounshalter iwwerdroe ka ginn.
Ënnert den neie Moossname fir déi virsiichteg Notzung vun Antimikrobiellen ze förderen, wëllen d'Europadeputéiert méi streng Ufuerderungen, wéi d'Rezept an d'Dispens op de Betrag ze beschränken, dee fir d'Behandlung néideg ass an d'Dauer limitéieren fir déi se verschriwwen sinn.
Stäerkt Ufuerderunge fir Ëmweltrisiko Bewäertung
Dës nei Reegele géifen d'Betriber verlaangen eng Ëmweltrisikobewäertung (ERA) ofzeginn wann se eng Marketingautorisatioun ufroen. Fir eng adäquat Evaluatioun vun ERAs ze garantéieren, wëllen d'Europadeputéiert d'Schafung, bannent der Europäescher Medikamenter Agentur, vun enger neier ad-hoc Aarbechtsgrupp fir Ëmweltrisikobewäertung. D'Europadeputéiert insistéieren datt d'Risikoreduktiounsmoossnamen (geholl fir d'Emissiounen an d'Loft, Waasser a Buedem ze vermeiden an ze limitéieren) de ganze Liewenszyklus vun de Medikamenter unzegoen.
Verstäerkt Onofhängegkeet fir d'EU Gesondheetsnoutorganisatioun
Fir effektiv ëffentlech Gesondheet Erausfuerderungen unzegoen an ze stimuléieren europäesch Fuerschung, Europadeputéiert wëllen déi europäesch Gesondheet Noutfall Preparatioun an Äntwert Autoritéit (HERA, am Moment e Kommissiounsdepartement) fir eng separat Struktur ënner dem Europäesche Centre fir Krankheete Präventioun a Kontroll (ECDC) ze ginn. HERA soll haaptsächlech op de Kampf géint déi dréngendst Gesondheetsbedrohungen konzentréieren, dorënner antimikrobieller Resistenz a Medizinmangel.
Méi Detailer iwwer déi spezifesch Propositioune vun den Europadeputéierten sinn hei verfügbar Hannergrond Dokument.
Zitater
Rapporteur fir d'Direktiv Pernille Weiss (EPP, DK) sot: "D'EU pharmazeutesch Gesetzgebung Revisioun ass vital fir Patienten, Industrie an Gesellschaft. De Vote vun haut ass e Schrëtt fir d'Tools ze liwweren fir déi aktuell an zukünfteg Gesondheetserausfuerderungen unzegoen, besonnesch fir eis Maartattraktivitéit an den Zougang zu Medikamenter an den EU Länner. Mir hoffen, datt de Conseil eis Ambitioun an Engagement notéiert fir e robuste legislative Kader ze kreéieren, deen d'Szen setzt fir séier Verhandlungen.
Rapporteur fir d'Reglement Tiemo Wölken (S&D, DE) sot: "Dës Revisioun mécht de Wee fir kritesch Erausfuerderunge wéi Medikamentermangel an antimikrobieller Resistenz unzegoen. Mir stäerken eis Gesondheetsinfrastrukturen a verstäerken eis kollektiv Widderstandsfäegkeet virun zukünfteg Gesondheetskris - e bedeitende Meilesteen an eiser Striewen no méi gerecht, méi zougänglech Gesondheetsariichtung fir all Europäer. Moossname fir den Zougang zu Medikamenter ze verbesseren, gläichzäiteg Beräicher vun onerfëllte medizinesche Bedierfnesser ze stimuléieren, sinn entscheedend Bestanddeeler vun dëser Reform.
Nächst Schrëtt
D'Europadeputéiert sinn geplangt fir d'Positioun vum Parlament während der Plenarsitzung vum 10-11 Abrëll 2024 ze debattéieren an ze stëmmen. Den Dossier gëtt no den Europawahlen vum 6.-9. Juni vum neie Parlament verfollegt.
Hannergrond
De 26. Abrëll 2023 huet d'Kommissioun eng "pharmazeuteschen Package” fir d’Pharmagesetz vun der EU ze iwwerschaffen. Et enthält Propositioune fir eng nei Directive an eng nei Regulatioun, déi als Zil hunn Medikamenter méi verfügbar, zougänglech a bezuelbar ze maachen, wärend d'Kompetitivitéit an d'Attraktivitéit vun der EU-pharmazeutescher Industrie ënnerstëtzen, mat méi héijen Ëmweltnormen.
