MEPs ले EU फार्मास्युटिकल कानूनलाई परिमार्जन गर्न, नवाचारलाई बढावा दिन र आपूर्ति, पहुँच र औषधिको किफायतीताको सुरक्षा बढाउने प्रस्तावहरू अपनाए।
मंगलबार वातावरण, जनस्वास्थ्य तथा खाद्य सुरक्षा समितिले मानवका लागि औषधीजन्य उत्पादनलाई समेट्ने नयाँ निर्देशन (पक्षमा ६६ मत, विपक्षमा दुई र अनुपस्थित नौ मत) र नियमन (पक्षमा ६७, विपक्षमा छ र सात मत परित्याग) सम्बन्धी आफ्नो अडान पारित गरेको थियो । प्रयोग गर्नुहोस्।
नियामक डाटा र बजार संरक्षण: नवाचार को लागी प्रोत्साहन
नवाचारलाई पुरस्कृत गर्न, MEPs साढे सात वर्षको न्यूनतम नियामक डेटा सुरक्षा अवधि (जसको अवधिमा अन्य कम्पनीहरूले उत्पादन डेटा पहुँच गर्न सक्दैनन्) लागू गर्न चाहन्छन्, साथै दुई वर्षको बजार सुरक्षा (जसको अवधिमा जेनेरिक, हाइब्रिड वा बायोसिमिलर उत्पादनहरू हुन सक्दैनन्। बेचेको), एक मार्केटिङ प्राधिकरण पछ्याउँदै।
औषधि कम्पनीहरू थप अवधिको लागि योग्य हुनेछन् डेटा सुरक्षा यदि विशेष उत्पादनले एक अपरिचित चिकित्सा आवश्यकता (+12 महिना) लाई सम्बोधन गर्दछ, यदि उत्पादनको लागि तुलनात्मक क्लिनिकल परीक्षणहरू सञ्चालन गरिन्छ (+6 महिना), र यदि उत्पादनको अनुसन्धान र विकासको महत्त्वपूर्ण हिस्सा EU र कम्तिमा आंशिक रूपमा EU अनुसन्धान संस्थाहरूसँगको सहकार्यमा (+6 महिना)। MEPs पनि साढे आठ वर्षको संयुक्त डाटा सुरक्षा अवधिमा क्याप चाहन्छन्।
दुई वर्षको एक पटकको विस्तार (+१२ महिना) बजार संरक्षण यदि कम्पनीले अवस्थित थेरापीहरूको तुलनामा महत्त्वपूर्ण क्लिनिकल लाभहरू प्रदान गर्ने अतिरिक्त चिकित्सीय संकेतको लागि मार्केटिङ प्राधिकरण प्राप्त गर्दछ भने अवधि प्रदान गर्न सकिन्छ।
अनाथ औषधिहरू (दुर्लभ रोगहरूको उपचार गर्न विकसित गरिएका औषधिहरू) यदि तिनीहरूले "उच्च अपरिचित चिकित्सा आवश्यकता" लाई सम्बोधन गरेमा 11 वर्षसम्मको बजार विशिष्टताबाट लाभ उठाउनेछ।
एन्टिमाइक्रोबियल प्रतिरोध (AMR) को बिरूद्ध लडाई बढाउनुहोस्
एमईपीहरूले अनुसन्धान र विकासलाई बढावा दिन आवश्यकतालाई जोड दिए उपन्यास antimicrobials, विशेष गरी बजार प्रविष्टि पुरस्कारहरू र माइलस्टोन इनाम भुक्तानी योजनाहरू मार्फत (उदाहरणका लागि बजार अनुमोदन हुनु अघि निश्चित आर एन्ड डी उद्देश्यहरू प्राप्त गर्न प्रारम्भिक चरणको वित्तीय सहयोग)। यी सब्सक्रिप्शन मोडेलमा आधारित स्वैच्छिक संयुक्त खरीद योजना द्वारा पूरक हुनेछ, एन्टिमाइक्रोबियलमा लगानीलाई प्रोत्साहित गर्न।
तिनीहरू प्राथमिकता एन्टिमाइक्रोबियलहरूका लागि "स्थानान्तरण योग्य डेटा एक्सक्लुजिभिटी भाउचर" को परिचयसँग सहमत छन्, एक अधिकृत उत्पादनको लागि अधिकतम 12 अतिरिक्त महिनाको डेटा सुरक्षा प्रदान गर्दछ। यो भाउचर उत्पादनको लागि प्रयोग गर्न सकिँदैन जसले पहिले नै अधिकतम नियामक डेटा सुरक्षाबाट लाभान्वित भइसकेको छ र अर्को मार्केटिङ प्राधिकरण धारकलाई एक पटक मात्र हस्तान्तरण गर्न सकिनेछ।
एन्टिमाइक्रोबियलहरूको विवेकपूर्ण प्रयोगलाई बढावा दिन नयाँ उपायहरू मध्ये, MEPs कडा आवश्यकताहरू चाहन्छन्, जस्तै उपचारको लागि आवश्यक मात्रामा प्रिस्क्रिप्शन र वितरणलाई सीमित गर्ने र उनीहरूलाई तोकिएको अवधि सीमित गर्ने।
