MEPs خپل وړاندیزونه د EU درمل جوړونې قانون ته د نوي کولو لپاره تصویب کړل ، ترڅو نوښت رامینځته کړي او د درملو رسولو ، لاسرسي او ارزانه امنیت ته وده ورکړي.
د سه شنبې په ورځ، د چاپیریال، عامې روغتیا او خوراکي خوندیتوب کمیټې د نوي لارښود (66 په حق کې، دوه مخالف او نهه غیر حاضرۍ) او مقرراتو (67 په حق کې، شپږ مخالف او اوه غیر حاضرۍ) په اړه خپل دریځ تصویب کړ چې د انسان لپاره د درملو محصولات پوښي. کارول
تنظیمي معلومات او د بازار ساتنه: د نوښت لپاره هڅونې
د نوښت د انعام ورکولو لپاره، MEPs غواړي د بازار د دوه کلن محافظت سربیره د اوه نیمو کلونو لپاره لږترلږه تنظیمي ډیټا محافظت دوره (په کوم کې چې نور شرکتونه نشي کولی د محصول ډیټا ته لاسرسی ومومي) معرفي کړي (په دې موده کې عمومي ، هایبرډ یا بایوسیملر محصولات نشي کیدی. پلورل شوی)، د بازار موندنې اجازه لیک وروسته.
د درملو شرکتونه به د اضافي مودې لپاره وړ وي د ډاټا خونديتوب که چیرې ځانګړی محصول غیر بشپړ طبي اړتیا په ګوته کړي (+12 میاشتې)، که چیرې د محصول لپاره مقایسه کلینیکي آزموینې ترسره شي (+6 میاشتې)، او که چیرې د محصول څیړنې او پراختیا کې د پام وړ برخه ترسره شي. EU او لږترلږه یو څه برخه د EU څیړنیزو ادارو سره په همکارۍ (+6 میاشتې). MEPs د اتو او نیمو کلونو ګډ ډیټا محافظت دورې کې کیپ هم غواړي.
د دوه کالو یو ځل تمدید (+12 میاشتې). د بازار ساتنه موده ورکول کیدی شي که چیرې شرکت د اضافي درملنې نښې لپاره د بازار موندنې اجازه ترلاسه کړي کوم چې د موجوده درملنې په پرتله د پام وړ کلینیکي ګټې چمتو کوي.
د یتیم درمل (د نادرو ناروغیو درملنې لپاره رامینځته شوي درمل) به تر 11 کلونو پورې د بازار ځانګړيتوب څخه ګټه پورته کړي که چیرې دوی "لوړ غیرمستقیم طبي اړتیا" حل کړي.
د انټي مایکروبیل مقاومت (AMR) پروړاندې مبارزه ګړندۍ کړئ
MEPs د څیړنې او پراختیا اړتیا په ګوته کوي نوی انټي مایکروبیلونهپه ځانګړې توګه د بازار د ننوتلو انعامونو او د انعام د ورکړې سکیمونو له لارې (د بیلګې په توګه د بازار له تصویب څخه مخکې د ځانګړو R&D اهدافو په ترلاسه کولو کې د لومړنۍ مرحلې مالي ملاتړ). دا به د ګډون ماډل پر بنسټ داوطلبانه ګډ تدارکاتي سکیم لخوا بشپړ شي، ترڅو د انټي مایکروبیالونو په برخه کې پانګه اچونه وهڅوي.
دوی د لومړیتوب ضد مایکروبیلونو لپاره د "د لیږد وړ ډیټا اختصاصي واؤچر" معرفي کولو سره موافق دي ، چې د یوه مجاز محصول لپاره د اعظمي 12 اضافي میاشتو ډیټا محافظت چمتو کوي. واؤچر د داسې محصول لپاره نشي کارول کیدی چې دمخه یې د اعظمي تنظیمي ډیټا محافظت څخه ګټه اخیستې وي او یوازې یو ځل د بازارموندنې اختیار لرونکي بل ته د لیږد وړ وي.
د انټي مایکروبیالونو د هوښیارۍ کارولو ته وده ورکولو لپاره د نویو اقداماتو په مینځ کې ، MEPs سخت اړتیاوې غواړي ، لکه د درملنې لپاره اړین مقدار ته د نسخې او توزیع محدودول او د هغه مودې محدودول چې دوی یې وړاندیز شوي.
