ЕХ-ны гишүүд ЕХ-ны эм зүйн хууль тогтоомжийг шинэчлэх, инновацийг дэмжих, эмийн хангамжийн аюулгүй байдал, хүртээмж, хүртээмжийг нэмэгдүүлэх саналуудаа баталжээ.
Мягмар гарагт Байгаль орчин, Нийгмийн эрүүл мэнд, хүнсний аюулгүй байдлын хороо шинэ удирдамж (66 санал, хоёр эсрэг санал, есөн түдгэлзсэн) болон журам (67 санал, зургаан эсрэг, долоо түдгэлзсэн) хүний эмийн бүтээгдэхүүнийг хамарсан талаарх байр сууриа баталлаа. ашиглах.
Зохицуулалтын өгөгдөл ба зах зээлийн хамгаалалт: инновацийн урамшуулал
Инновацийг урамшуулахын тулд Европын парламентын гишүүд долоон жил хагасын (бусад компаниуд бүтээгдэхүүний мэдээлэлд нэвтэрч чадахгүй) зохицуулалтын хамгийн бага хугацааг (энэ хугацаанд бусад компаниуд бүтээгдэхүүний мэдээлэлд нэвтэрч чадахгүй) хоёр жилийн зах зээлийг хамгаалахаас гадна (энэ хугацаанд ерөнхий, эрлийз эсвэл био төсөөтэй бүтээгдэхүүнийг ашиглах боломжгүй) нэвтрүүлэхийг хүсч байна. худалдсан), маркетингийн зөвшөөрлийн дагуу.
Эмийн компаниуд нэмэлт хугацаа авах эрхтэй болно Өгөгдөл хамгаалах Хэрэв тухайн бүтээгдэхүүн нь хангагдаагүй эмнэлгийн хэрэгцээг хангасан бол (+12 сар), тухайн бүтээгдэхүүнд харьцуулсан эмнэлзүйн туршилт хийсэн бол (+6 сар), мөн бүтээгдэхүүний судалгаа, хөгжүүлэлтийн нэлээд хэсэг нь EU ЕХ-ны судалгааны байгууллагуудтай дор хаяж хэсэгчлэн хамтран ажиллана (+6 сар). Мөн Европын парламентын гишүүд мэдээлэл хамгаалах нэгдсэн хугацааг найм, хагас жилээр хязгаарлахыг хүсч байна.
Хоёр жилийн хугацаатай нэг удаагийн сунгалт (+12 сар). зах зээлийн хамгаалалт Хэрэв компани нь одоо байгаа эмчилгээний аргуудтай харьцуулахад эмнэлзүйн үр өгөөжийг өгдөг нэмэлт эмчилгээний заалтад маркетингийн зөвшөөрөл авсан тохиолдолд хугацааг олгож болно.
Өнчин эм (ховор өвчнийг эмчлэх зорилгоор бүтээгдсэн эм) нь "эмнэлгийн хангагдаагүй өндөр хэрэгцээг" хангасан тохиолдолд 11 хүртэлх жилийн зах зээлд онцгой эрх эдэлнэ.
Нянгийн эсрэг тэсвэртэй (AMR) эсрэг тэмцлийг эрчимжүүлэх
Европын парламентын гишүүд судалгаа, боловсруулалтыг нэмэгдүүлэх шаардлагатай байгааг онцолж байна шинэ нянгийн эсрэг бодисууд, ялангуяа зах зээлд нэвтрэх урамшуулал болон үе шатны урамшууллын төлбөрийн схемүүдээр (жишээ нь зах зээлд батлагдахаас өмнө тодорхой R&D зорилтуудыг хэрэгжүүлэхэд санхүүгийн эхэн үеийн дэмжлэг үзүүлэх). Эдгээрийг захиалгын загварт суурилсан сайн дурын хамтарсан худалдан авалтын схемээр нөхөж, нянгийн эсрэг эмэнд хөрөнгө оруулахыг дэмжих болно.
Тэд зөвшөөрөгдсөн бүтээгдэхүүнд хамгийн ихдээ 12 сарын нэмэлт мэдээллийг хамгаалах боломжийг олгодог нянгийн эсрэг нэн тэргүүнд хэрэглэх “өгөгдлийн онцгой эрхийн бичиг”-ийг нэвтрүүлэхийг зөвшөөрч байна. Энэхүү эрхийн бичгийг зохицуулалтын мэдээллийн дээд хамгаалалтад аль хэдийн ашиг тустай бүтээгдэхүүнд ашиглах боломжгүй бөгөөд зөвхөн нэг удаа өөр маркетингийн зөвшөөрөл эзэмшигчид шилжүүлэх боломжтой.
Нянгийн эсрэг эмийн зохистой хэрэглээг дэмжих шинэ арга хэмжээнүүдийн дотроос Европын парламентын гишүүд эмийн жор болон эмийн хэмжээг эмчилгээнд шаардагдах хэмжээгээр хязгаарлах, хэрэглэх хугацааг хязгаарлах зэрэг хатуу шаардлага тавихыг хүсч байна.