वातावरणीय जोखिम मूल्याङ्कनका लागि बलियो आवश्यकताहरू
यी नयाँ नियमहरूले मार्केटिङ प्राधिकरण अनुरोध गर्दा कम्पनीहरूले वातावरणीय जोखिम मूल्याङ्कन (ERA) पेश गर्नुपर्ने हुन्छ। ERAs को पर्याप्त मूल्याङ्कन सुनिश्चित गर्न, MEPs ले युरोपेली मेडिसिन एजेन्सी भित्र नयाँ एड-हक वातावरणीय जोखिम मूल्याङ्कन कार्य गर्ने पक्षको सिर्जना गर्न चाहन्छ। जोखिम न्यूनीकरणका उपायहरू (हावा, पानी र माटोमा उत्सर्जनबाट बच्न र सीमित गर्नका लागि लिइएका) औषधीको सम्पूर्ण जीवनचक्रलाई सम्बोधन गर्नुपर्छ भनी MEPs जोड दिन्छन्।
EU स्वास्थ्य आपतकालीन निकायको लागि बढेको स्वतन्त्रता
सार्वजनिक स्वास्थ्य चुनौतिहरूलाई प्रभावकारी रूपमा सम्बोधन गर्न र बढावा दिन युरोपेली अनुसन्धान, MEPs युरोपेली चाहन्छन् स्वास्थ्य आपतकालीन तयारी र प्रतिक्रिया प्राधिकरण (HERA, हाल एक आयोग विभाग) युरोपियन सेन्टर फर डिजिज प्रिभेन्सन एन्ड कन्ट्रोल (ECDC) अन्तर्गत छुट्टै संरचना बन्न। HERA ले मुख्यतया एन्टिमाइक्रोबियल प्रतिरोध र औषधिको अभाव सहितको सबैभन्दा जरुरी स्वास्थ्य खतराहरू विरुद्धको लडाइमा केन्द्रित हुनुपर्छ।
MEPs को विशेष प्रस्तावहरु मा थप विवरणहरु यसमा उपलब्ध छन् पृष्ठभूमि कागजात.
उद्धरण
निर्देशनका लागि रिपोर्टर Pernille Weiss (EPP, DK) भने: "EU औषधि कानून संशोधन बिरामी, उद्योग र समाजको लागि महत्त्वपूर्ण छ। आजको भोट वर्तमान र भविष्यका स्वास्थ्य सेवा चुनौतिहरू, विशेष गरी EU देशहरूमा हाम्रो बजार आकर्षण र औषधि पहुँचको लागि उपकरणहरू प्रदान गर्ने दिशामा एक कदम हो। हामी आशा गर्दछौं कि काउन्सिलले हाम्रो महत्वाकांक्षा र बलियो विधायिका ढाँचा सिर्जना गर्ने प्रतिबद्धतालाई ध्यानमा राख्छ, द्रुत वार्ताको लागि दृश्य सेट गर्दछ। ”
नियमनका लागि रिपोर्टर Tiemo Wölken (S&D, DE) भन्नुभयो: "यो संशोधनले औषधिको अभाव र एन्टिमाइक्रोबियल प्रतिरोध जस्ता महत्वपूर्ण चुनौतीहरूलाई सम्बोधन गर्न मार्ग प्रशस्त गर्दछ। हामी हाम्रो स्वास्थ्य सेवा पूर्वाधारलाई सुदृढ गर्दैछौं र भविष्यको स्वास्थ्य संकटको अगाडि हाम्रो सामूहिक लचिलोपनलाई सुदृढ गर्दैछौं - सबै युरोपेलीहरूका लागि अझ राम्रो, अधिक पहुँचयोग्य स्वास्थ्य सेवाको हाम्रो खोजमा एउटा महत्त्वपूर्ण माइलस्टोन। औषधिमा पहुँच सुधार गर्ने उपायहरू, अपर्याप्त चिकित्सा आवश्यकताहरूको क्षेत्रहरूलाई प्रोत्साहन दिँदै, यस सुधारको महत्त्वपूर्ण भागहरू हुन्।
अर्को चरणहरू
MEPs ले 10-11 अप्रिल 2024 को पूर्ण सत्रमा संसदको स्थितिमा बहस र मतदान गर्ने तालिका छ। जुन ६-९ मा हुने युरोपेली चुनावपछि फाइल नयाँ संसदले अनुगमन गर्नेछ।
पृष्ठभूमि
२६ अप्रिल २०२३ मा आयोगले "औषधि प्याकेज"EU को फार्मास्यूटिकल कानून परिमार्जन गर्न। यसमा नयाँ प्रस्तावहरू समावेश छन् निर्देशक र नयाँ विनियमन, जसले उच्च वातावरणीय मापदण्डहरूको साथ EU औषधि उद्योगको प्रतिस्पर्धात्मकता र आकर्षणलाई समर्थन गर्दै औषधिहरूलाई थप उपलब्ध, पहुँचयोग्य र किफायती बनाउने लक्ष्य राख्दछ।