د چاپیریال د خطر ارزونې لپاره پیاوړې اړتیاوې
دا نوي مقررات به شرکتونو ته اړتیا ولري چې د چاپیریال خطر ارزونه (ERA) وسپاري کله چې د بازار موندنې اجازه غوښتنه کوي. د ERAs د کافي ارزونې د یقیني کولو لپاره، MEPs غواړي، د اروپا د درملو په اداره کې، د چاپیریال د خطر ارزونې نوي کاري ګوند جوړ کړي. MEPs ټینګار کوي چې د خطر کمولو اقدامات (هوا، اوبو او خاورې ته د اخراج مخنیوي او محدودولو لپاره اخیستل شوي) باید د درملو ټول ژوند دوره په ګوته کړي.
د EU روغتیا بیړنۍ ادارې لپاره د خپلواکۍ زیاتوالی
د عامې روغتیا ننګونې په مؤثره توګه حل کول او وده ورکول د اروپا څیړنه، MEPs اروپا غواړي د روغتیا بیړني چمتووالي او غبرګون اداره (HERA، اوس مهال د کمیسیون څانګه) د ناروغیو مخنیوي او کنټرول لپاره د اروپا مرکز (ECDC) لاندې یو جلا جوړښت شي. HERA باید په لومړي سر کې د خورا عاجل روغتیا ګواښونو پروړاندې مبارزه باندې تمرکز وکړي ، پشمول د انټي مایکروبیل مقاومت او د درملو کمښت.
د MEPs د ځانګړو وړاندیزونو په اړه نور توضیحات پدې کې شتون لري د شاليد سند.
پیشنهادونه
د لارښود لپاره راپور ورکوونکی پرنیل ویس (EPP، DK) وویل: "د اروپايي اتحادیې د درملو قانون بیاکتنه د ناروغانو ، صنعت او ټولنې لپاره حیاتي ده. د نن ورځې رایه د اوسني او راتلونکي روغتیا پاملرنې ننګونو سره د مبارزې لپاره د وسیلو وړاندې کولو په لور یو ګام دی ، په ځانګړي توګه د EU هیوادونو کې زموږ د بازار جذب او درملو لاسرسي لپاره. موږ هیله لرو چې شورا زموږ هوډ او ژمنتیا په پام کې ونیسي ترڅو د قوي تقنیني چوکاټ رامینځته کړي او د سمدستي خبرو اترو لپاره صحنه ترتیب کړي.
د مقرراتو لپاره راپور ورکوونکی تیمو ولکن (S&D, DE) وویل: "دا بیاکتنه د جدي ننګونو لکه د درملو کمښت او د انټي مایکروبیل مقاومت په نښه کولو ته لاره هواروي. موږ د روغتیا پاملرنې زیربنا پیاوړې کوو او د راتلونکي روغتیا بحرانونو څخه دمخه زموږ ډله ایز انعطاف پیاوړې کوو - د ټولو اروپایانو لپاره د غوره او لاسرسي وړ روغتیا پاملرنې په لټه کې زموږ د پام وړ مرحله. درملو ته د لاسرسي د ښه کولو اقدامات، په داسې حال کې چې د طبي اړتیاوو د نه پوره کولو ساحو هڅول، د دې اصالحاتو مهمې برخې دي.
نور ګامونه
د MEPs ټاکل شوي چې د 10-11 اپریل 2024 عمومي غونډې په جریان کې د پارلمان دریځ باندې بحث او رایه ورکړي. دوسیه به د جون په 6-9 د اروپایی ټولټاکنو وروسته د نوي پارلمان لخوا تعقیب شي.
شاليد
د 26 کال د اپریل په 2023، کمیسیون یو "د درملو بستهد اروپايي اتحادیې د درملو قانون بیاکتنه. پدې کې د نوي لپاره وړاندیزونه شامل دي لارښود او یو نوی مقرره، چې موخه یې د درملو ډیر شتون ، د لاسرسي وړ او ارزانه کول دي ، پداسې حال کې چې د لوړ چاپیریال معیارونو سره د EU درملو صنعت سیالۍ او جذابیت ملاتړ کوي.
