Teisės aktų paketą, apimantį žmonėms skirtus vaistus, sudaro nauja direktyva (priimta 495 nariams balsavus už, 57 – prieš ir 45 susilaikius) ir reglamentas (priimtas 488 balsais už, 67 – prieš ir 34 susilaikius).
Paskatos diegti naujoves
Europarlamentarai nori įvesti minimalų septynerių su puse metų reglamentuojamą duomenų apsaugos laikotarpį (per kurį kitos įmonės negali pasiekti produkto duomenų), be dvejų metų rinkos apsaugos (per kurią generiniai, hibridiniai ar biologiškai panašūs produktai negali būti parduodami). rinkodaros teisę.
Farmacijos įmonės turėtų teisę į papildomus laikotarpius Duomenų apsauga jei jų konkretus produktas patenkina nepatenkintą medicininį poreikį (+12 mėnesių), jei yra atliekami lyginamieji klinikiniai gaminio tyrimai (+6 mėn.) ir jei didelė produkto tyrimų ir plėtros dalis vyksta ES ir bent jau iš dalies bendradarbiaujant su ES mokslinių tyrimų subjektais (+6 mėn.). EP nariai taip pat nori apriboti bendrą aštuonerių su puse metų duomenų apsaugos laikotarpį.
Vienkartinis pratęsimas (+12 mėn.) dvejiems metams rinkos apsauga laikotarpis gali būti suteiktas, jei bendrovė gaus rinkodaros leidimą papildomai terapinei indikacijai, kuri, palyginti su esamais gydymo būdais, suteikia reikšmingos klinikinės naudos.
Retieji vaistai (vaistai, sukurti retoms ligoms gydyti) galėtų pasinaudoti iki 11 metų rinkos išskirtinumu, jei jie patenkintų „didelį nepatenkintą medicininį poreikį“.
Kova su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (AMR)
Skatinti mokslinius tyrimus ir plėtrą naujų antimikrobinių medžiagų, EP nariai nori įvesti atlygio už patekimą į rinką ir etapinių išmokų atlygio schemas (pvz., ankstyvosios stadijos finansinę paramą, kai tam tikri MTTP tikslai pasiekiami prieš patvirtinant rinką). Juos papildytų prenumeratos modelio schema, sudarant savanoriškus bendrus viešųjų pirkimų susitarimus, siekiant paskatinti investicijas į antimikrobines medžiagas.
Jie pritaria prioritetinių antimikrobinių medžiagų „perduodamo duomenų išskirtinumo kupono“ įvedimui, suteikiant ne daugiau kaip 12 papildomų mėnesių registruoto produkto duomenų apsaugą. Kuponas negalėtų būti naudojamas produktui, kuriam jau taikoma maksimali reguliavimo duomenų apsauga, ir jį būtų galima perleisti tik vieną kartą kitam leidimo prekiauti turėtojui.
Daugiau informacijos apie konkrečius EP narių pasiūlymus galima rasti čia.
kabutės
Pranešėjas dėl direktyvos Pernille Weiss (ELP, DK) sakė: „ES farmacijos teisės aktų peržiūra yra gyvybiškai svarbi pacientams, pramonei ir visuomenei. Šiandienos balsavimas yra žingsnis link priemonių, skirtų dabartiniams ir būsimiems sveikatos priežiūros iššūkiams spręsti, ypač dėl mūsų rinkos patrauklumo ir galimybės gauti vaistų visose ES šalyse. Tikimės, kad Taryba atsižvelgs į mūsų siekį ir įsipareigojimą sukurti tvirtą teisinę sistemą, kuri sudarytų sąlygas veiksmingoms deryboms.
Pranešėjas dėl reglamento Tiemo Wölken (S&D, Vokietija) sakė: „Ši peržiūra atveria kelią spręsti svarbias problemas, tokias kaip vaistų trūkumas ir atsparumas antimikrobinėms medžiagoms. Stipriname savo sveikatos priežiūros infrastruktūrą ir didiname savo kolektyvinį atsparumą būsimoms sveikatos krizėms – tai svarbus žingsnis siekiant teisingesnės ir prieinamesnės sveikatos priežiūros visiems europiečiams. Priemonės, gerinančios prieigą prie vaistų ir skatinančios nepatenkintų medicininių poreikių sritis, yra esminės šios reformos dalys.
Tolesni žingsniai
Naujasis Parlamentas po birželio 6–9 d. vyksiančių Europos Parlamento rinkimų svarstys šį dokumentą.
fonas
26 m. balandžio 2023 d. Komisija pateikė „farmacinė pakuotė“, siekiant peržiūrėti ES farmacijos teisės aktus. Jame pateikiami pasiūlymai dėl naujo Direktyva ir nauja reguliavimas, kuriais siekiama, kad vaistai būtų prieinamesni, prieinamesni ir įperkami, kartu remti ES farmacijos pramonės konkurencingumą ir patrauklumą taikant aukštesnius aplinkosaugos standartus.
Priimdamas šį pranešimą Parlamentas atsiliepia į piliečių lūkesčius užtikrinti ES strateginę autonomiją vaistų srityje ir prieigą prie kokybiškų ir prieinamų gydymo būdų visoje ES, spręsti tiekimo saugumo problemas, investuoti į strateginius sektorius ir sumažinti biurokratiją, kaip nurodyta pasiūlymuose. 8 straipsnio 3 dalį, 10 straipsnio 2 dalį, 12 straipsnio 4 dalį, 12 straipsnio 6 dalį, 12 straipsnio 12 dalį, 12 straipsnio 17 dalį, 17 straipsnio 3 dalį ir 17 straipsnio 7 dalį. Europos ateities konferencija.