Байгаль орчны эрсдлийн үнэлгээнд тавигдах шаардлагыг чангатгасан
Эдгээр шинэ дүрмийн дагуу компаниуд маркетингийн зөвшөөрөл авах хүсэлт гаргахдаа байгаль орчны эрсдлийн үнэлгээ (ERA) ирүүлэхийг шаарддаг. ЭХГ-ын хангалттай үнэлгээг баталгаажуулахын тулд Европын парламентын гишүүд Европын эмийн агентлагийн хүрээнд байгаль орчны эрсдлийн үнэлгээний ажлын хэсэг байгуулахыг хүсч байна. Европын парламентын гишүүд эрсдэлийг бууруулах арга хэмжээнүүд (агаар, ус, хөрсөнд ялгарах ялгарлаас зайлсхийх, хязгаарлах зорилгоор авсан) нь эмийн амьдралын мөчлөгийг бүхэлд нь хамарсан байх ёстой гэж үзэж байна.
ЕХ-ны эрүүл мэндийн яаралтай тусламжийн байгууллагын бие даасан байдлыг нэмэгдүүлсэн
Нийгмийн эрүүл мэндийн тулгамдсан асуудлыг үр дүнтэй шийдвэрлэх, нэмэгдүүлэх Европын судалгаа, Европын парламентын гишүүд Европын хүсэж байна Эрүүл мэндийн онцгой байдлын бэлтгэл, хариу арга хэмжээ авах алба (HERA, одоогоор Комиссын хэлтэс) нь Европын Өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, хянах төвийн (ECDC) харьяа тусдаа бүтэц болж хувирна. HERA нь юуны түрүүнд нянгийн эсрэг эсэргүүцэл, эмийн хомсдол зэрэг эрүүл мэндийн хамгийн яаралтай аюул заналхийлэлтэй тэмцэхэд анхаарлаа хандуулах ёстой.
Европын парламентын гишүүдийн саналын талаарх дэлгэрэнгүй мэдээллийг эндээс авах боломжтой суурь баримт бичиг.
Үнийн
Уг удирдамжийн илтгэгч Пернил Вайсс (EPP, DK) "ЕХ-ны эмийн хууль тогтоомжийн өөрчлөлт нь өвчтөн, үйлдвэрлэл, нийгэмд амин чухал юм. Өнөөдрийн санал хураалт нь эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээний өнөөгийн болон ирээдүйн сорилтуудыг шийдвэрлэх арга хэрэгсэл, ялангуяа манай зах зээлийн сонирхол татахуйц байдал, ЕХ-ны орнуудад эмийн хүртээмжтэй байдлыг хангахад чиглэсэн алхам юм. Зөвлөл нь хууль тогтоомжийн бат бөх тогтолцоог бий болгож, шуурхай хэлэлцээ хийх нөхцөлийг бүрдүүлэх бидний хүсэл эрмэлзэл, амлалтад анхаарлаа хандуулна гэж найдаж байна."
журмын илтгэгч Тиемо Волкен (S&D, DE) "Энэхүү өөрчлөлт нь эмийн хомсдол, нянгийн эсрэг эсэргүүцэл зэрэг чухал сорилтуудыг шийдвэрлэх замыг нээж байна. Бид эрүүл мэндийн дэд бүтцээ бэхжүүлж, ирээдүйн эрүүл мэндийн хямралаас өмнө хамтын тэсвэр тэвчээрээ бэхжүүлж байгаа нь бүх Европчуудад илүү шударга, хүртээмжтэй эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээг эрэлхийлэх бидний чухал үе шат юм. Эмийн хүртээмжийг сайжруулах арга хэмжээ авахын зэрэгцээ эмнэлгийн хэрэгцээ хангагдаагүй хэсгийг урамшуулах нь энэхүү шинэчлэлийн чухал хэсэг юм."
Дараагийн алхмууд
УИХ-ын гишүүдийн 10 оны дөрөвдүгээр сарын 11-2024-ний өдрийн нэгдсэн хуралдаанаар УИХ-ын байр суурийг хэлэлцэж, санал хураалт явуулахаар төлөвлөжээ. Энэ сарын 6-9-нд болох Европын сонгуулийн дараа шинэ парламент энэ хавтаст хэргийг хянан хэлэлцэх юм.
Ерөнхий мэдээлэл
26 оны дөрөвдүгээр сарын 2023-нд Комисс “эмийн багц” ЕХ-ны эм зүйн хууль тогтоомжийг шинэчлэх. Үүнд шинэ саналууд багтсан болно удирдамж болон шинэ зохицуулалтЕХ-ны эмийн үйлдвэрлэлийн өрсөлдөх чадвар, сэтгэл татам байдлыг дэмжихийн зэрэгцээ байгаль орчны өндөр стандарт бүхий эмийг илүү хүртээмжтэй, хүртээмжтэй, хямд болгох зорилготой.
