Europarlamentarai priėmė siūlymus atnaujinti ES farmacijos teisės aktus, skatinti inovacijas ir didinti vaistų tiekimo saugumą, prieinamumą ir įperkamumą.
Antradienį Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas priėmė poziciją dėl naujosios direktyvos (66 balsavo už, 67 – prieš ir XNUMX susilaikė) ir reglamento (XNUMX balsavo už, XNUMX – prieš ir XNUMX susilaikė) dėl žmonėms skirtų vaistų. naudoti.
Reguliavimo duomenys ir rinkos apsauga: paskatos diegti naujoves
Siekdami apdovanoti inovacijas, europarlamentarai nori įvesti minimalų septynerių su puse metų reglamentuojamą duomenų apsaugos laikotarpį (per kurį kitos įmonės negali pasiekti produktų duomenų), be dvejų metų rinkos apsaugos (per kurią generiniai, hibridiniai ar biologiškai panašūs produktai negali būti naudojami). parduota), gavus rinkodaros teisę.
Farmacijos įmonės turėtų teisę į papildomus laikotarpius Duomenų apsauga jei konkretus produktas skirtas nepatenkintam medicininiam poreikiui (+12 mėn.), jei yra atliekami produkto lyginamieji klinikiniai tyrimai (+6 mėn.) ir jei didelė produkto tyrimų ir plėtros dalis atliekama EU ir bent iš dalies bendradarbiaujant su ES mokslinių tyrimų subjektais (+6 mėn.). EP nariai taip pat nori apriboti bendrą aštuonerių su puse metų duomenų apsaugos laikotarpį.
Vienkartinis pratęsimas (+12 mėn.) dvejiems metams rinkos apsauga laikotarpis galėtų būti suteiktas, jei bendrovė gaus rinkodaros leidimą papildomai terapinei indikacijai, kuri, palyginti su esamais gydymo būdais, suteikia reikšmingos klinikinės naudos.
Retieji vaistai (vaistai, sukurti retoms ligoms gydyti) galėtų pasinaudoti iki 11 metų rinkos išskirtinumu, jei jie patenkintų „didelį nepatenkintą medicininį poreikį“.
Suaktyvinti kovą su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (AMR)
EP nariai pabrėžia būtinybę skatinti mokslinius tyrimus ir plėtrą naujų antimikrobinių medžiagų, visų pirma taikant atlygį už patekimą į rinką ir atlygio už atlygį pagal etapą (pvz., ankstyvojo etapo finansinė parama pasiekus tam tikrus MTTP tikslus prieš patvirtinant rinką). Juos papildytų prenumeratos modeliu pagrįsta savanoriškų bendrų pirkimų schema, siekiant paskatinti investicijas į antimikrobines medžiagas.
Jie sutinka, kad prioritetinėms antimikrobinėms medžiagoms būtų taikomas „perduodamų duomenų išskirtinumo kuponas“, suteikiantis ne daugiau kaip 12 papildomų mėnesių registruoto produkto duomenų apsaugą. Kuponas negalėtų būti naudojamas produktui, kuriam jau buvo taikoma maksimali reguliavimo duomenų apsauga, ir jį būtų galima tik vieną kartą perleisti kitam leidimo prekiauti turėtojui.
Tarp naujų priemonių, skatinančių protingą antimikrobinių medžiagų vartojimą, europarlamentarai nori griežtesnių reikalavimų, pavyzdžiui, apriboti receptų ir vaistų išdavimą iki gydymui reikalingo kiekio ir apriboti jų išrašymo trukmę.
Sugriežtinti rizikos aplinkai vertinimo reikalavimai
Pagal šias naujas taisykles įmonės, prašydamos leidimo prekiauti, pateiktų rizikos aplinkai vertinimą (ERA). Siekdami užtikrinti tinkamą ERA įvertinimą, EP nariai nori, kad Europos vaistų agentūroje būtų sukurta nauja ad hoc aplinkos rizikos vertinimo darbo grupė. Europarlamentarai primygtinai reikalauja, kad rizikos mažinimo priemonės (kurios imtasi siekiant išvengti ir apriboti išmetimą į orą, vandenį ir dirvožemį) turėtų apimti visą vaistų gyvavimo ciklą.
Didesnis ES sveikatos priežiūros tarnybos nepriklausomumas
Veiksmingai spręsti visuomenės sveikatos problemas ir skatinti Europos Europos Parlamento nariai nori Europos Pasirengimo sveikatai ir reagavimo į sveikatą tarnyba (HERA, šiuo metu Komisijos departamentas) tapti atskira Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) struktūra. HERA pirmiausia turėtų sutelkti dėmesį į kovą su pačiomis skubiausiomis grėsmėmis sveikatai, įskaitant atsparumą antimikrobinėms medžiagoms ir vaistų trūkumą.
Daugiau informacijos apie konkrečius EP narių pasiūlymus rasite čia fono dokumentas.
kabutės
Pranešėjas dėl direktyvos Pernille Weiss (ELP, DK) sakė: „ES farmacijos teisės aktų peržiūra yra gyvybiškai svarbi pacientams, pramonei ir visuomenei. Šiandienos balsavimas yra žingsnis link priemonių, skirtų dabartiniams ir būsimiems sveikatos priežiūros iššūkiams spręsti, ypač dėl mūsų patrauklumo rinkai ir vaistų prieinamumo visose ES šalyse. Tikimės, kad Taryba atsižvelgs į mūsų siekį ir įsipareigojimą sukurti tvirtą teisinę sistemą, kuri sudarytų sąlygas greitoms deryboms.
Pranešėjas dėl reglamento Tiemo Wölken (S&D, Vokietija) sakė: „Ši peržiūra atveria kelią spręsti svarbias problemas, tokias kaip vaistų trūkumas ir atsparumas antimikrobinėms medžiagoms. Mes stipriname savo sveikatos priežiūros infrastruktūrą ir stipriname savo kolektyvinį atsparumą būsimoms sveikatos krizėms – tai svarbus žingsnis siekiant teisingesnės ir prieinamesnės sveikatos priežiūros visiems europiečiams. Priemonės, gerinančios prieigą prie vaistų ir skatinančios nepatenkintų medicininių poreikių sritis, yra esminės šios reformos dalys.
Tolesni žingsniai
Numatyta, kad EP nariai diskutuos ir balsuos dėl Parlamento pozicijos 10 m. balandžio 11–2024 d. plenarinėje sesijoje. Po birželio 6–9 d. vyksiančių Europos Parlamento rinkimų šį dokumentą nagrinės naujasis Parlamentas.
fonas
26 m. balandžio 2023 d. Komisija pateikė „farmacinė pakuotė“, siekiant peržiūrėti ES farmacijos teisės aktus. Jame pateikiami pasiūlymai dėl naujo Direktyva ir nauja reguliavimas, kuriais siekiama, kad vaistai būtų prieinamesni, prieinamesni ir įperkami, kartu remti ES farmacijos pramonės konkurencingumą ir patrauklumą taikant aukštesnius aplinkosaugos standartus.
