De legislative Pak, deen Medikamenter fir Mënsche benotzt, besteet aus enger neier Direktiv (adoptéiert mat 495 Stëmmen fir, 57 géint a 45 Enthalungen) a Regulatioun (adoptéiert mat 488 Stëmmen dofir, 67 géint an 34 Enthalungen).
Incentives fir Innovatioun
D'Europadeputéiert wëllen e Minimum reglementaresche Dateschutzperiod (während aner Firmen net Zougang zu Produktdaten kréien) vun siwen an en halleft Joer aféieren, zousätzlech zu zwee Joer Maartschutz (während deenen generesch, hybrid oder biosimilar Produkter net verkaaft kënne ginn), no eng Marketing Autorisatioun.
Pharmazeutesch Firmen wieren berechtegt fir zousätzlech Perioden vun Dateschutz wann hiert speziellt Produkt en net erfëllte medizinesche Bedierfnes adresséiert (+12 Méint), wann komparativ klinesch Studien op de Produit duerchgefouert ginn (+6 Méint), a wann e wesentlechen Undeel vun der Fuerschung an Entwécklung vum Produkt an der EU stattfënnt an op d'mannst deelweis an Zesummenaarbecht mat EU Fuerschung Entitéite (+6 Méint). D'Europadeputéiert wëllen och eng Kap op déi kombinéiert Dateschutzzäit vun aacht an en halleft Joer.
Eng eemoleg Verlängerung (+12 Méint) vun zwee Joer Maart Schutz Period kéint accordéiert ginn wann d'Firma Marketing Autorisatioun kritt fir eng zousätzlech therapeutesch Indikatioun déi bedeitend klinesch Virdeeler am Verglach mat existente Therapien ubitt.
Orphan Drogen (Medikamenter entwéckelt fir selten Krankheeten ze behandelen) géife vu bis zu 11 Joer Exklusivitéit vum Maart profitéieren, wa se en "héigen onerfëllte medizinesche Besoin" adresséieren.
Antimikrobial Resistenz (AMR) bekämpfen
Fir Fuerschung an Entwécklung vun nei Antimikrobiellen, D'Europadeputéiert wëllen d'Belounung vum Maartentrée an d'Meilsteenbezuelungsbelounungsschemaen aféieren (zB fréizäiteg finanziell Ënnerstëtzung wann bestëmmte R&D Ziler virum Marché Genehmegung erreecht ginn). Dës géife vun engem Abonnementsmodellschema duerch fräiwëlleg gemeinsame Beschaffungsverträg ergänzt ginn, fir Investitiounen an Antimikrobielen ze encouragéieren.
Si ënnerstëtzen d'Aféierung vun engem "iwwerdrobaren Dateexklusivitéitsbong" fir prioritär Antimikrobielen, déi maximal 12 zousätzlech Méint Dateschutz fir en autoriséiert Produkt ubidden. De Bong konnt net fir e Produit benotzt ginn, dee scho vum maximalen reglementaresche Dateschutz profitéiert huet a wier nëmmen eemol un en anere Marketingautorisatiounshalter iwwerdroe ginn.
Méi Detailer iwwer spezifesch Propositioune vun den Europadeputéierten sinn verfügbar hei.
Zitater
Rapporteur fir d'Direktiv Pernille Weiss (EPP, DK) sot: "D'Revisioun vun der EU pharmazeutescher Gesetzgebung ass vital fir Patienten, Industrie an Gesellschaft. De Vote vun haut ass e Schrëtt fir d'Tools ze liwweren fir déi aktuell an zukünfteg Gesondheetserausfuerderungen unzegoen, besonnesch fir eis Maartattraktivitéit an Zougang zu Medizin an den EU Länner. Mir hoffen datt de Conseil eis Ambitioun an Engagement notéiert fir e robuste legislative Kader ze kreéieren, deen d'Szene fir effektiv Verhandlungen setzt.
Rapporteur fir d'Reglement Tiemo Wölken (S&D, DE) sot: "Dës Revisioun mécht de Wee fir kritesch Erausfuerderunge wéi Medikamentermangel an antimikrobieller Resistenz unzegoen. Mir stäerken eis Gesondheetsinfrastrukturen a stäerken eis kollektiv Widderstandsfäegkeet virun zukünfteg Gesondheetskris - e bedeitende Meilesteen an eiser Striewen no méi gerecht, méi zougänglech Gesondheetsariichtung fir all Europäer. Moossname fir den Zougang zu Medikamenter ze verbesseren, gläichzäiteg Beräicher vun onerfëllte medizinesche Bedierfnesser ze stimuléieren, sinn entscheedend Bestanddeeler vun dëser Reform.
Nächst Schrëtt
Den Dossier gëtt no den Europawahlen vum 6. – 9. Juni vum neie Parlament verfollegt.
Hannergrond
De 26. Abrëll 2023 huet d'Kommissioun eng "pharmazeuteschen Package” fir d’Pharmagesetz vun der EU ze iwwerschaffen. Et enthält Propositioune fir eng nei Directive an eng nei Regulatioun, déi als Zil hunn Medikamenter méi verfügbar, zougänglech a bezuelbar ze maachen, wärend d'Kompetitivitéit an d'Attraktivitéit vun der EU-pharmazeutescher Industrie ënnerstëtzen, mat méi héijen Ëmweltnormen.
An dësem Rapport reagéiert d'Parlament op d'Erwaardunge vun de Bierger fir déi strategesch Autonomie vun der EU fir Medikamenter an Zougang zu Qualitéits- a bezuelbare Behandlungen uechter d'EU ze garantéieren, fir d'Versuergungssécherheetsprobleemer unzegoen, a strategesche Secteuren ze investéieren an d'Bürokratie ze reduzéieren, sou wéi et a Propositioune ausgedréckt gëtt. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) an 17(7) vun de Conclusiounen vum Konferenz iwwer d'Zukunft vun Europa.
