मानवी वापरासाठी औषधी उत्पादनांचा समावेश असलेल्या विधान पॅकेजमध्ये नवीन निर्देश (पक्षात 495 मते, 57 विरोधात आणि 45 गैरहजर राहून स्वीकारले गेले) आणि नियमन (488 बाजूने, 67 विरोधात आणि 34 गैरहजेरीसह स्वीकारले गेले) यांचा समावेश आहे.
नवोपक्रमासाठी प्रोत्साहन
MEPs किमान नियामक डेटा संरक्षण कालावधी लागू करू इच्छितात (ज्यादरम्यान इतर कंपन्या उत्पादन डेटामध्ये प्रवेश करू शकत नाहीत) साडेसात वर्षांचा, दोन वर्षांच्या बाजार संरक्षणाव्यतिरिक्त (ज्यादरम्यान जेनेरिक, हायब्रीड किंवा बायोसिमिलर उत्पादने विकली जाऊ शकत नाहीत), खालीलप्रमाणे विपणन अधिकृतता.
फार्मास्युटिकल कंपन्या अतिरिक्त कालावधीसाठी पात्र असतील माहिती संरक्षण जर त्यांच्या विशिष्ट उत्पादनाची वैद्यकीय गरज पूर्ण होत नसेल (+12 महिने), उत्पादनावर तुलनात्मक क्लिनिकल चाचण्या घेतल्या जात असल्यास (+6 महिने), आणि जर उत्पादनाच्या संशोधन आणि विकासाचा महत्त्वपूर्ण वाटा EU मध्ये होत असेल आणि किमान अंशतः EU संशोधन संस्थांच्या सहकार्याने (+6 महिने). MEPs ला साडेआठ वर्षांच्या एकत्रित डेटा संरक्षण कालावधीची मर्यादा देखील हवी आहे.
दोन वर्षांचा एक-वेळचा विस्तार (+12 महिने). बाजार संरक्षण विद्यमान उपचारांच्या तुलनेत महत्त्वपूर्ण क्लिनिकल फायदे प्रदान करणाऱ्या अतिरिक्त उपचारात्मक संकेतासाठी कंपनीने विपणन अधिकृतता प्राप्त केल्यास कालावधी मंजूर केला जाऊ शकतो.
अनाथ औषधे (दुर्मिळ रोगांवर उपचार करण्यासाठी विकसित केलेली औषधे) 11 वर्षांपर्यंतच्या मार्केट एक्सक्लुझिव्हिटीचा फायदा होईल जर त्यांनी “उच्च अपुरी वैद्यकीय गरज” पूर्ण केली.
प्रतिजैविक प्रतिकार (AMR) विरुद्ध लढा
संशोधन आणि विकासाला चालना देण्यासाठी नवीन प्रतिजैविक, MEPs मार्केट एंट्री रिवॉर्ड्स आणि माइलस्टोन पेमेंट रिवॉर्ड स्कीम्स सादर करू इच्छितात (उदा. बाजाराच्या मंजुरीपूर्वी विशिष्ट R&D उद्दिष्टे साध्य झाल्यावर प्रारंभिक टप्प्यातील आर्थिक सहाय्य). प्रतिजैविकांमध्ये गुंतवणुकीला प्रोत्साहन देण्यासाठी स्वयंसेवी संयुक्त खरेदी करारांद्वारे सबस्क्रिप्शन मॉडेल योजनेद्वारे हे पूरक असेल.
ते प्राधान्य प्रतिजैविकांसाठी "हस्तांतरणीय डेटा एक्सक्लुव्हिव्हिटी व्हाउचर" सादर करण्यास समर्थन देतात, अधिकृत उत्पादनासाठी जास्तीत जास्त 12 अतिरिक्त महिने डेटा संरक्षण प्रदान करतात. हे व्हाउचर अशा उत्पादनासाठी वापरले जाऊ शकत नाही ज्याने आधीच कमाल नियामक डेटा संरक्षणाचा लाभ घेतला आहे आणि दुसऱ्या मार्केटिंग अधिकृतता धारकाला फक्त एकदाच हस्तांतरित करता येईल.
