Sophia Antipolis, 16 April 2021: The methods for evaluating high-risk medical devices are set to be reviewed in the EU-funded CORE-MD project,1 which holds its kick-off meeting today.
Запуск проекта произошел после того, как 26 мая 2021 года вступают в силу новые правила ЕС в отношении медицинского оборудования, повышающие требования к клиническим доказательствам в отношении медицинских устройств высокого риска.2 Однако конкретных рекомендаций ЕС по планированию и проведению исследований для медицинских устройств высокого риска не существует. устройства риска. Кроме того, разработчики медицинского оборудования выразили обеспокоенность тем, что новые правила могут препятствовать инновациям и задерживать доступ на рынок.
Более 50% имплантируемых медицинских устройств высокого риска в Европе используются в кардиологии и ортопедии, таких как сердечные клапаны и замена тазобедренного сустава, и CORE-MD сосредоточится в первую очередь на этих областях. Трехлетний проект начинается с систематического обзора методологий, используемых в клинических испытаниях для оценки медицинских устройств высокого риска, включая статистические методы и полезность результатов, сообщаемых пациентами, для принятия регулирующих решений.
CORE-MD предложит, как генерировать доказательства с использованием инновационных методологий, таких как рандомизированные регистрационные исследования, и как оценивать алгоритмы искусственного интеллекта, которые считаются медицинскими устройствами. В рамках проекта также будет изучено, как оценивать медицинские устройства, используемые у детей. Будут предоставлены рекомендации о том, как извлечь максимальную пользу из реальных данных, включая реестры медицинского оборудования и клиническую практику.
Рекомендации консорциума CORE-MD будут представлены Рабочей группе по клиническим исследованиям и оценке Европейской комиссии, чтобы их можно было рассматривать как основу для разработки руководящих документов ЕС или общих спецификаций.
Научный координатор CORE-MD профессор Алан Фрейзер из ESC сказал: «Медицинские устройства высокого риска должны быть одобрены на основе научных и клинических данных. Экспертам необходимо посоветовать, как регулирующие органы могут достичь надлежащего баланса между инновациями, безопасностью, эффективностью и рентабельностью. Мы с нетерпением ждем возможности добиться этого благодаря нашему уникальному сотрудничеству медицинских ассоциаций, регулирующих органов ЕС, национальных институтов общественного здравоохранения, нотифицированных органов, академических учреждений, групп пациентов и агентств по оценке технологий здравоохранения при участии торговых ассоциаций производителей».
Профессор Роб Нелиссен из EFORT сказал: «В конечном итоге, общий эффект CORE-MD будет заключаться в улучшении соотношения польза/риск новых имплантируемых медицинских устройств и других устройств высокого риска для пациентов. Мы стремимся к более широкому внедрению оптимальных методологий клинических исследований как исследователями, так и производителями, меньшему количеству разрешений с ограниченными доказательствами и большей прозрачности стандартов».
Финансирование:
Этот проект получил финансирование в рамках программы исследований и инноваций Европейского Союза «Горизонт 2020» в рамках грантового соглашения № 965246.
О Европейском обществе кардиологов
Европейское общество кардиологов объединяет специалистов здравоохранения из более чем 150 стран, работающих над развитием сердечно-сосудистой медицины и помогая людям вести более долгую и здоровую жизнь.
О Европейской федерации национальных ассоциаций ортопедов и травматологов (EFORT)
Европейская федерация национальных ассоциаций ортопедов и травматологов (EFORT) работает вместе со своей сетью членов и партнерами над восстановлением и обеспечением подвижности, здоровья опорно-двигательного аппарата и качества жизни.
