MEPs ने EU फार्मास्युटिकल कायद्यात सुधारणा करण्यासाठी, नाविन्यपूर्णतेला चालना देण्यासाठी आणि औषधांचा पुरवठा, प्रवेशयोग्यता आणि परवडणारी सुरक्षा वाढविण्यासाठी त्यांचे प्रस्ताव स्वीकारले.
मंगळवारी, पर्यावरण, सार्वजनिक आरोग्य आणि अन्न सुरक्षा समितीने मानवासाठी औषधी उत्पादनांचा समावेश असलेल्या नवीन निर्देश (पक्षात 66 मते, दोन विरुद्ध आणि नऊ अनुपस्थित) आणि नियमन (पक्षात 67 मते, विरोधात सहा आणि सात अनुपस्थित) यावर आपली भूमिका स्वीकारली. वापर
नियामक डेटा आणि बाजार संरक्षण: नवोपक्रमासाठी प्रोत्साहन
इनोव्हेशनला बक्षीस देण्यासाठी, MEPs किमान साडेसात वर्षांचा नियामक डेटा संरक्षण कालावधी (ज्यादरम्यान इतर कंपन्या उत्पादन डेटामध्ये प्रवेश करू शकत नाहीत) लागू करू इच्छितात, दोन वर्षांच्या बाजार संरक्षणाव्यतिरिक्त (ज्यादरम्यान जेनेरिक, हायब्रिड किंवा बायोसिमिलर उत्पादने असू शकत नाहीत. विक्री केली आहे), विपणन अधिकृततेनंतर.
फार्मास्युटिकल कंपन्या अतिरिक्त कालावधीसाठी पात्र असतील माहिती संरक्षण जर विशिष्ट उत्पादनाने वैद्यकीय गरज पूर्ण केली नाही (+12 महिने), जर उत्पादनासाठी तुलनात्मक क्लिनिकल चाचण्या घेतल्या गेल्या (+6 महिने), आणि जर उत्पादनाच्या संशोधन आणि विकासाचा महत्त्वपूर्ण वाटा EU आणि किमान अंशतः EU संशोधन संस्थांच्या सहकार्याने (+6 महिने). MEPs ला साडेआठ वर्षांच्या एकत्रित डेटा संरक्षण कालावधीची मर्यादा देखील हवी आहे.
दोन वर्षांचा एक-वेळचा विस्तार (+12 महिने). बाजार संरक्षण विद्यमान उपचारांच्या तुलनेत महत्त्वपूर्ण क्लिनिकल फायदे प्रदान करणाऱ्या अतिरिक्त उपचारात्मक संकेतासाठी कंपनीने विपणन अधिकृतता प्राप्त केल्यास कालावधी मंजूर केला जाऊ शकतो.
अनाथ औषधे (दुर्मिळ रोगांवर उपचार करण्यासाठी विकसित केलेली औषधे) 11 वर्षांपर्यंतच्या मार्केट एक्सक्लुझिव्हिटीचा फायदा होईल जर त्यांनी “उच्च अपुरी वैद्यकीय गरज” पूर्ण केली.
प्रतिजैविक प्रतिकार (AMR) विरुद्ध लढा वाढवा
MEPs च्या संशोधन आणि विकासाला चालना देण्याची गरज अधोरेखित करतात नवीन प्रतिजैविक, विशेषतः मार्केट एंट्री रिवॉर्ड्स आणि माइलस्टोन रिवॉर्ड पेमेंट योजनांद्वारे (उदा. बाजार मंजुरीपूर्वी विशिष्ट R&D उद्दिष्टे साध्य केल्यावर प्रारंभिक टप्प्यातील आर्थिक सहाय्य). प्रतिजैविकांमध्ये गुंतवणुकीला प्रोत्साहन देण्यासाठी सबस्क्रिप्शन मॉडेल-आधारित स्वयंसेवी संयुक्त खरेदी योजनेद्वारे हे पूरक असेल.
अधिकृत उत्पादनासाठी जास्तीत जास्त 12 अतिरिक्त महिने डेटा संरक्षण प्रदान करून अग्रक्रमित प्रतिजैविकांसाठी "हस्तांतरणीय डेटा एक्सक्लुव्हिव्हिटी व्हाउचर" सादर करण्याशी ते सहमत आहेत. हे व्हाउचर अशा उत्पादनासाठी वापरले जाऊ शकत नाही ज्याने आधीच कमाल नियामक डेटा संरक्षणाचा लाभ घेतला आहे आणि फक्त एकदाच दुसऱ्या मार्केटिंग अधिकृतता धारकाला हस्तांतरित करता येईल.
प्रतिजैविकांच्या विवेकपूर्ण वापरास प्रोत्साहन देण्यासाठी नवीन उपायांपैकी, MEPs ला कठोर आवश्यकता हव्या आहेत, जसे की प्रिस्क्रिप्शन आणि उपचारांसाठी आवश्यक असलेल्या रकमेपर्यंत वितरण मर्यादित करणे आणि ज्या कालावधीसाठी ते निर्धारित केले आहेत ते मर्यादित करणे.
