Министр здравоохранения Германии сказал, что ожидает, что регулирующий орган Европейского союза разрешит вакцину против коронавируса, произведенную AstraZeneca, в пятницу, но она может быть не рекомендована для пожилых людей из-за недостаточности данных.
Йенс Спан сказал, что неясно, будет ли в решении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) явным образом рекомендовать не использовать вакцину у людей старше 65 лет, или же в нем будет просто указано на отсутствие данных для пожилых людей, что означает «без ограничений, но осторожность». в определенных областях ».
Германия скорректирует свои прогнозы, как только увидит решение EMA.
«Мы не ожидаем неограниченного одобрения», - сказал Спан журналистам в Берлине.
«Доступных данных для пожилых людей, о которых в последнее время ведутся споры, для этого недостаточно».
Несмотря на то, что вакцина AstraZeneca была разрешена для всех взрослых в других странах, только 12% участников ее исследования были старше 55 лет, и они были зачислены позже, поэтому не было достаточно времени, чтобы получить результаты.
Рекомендация о том, что вакцину делают только люди моложе 65 лет, может усложнить внедрение вакцины во многих европейских странах, которые в первую очередь уделяют прививку пожилым людям.
Какими бы ни были рекомендации, три миллиона доз, которые Германия ожидает получить от AstraZeneca в следующем месяце, будут использованы, но, возможно, для более молодых людей, сказал г-н Спан.
В четверг в проекте рекомендации консультативного комитета Германии по вакцинации говорилось, что вакцину AstraZeneca пока следует вводить только людям в возрасте 18-64 лет.
Британское агентство по контролю за лекарствами также признало ограниченность данных по пожилым людям, но в прошлом месяце все же разрешило вакцинацию всем взрослым с некоторой осторожностью для беременных женщин.
Отдельное исследование вакцины AstraZeneca в США все еще продолжается.
Прививка AstraZeneca станет третьей вакциной против Covid-19, получившей зеленый свет от EMA, после вакцин, сделанных Pfizer и Moderna. Они были разрешены для всех взрослых.
Ожидаемое разрешение вакцины AstraZeneca происходит на фоне ожесточенного спора между производителем лекарств и блоком из 27 стран по поводу ожидаемых задержек с поставками.
В пятницу Европейский Союз обнародовал отредактированную версию контракта, заключенного с AstraZeneca.
Исполнительная власть ЕС, Европейская комиссия, опубликовала текст соглашения о предварительной закупке после консультации с британско-шведской компанией.
Ранее на этой неделе ЕС набросился на производителя лекарств после того, как тот заявил, что не сможет доставить 80 миллионов доз, которые он надеялся предоставить, и может поставить только 31 миллион.
Вакцина AstraZeneca уже разрешена в нескольких странах, включая Великобританию, Индию, Аргентину и Мексику.
Всемирная организация здравоохранения также рассматривает его; рекомендация агентства здравоохранения ООН разрешит его закупку и распространение в развивающихся странах в рамках глобальной программы, известной как COVAX.
Отдельно EMA сообщило в пятницу, что никаких новых побочных эффектов, связанных с вакциной против коронавируса, произведенной Pfizer и ее немецким партнером BioNTech, не было выявлено в первом обновлении безопасности регулирующего органа.
Его комитет экспертов оценил отчеты людей, умерших после вакцинации, и сказал, что их обзор «не указывает на проблемы безопасности».
Ранее в этом месяце норвежские официальные лица внесли поправки в свои рекомендации по вакцинации, заявив, что врачи должны осматривать слабых и тяжело больных пожилых людей, чтобы решить, следует ли им делать прививки.
EMA пришло к выводу, что данные о безопасности вакцины Pfizer «согласуются с известным профилем безопасности вакцины», и отметило, что тяжелые аллергические реакции являются известным редким побочным эффектом.
EMA разрешило вакцину Pfizer 21 декабря и предоставило ей условную лицензию; Pfizer и BioNTech должны предоставлять отчеты о безопасности каждый месяц в соответствии с усиленным процессом мониторинга.
Агентство заявило, что «рекомендуемых изменений в отношении использования вакцины нет».