MEPs च्या विशिष्ट प्रस्तावांबद्दल अधिक तपशील उपलब्ध आहेत येथे.
कोट
निर्देशासाठी रिपोर्टर पेर्निल वेस (ईपीपी, डीके) म्हणाले: “EU फार्मास्युटिकल कायद्याची पुनरावृत्ती रुग्ण, उद्योग आणि समाजासाठी महत्त्वपूर्ण आहे. आजचे मत हे वर्तमान आणि भविष्यातील आरोग्य सेवा आव्हानांना तोंड देण्यासाठी, विशेषतः आमच्या बाजारपेठेतील आकर्षण आणि EU देशांमध्ये औषधांपर्यंत पोहोचण्यासाठी साधने वितरीत करण्याच्या दिशेने एक पाऊल आहे. आम्ही आशा करतो की परिषद प्रभावी वाटाघाटींसाठी देखावा सेट करून एक मजबूत विधान फ्रेमवर्क तयार करण्याच्या आमची महत्त्वाकांक्षा आणि वचनबद्धतेची दखल घेईल.
नियमन साठी रिपोर्टर Tiemo Wölken (S&D, DE) म्हणाले: “ही पुनरावृत्ती औषधांचा तुटवडा आणि प्रतिजैविक प्रतिकार यासारख्या गंभीर आव्हानांना सामोरे जाण्याचा मार्ग मोकळा करते. आम्ही आमच्या आरोग्यसेवा पायाभूत सुविधांना बळकट करत आहोत आणि भविष्यातील आरोग्य संकटांपूर्वी आमची सामूहिक लवचिकता वाढवत आहोत - सर्व युरोपियन लोकांसाठी अधिक चांगल्या, अधिक सुलभ आरोग्यसेवेच्या आमच्या प्रयत्नातील एक महत्त्वपूर्ण मैलाचा दगड. औषधांपर्यंत पोहोच सुधारण्याचे उपाय, अपुऱ्या वैद्यकीय गरजा भागवण्यासाठी प्रोत्साहन देणे, हे या सुधारणेचे महत्त्वाचे भाग आहेत.”
पुढील चरण
6 - 9 जून युरोपियन निवडणुकांनंतर नवीन संसदेद्वारे फाइलचा पाठपुरावा केला जाईल.
पार्श्वभूमी
26 एप्रिल 2023 रोजी आयोगाने "फार्मास्युटिकल पॅकेजEU च्या फार्मास्युटिकल कायद्यात सुधारणा करण्यासाठी. त्यात नवीन प्रस्तावांचा समावेश आहे दिशा दाखवणारा आणि एक नवीन नियम, ज्याचा उद्देश उच्च पर्यावरणीय मानकांसह EU फार्मास्युटिकल उद्योगाच्या स्पर्धात्मकता आणि आकर्षकतेला समर्थन देत औषधे अधिक उपलब्ध, प्रवेशयोग्य आणि परवडणारी बनवणे आहे.
हा अहवाल स्वीकारताना, प्रस्तावांमध्ये व्यक्त केल्याप्रमाणे, औषधांसाठी EU ची धोरणात्मक स्वायत्तता आणि EU मध्ये दर्जेदार आणि परवडणाऱ्या उपचारांमध्ये प्रवेश सुनिश्चित करण्यासाठी, पुरवठ्याच्या समस्यांच्या सुरक्षिततेचे निराकरण करण्यासाठी, धोरणात्मक क्षेत्रात गुंतवणूक करण्यासाठी आणि नोकरशाही कमी करण्यासाठी संसद नागरिकांच्या अपेक्षांना प्रतिसाद देत आहे. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) आणि 17(7) च्या निष्कर्ष युरोपच्या भविष्यावरील परिषद.