पर्यावरणीय जोखीम मूल्यमापनासाठी बळकट आवश्यकता
या नवीन नियमांना कंपन्यांना विपणन अधिकृततेची विनंती करताना पर्यावरणीय जोखीम मूल्यांकन (ERA) सादर करणे आवश्यक आहे. ERA चे पुरेसे मूल्यमापन सुनिश्चित करण्यासाठी, MEPs ला युरोपियन मेडिसिन एजन्सीमध्ये नवीन तदर्थ पर्यावरणीय जोखीम मूल्यांकन कार्य करणाऱ्या पक्षाची निर्मिती हवी आहे. MEPs आग्रही आहेत की जोखीम कमी करण्याच्या उपायांनी (हवा, पाणी आणि माती उत्सर्जन टाळण्यासाठी आणि मर्यादित करण्यासाठी घेतलेल्या) औषधांच्या संपूर्ण जीवनचक्राला संबोधित केले पाहिजे.
EU आरोग्य आपत्कालीन संस्थेसाठी वाढीव स्वातंत्र्य
सार्वजनिक आरोग्य आव्हानांना प्रभावीपणे तोंड देण्यासाठी आणि प्रोत्साहन देण्यासाठी युरोपियन संशोधन, MEPs युरोपियन इच्छित आरोग्य आपत्कालीन तयारी आणि प्रतिसाद प्राधिकरण (HERA, सध्या एक आयोग विभाग) युरोपियन सेंटर फॉर डिसीज प्रिव्हेन्शन अँड कंट्रोल (ECDC) अंतर्गत एक स्वतंत्र संरचना बनणार आहे. HERA ने मुख्यत्वे अत्यावश्यक आरोग्यविषयक धोक्यांशी लढण्यावर लक्ष केंद्रित केले पाहिजे, ज्यामध्ये प्रतिजैविक प्रतिकार आणि औषधांची कमतरता यांचा समावेश आहे.
MEPs च्या विशिष्ट प्रस्तावांबद्दल अधिक तपशील यामध्ये उपलब्ध आहेत पार्श्वभूमी दस्तऐवज.
कोट
निर्देशासाठी रिपोर्टर पेर्निल वेस (ईपीपी, डीके) म्हणाले: "EU फार्मास्युटिकल कायद्याची पुनरावृत्ती रुग्ण, उद्योग आणि समाजासाठी महत्त्वपूर्ण आहे. आजचे मत हे वर्तमान आणि भविष्यातील आरोग्य सेवा आव्हाने हाताळण्यासाठी, विशेषतः आमच्या बाजारपेठेतील आकर्षण आणि EU देशांमध्ये औषध प्रवेशासाठी साधने वितरीत करण्याच्या दिशेने एक पाऊल आहे. आम्ही आशा करतो की परिषद आमच्या महत्त्वाकांक्षेची आणि एक मजबूत विधान फ्रेमवर्क तयार करण्याच्या वचनबद्धतेची दखल घेईल आणि त्वरित वाटाघाटींसाठी देखावा तयार करेल.
नियमन साठी रिपोर्टर Tiemo Wölken (S&D, DE) म्हणाले: “ही पुनरावृत्ती औषधांचा तुटवडा आणि प्रतिजैविक प्रतिकार यासारख्या गंभीर आव्हानांना सामोरे जाण्याचा मार्ग मोकळा करते. आम्ही आमच्या आरोग्यसेवा पायाभूत सुविधांना बळकट करत आहोत आणि भविष्यातील आरोग्य संकटांपूर्वी आमची सामूहिक लवचिकता अधिक मजबूत करत आहोत - सर्व युरोपियन लोकांसाठी अधिक चांगल्या, अधिक सुलभ आरोग्यसेवेच्या आमच्या पाठपुराव्यातील एक महत्त्वपूर्ण मैलाचा दगड. औषधांपर्यंत पोहोच सुधारण्याचे उपाय, अपुऱ्या वैद्यकीय गरजा भागवण्यासाठी प्रोत्साहन देणे, हे या सुधारणेचे महत्त्वाचे भाग आहेत.”
पुढील चरण
MEPs 10-11 एप्रिल 2024 च्या पूर्ण सत्रादरम्यान संसदेच्या स्थितीवर चर्चा आणि मतदान करणार आहेत. 6-9 जून रोजी युरोपियन निवडणुकांनंतर नवीन संसदेकडे फाइलचा पाठपुरावा केला जाईल.
पार्श्वभूमी
26 एप्रिल 2023 रोजी आयोगाने "फार्मास्युटिकल पॅकेजEU च्या फार्मास्युटिकल कायद्यात सुधारणा करण्यासाठी. त्यात नवीन प्रस्तावांचा समावेश आहे दिशा दाखवणारा आणि एक नवीन नियम, ज्याचा उद्देश उच्च पर्यावरणीय मानकांसह EU फार्मास्युटिकल उद्योगाच्या स्पर्धात्मकता आणि आकर्षकतेला समर्थन देत औषधे अधिक उपलब्ध, प्रवेशयोग्य आणि परवडणारी बनवणे आहे.
