Министр здравоохранения Германии заявил, что он ожидает, что регулирующий орган Европейского Союза в пятницу разрешит вакцину от коронавируса, произведенную AstraZeneca, но она может не быть рекомендована пожилым людям из-за недостаточности данных.
Йенс Спан сказал, что неясно, будет ли решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) прямо рекомендовать не использовать вакцину у людей старше 65 лет, или же оно просто отметит отсутствие данных для пожилых людей, что означает «никаких ограничений, но осторожность». в определенных областях».
Германия скорректирует свои собственные рекомендации, как только увидит решение EMA.
«Мы не ожидаем неограниченного одобрения», — заявил г-н Спан журналистам в Берлине.
«Имеющихся данных по пожилым людям, о которых в последние дни ведутся споры, для этого недостаточно».
Хотя вакцина AstraZeneca была разрешена для всех взрослых в других странах, только 12% участников ее исследования были старше 55 лет, и они были зарегистрированы позже, поэтому времени для получения результатов не было достаточно.
Рекомендация о том, чтобы вакцину получали только люди младше 65 лет, может затруднить ее внедрение во многих европейских странах, которые сосредоточили внимание на прививках в первую очередь пожилым людям.
Какими бы ни были рекомендации, три миллиона доз, которые Германия ожидает получить от AstraZeneca в следующем месяце, будут использованы, но, возможно, для более молодых людей, сказал г-н Спан.
В четверг в проекте рекомендации немецкого консультативного комитета по вакцинации говорится, что вакцину AstraZeneca на данный момент следует вводить только людям в возрасте 18-64 лет.
Британское агентство по регулированию лекарственных средств также признало ограниченность данных по пожилым людям, но все же в прошлом месяце разрешило прививку всем взрослым, с некоторой осторожностью в отношении беременных женщин.
Отдельное исследование по тестированию вакцины AstraZeneca в США все еще продолжается.
Прививка AstraZeneca станет третьей вакциной против Covid-19, получившей зеленый свет от EMA, после вакцин, созданных Pfizer и Moderna. Они были разрешены для всех взрослых.
Ожидаемое разрешение на вакцину AstraZeneca происходит на фоне ожесточенного спора между производителем лекарств и блоком 27 стран по поводу ожидаемых задержек поставок.
В пятницу Европейский Союз обнародовал отредактированную версию контракта, заключенного с AstraZeneca.
Исполнительная власть ЕС, Европейская комиссия, опубликовала текст соглашения о предварительной закупке после консультации с британско-шведской компанией.
Ранее на этой неделе ЕС набросился на производителя лекарств после того, как он заявил, что не сможет поставить 80 миллионов доз, которые надеялся предоставить, и может поставить только 31 миллион.
Вакцина AstraZeneca уже разрешена в нескольких странах, включая Великобританию, Индию, Аргентину и Мексику.
Всемирная организация здравоохранения также рассматривает его; Рекомендация агентства здравоохранения ООН разрешит его приобретение и распространение среди развивающихся стран в рамках глобальной программы, известной как COVAX.
Кроме того, EMA заявило в пятницу, что в первом обновлении безопасности регулятора не было выявлено никаких новых побочных эффектов, связанных с вакциной против коронавируса, созданной Pfizer и ее немецким партнером BioNTech.
Его экспертный комитет оценил сообщения о людях, умерших после вакцинации, и заявил, что их обзор «не предполагает проблем с безопасностью».
Ранее в этом месяце норвежские чиновники внесли поправки в свои рекомендации по вакцинации, сказав, что врачи должны осматривать слабых и тяжело больных пожилых людей, чтобы решить, следует ли им делать прививку.
EMA пришло к выводу, что данные о безопасности вакцины Pfizer «согласуются с известным профилем безопасности вакцины», и отметило, что тяжелые аллергические реакции являются известным и редким побочным эффектом.
EMA разрешило вакцину Pfizer 21 декабря и предоставило ей условную лицензию; Pfizer и BioNTech должны ежемесячно предоставлять отчеты о безопасности в соответствии с усиленным процессом мониторинга.
В агентстве заявили, что «нет рекомендуемых изменений в отношении использования вакцины».
