مقننه کڅوړه، د انساني استعمال لپاره د درملو محصولات پوښي، یو نوی لارښود (په حق کې د 495 رایو، 57 مخالف او 45 غیر حاضرۍ سره تصویب شوی) او مقررات (په 488 په ګټه، 67 مخالف او 34 غیر حاضرۍ سره تصویب شوی).
د نوښت لپاره هڅونه
MEPs غواړي د بازار د دوه کلن محافظت سربیره (په دې موده کې عمومي ، هایبرډ یا بایوسیمیل محصولات نشي پلورل کیدی) ، د اوه نیمو کلونو لپاره لږترلږه تنظیمي ډیټا محافظت دوره (په کوم کې چې نور شرکتونه نشي کولی د محصول معلوماتو ته لاسرسی ومومي) معرفي کړي. د بازار موندنې جواز.
د درملو شرکتونه به د اضافي مودې لپاره وړ وي د ډاټا خونديتوب که چیرې د دوی ځانګړي محصول غیر بشپړ طبي اړتیا په ګوته کړي (+12 میاشتې) ، که چیرې د محصول په اړه مقایسه کلینیکي آزموینې ترسره کیږي (+6 میاشتې) ، او که د محصول د څیړنې او پراختیا د پام وړ برخه په EU کې ترسره کیږي او لږترلږه په یو څه برخه کې د EU څیړنیزو ادارو (+6 میاشتې) سره همکاري. MEPs د اتو او نیمو کلونو ګډ ډیټا محافظت دورې کې کیپ هم غواړي.
د دوه کالو یو ځل تمدید (+12 میاشتې). د بازار ساتنه موده ورکول کیدی شي که چیرې شرکت د اضافي درملنې نښې لپاره د بازار موندنې اجازه ترلاسه کړي کوم چې د موجوده درملنې په پرتله د پام وړ کلینیکي ګټې چمتو کوي.
د یتیم درمل (د نادرو ناروغیو درملنې لپاره رامینځته شوي درمل) به تر 11 کلونو پورې د بازار ځانګړيتوب څخه ګټه پورته کړي که چیرې دوی "لوړ غیرمستقیم طبي اړتیا" حل کړي.
د انټي مایکروبیل مقاومت سره مبارزه (AMR)
د څیړنې او پراختیا لپاره نوی انټي مایکروبیلونه, MEPs غواړي بازار ته د ننوتلو انعامونه او د میلسټون تادیې انعام سکیمونه معرفي کړي (د بیلګې په توګه د لومړي پړاو مالي ملاتړ کله چې د R&D ځانګړي اهداف د بازار له تصویب دمخه ترلاسه کیږي). دا به د رضاکارانه ګډ تدارکاتو تړونونو له لارې د ګډون ماډل سکیم لخوا بشپړ شي، ترڅو د انټي مایکروبیالونو په برخه کې پانګه اچونه وهڅوي.
دوی د لومړیتوب ضد مایکروبیالونو لپاره د "د لیږد وړ ډیټا اختصاصي واؤچر" معرفي کولو ملاتړ کوي، د یو مجاز محصول لپاره د ډیرو 12 اضافي میاشتو ډیټا محافظت چمتو کوي. واؤچر د داسې محصول لپاره نشي کارول کیدی چې دمخه یې د اعظمي تنظیمي ډیټا محافظت څخه ګټه اخیستې وي او یوازې یو ځل د بازارموندنې اختیار لرونکي بل ته د لیږد وړ وي.
د MEPs د ځانګړو وړاندیزونو په اړه نور توضیحات شتون لري دلته.
پیشنهادونه
د لارښود لپاره راپور ورکوونکی پرنیل ویس (EPP، DK) وویل: "د EU د درملو قانون بیاکتنه د ناروغانو ، صنعت او ټولنې لپاره حیاتي ده. د نن ورځې رایه د اوسني او راتلونکي روغتیا پاملرنې ننګونو سره د مبارزې لپاره د وسیلو وړاندې کولو په لور یو ګام دی ، په ځانګړي توګه زموږ د بازار د جذب او په EU هیوادونو کې درملو ته لاسرسي لپاره. موږ هیله لرو چې شورا زموږ هوډ او ژمنتیا په پام کې ونیسي ترڅو د قوي تقنیني چوکاټ رامینځته کړي او د مؤثرو خبرو اترو لپاره صحنه ترتیب کړي.
د مقرراتو لپاره راپور ورکوونکی تیمو ولکن (S&D, DE) وویل: "دا بیاکتنه د جدي ننګونو لکه د درملو کمښت او د انټي مایکروبیل مقاومت په نښه کولو ته لاره هواروي. موږ د روغتیا پاملرنې زیربنا پیاوړې کوو او د راتلونکي روغتیا بحرانونو په وړاندې زموږ ډله ایز انعطاف ته وده ورکوو - د ټولو اروپایانو لپاره د عادلانه ، لا لاسرسي وړ روغتیا پاملرنې په لټه کې یو مهم ګام. درملو ته د لاسرسي د ښه کولو اقدامات، په داسې حال کې چې د طبي اړتیاوو د نه پوره کولو ساحې هڅول، د دې اصالحاتو مهمې برخې دي.
نور ګامونه
دوسیه به د جون د 6 - 9 د اروپایی ټاکنو وروسته د نوي پارلمان لخوا تعقیب شي.
شاليد
د 26 کال د اپریل په 2023، کمیسیون یو "د درملو بستهد اروپايي اتحادیې د درملو قانون بیاکتنه. پدې کې د نوي لپاره وړاندیزونه شامل دي لارښود او یو نوی مقرره، چې موخه یې د درملو ډیر شتون ، د لاسرسي وړ او ارزانه کول دي ، پداسې حال کې چې د لوړ چاپیریال معیارونو سره د EU درملو صنعت سیالۍ او جذابیت ملاتړ کوي.
د دې راپور په تصویبولو کې، پارلمان د خلکو هیلو ته ځواب ووایه چې د درملو لپاره د اروپایي اتحادیې ستراتیژیک خپلواکي یقیني کړي او په ټوله اروپا کې کیفیت او ارزانه درملنې ته السرسي، د اکمالاتو مسلو امنیت حل کړي، په ستراتیژیکو سکټورونو کې پانګونه وکړي او د بیوروکراسي کم کړي، لکه څنګه چې په وړاندیزونو کې څرګند شوي. 8(3)، 10(2)، 12(4)، 12(6)، 12(12)، 12(17)، 17(3) او 17(7) د اروپا د راتلونکي په اړه کنفرانس.
