Poslanci prijali svoje návrhy na prepracovanie farmaceutických právnych predpisov EÚ s cieľom podporiť inovácie a zvýšiť bezpečnosť dodávok, dostupnosť a cenovú dostupnosť liekov.
Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín v utorok prijal svoje stanovisko k novej smernici (66 hlasov za, dvaja proti a deväť sa zdržalo) a nariadeniu (67 hlasov za, XNUMX proti a XNUMX sa zdržali hlasovania), ktoré sa týkajú liekov na humánne použitie. použitie.
Regulačné údaje a ochrana trhu: stimuly pre inovácie
S cieľom odmeniť inováciu chcú poslanci zaviesť minimálnu regulačnú lehotu ochrany údajov (počas ktorej iné spoločnosti nemajú prístup k údajom o produktoch) v dĺžke sedem a pol roka, okrem dvoch rokov ochrany trhu (počas ktorej nemôžu byť generické, hybridné alebo biologicky podobné produkty predané) po povolení na uvedenie na trh.
Farmaceutické spoločnosti by mali nárok na dodatočné obdobia ochrana dát ak konkrétny výrobok rieši neuspokojenú medicínsku potrebu (+12 mesiacov), ak sa pre výrobok vykonávajú porovnávacie klinické skúšky (+6 mesiacov) a ak sa významný podiel výskumu a vývoja výrobku uskutočňuje v EU a aspoň čiastočne v spolupráci s výskumnými subjektmi EÚ (+6 mesiacov). Poslanci tiež požadujú obmedzenie kombinovanej doby ochrany údajov na osem a pol roka.
Jednorazové predĺženie (+12 mesiacov) dvojročného obdobia ochranu trhu Toto obdobie by sa mohlo poskytnúť, ak spoločnosť získa povolenie na uvedenie na trh pre ďalšiu terapeutickú indikáciu, ktorá poskytuje významné klinické výhody v porovnaní s existujúcimi terapiami.
Lieky na ojedinelé ochorenia (lieky vyvinuté na liečbu zriedkavých chorôb) by profitovali z až 11-ročnej trhovej exkluzivity, ak by riešili „vysokú neuspokojenú medicínsku potrebu“.
Zintenzívniť boj proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR)
Poslanci zdôrazňujú potrebu podporiť výskum a vývoj nové antimikrobiálne látky, najmä prostredníctvom odmien za vstup na trh a systémov vyplácania míľnikových odmien (napr. finančná podpora v počiatočnom štádiu pri dosiahnutí určitých cieľov výskumu a vývoja pred schválením na trh). Tie by dopĺňal dobrovoľný systém spoločného obstarávania založený na modeli predplatného s cieľom podporiť investície do antimikrobiálnych látok.
Súhlasia so zavedením „poukazu na exkluzivitu prenosných údajov“ pre prioritné antimikrobiálne látky, ktorý poskytuje maximálne 12 dodatočných mesiacov ochrany údajov pre povolený výrobok. Poukaz nebolo možné použiť na produkt, ktorý už využíval maximálnu regulačnú ochranu údajov a bol by prenosný iba raz na iného držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Medzi novými opatreniami na podporu obozretného používania antimikrobiálnych látok chcú europoslanci prísnejšie požiadavky, ako napríklad obmedzenie predpisovania a vydávania liekov na množstvo potrebné na liečbu a obmedzenie trvania, na ktoré sú predpisované.
Sprísnené požiadavky na hodnotenie environmentálnych rizík
Tieto nové pravidlá by od spoločností vyžadovali, aby pri žiadosti o povolenie na uvedenie na trh predložili hodnotenie environmentálneho rizika (ERA). Na zabezpečenie primeraného hodnotenia ERA chcú poslanci v rámci Európskej agentúry pre lieky vytvoriť novú ad-hoc pracovnú skupinu pre hodnotenie environmentálnych rizík. Poslanci trvajú na tom, že opatrenia na zmiernenie rizika (prijaté s cieľom zabrániť a obmedziť emisie do ovzdušia, vody a pôdy) by sa mali týkať celého životného cyklu liekov.
Väčšia nezávislosť orgánu EÚ pre mimoriadne situácie v oblasti zdravia
Účinne riešiť výzvy v oblasti verejného zdravia a podporiť ich Európsky výskum, poslanci chcú európsky Úrad pre pripravenosť a reakciu na mimoriadne situácie v zdravotníctve (HERA, v súčasnosti oddelenie Komisie), aby sa stala samostatnou štruktúrou v rámci Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC). HERA by sa mala primárne zamerať na boj proti najnaliehavejším zdravotným hrozbám vrátane antimikrobiálnej rezistencie a nedostatku liekov.
Viac podrobností o konkrétnych návrhoch poslancov nájdete v tomto dokumente podkladový dokument.
citácie
Spravodajca smernice Pernille Weiss (EPP, DK) povedal: „Revízia farmaceutickej legislatívy EÚ je životne dôležitá pre pacientov, priemysel a spoločnosť. Dnešné hlasovanie je krokom k poskytnutiu nástrojov na riešenie súčasných a budúcich výziev v oblasti zdravotnej starostlivosti, najmä pokiaľ ide o atraktívnosť nášho trhu a prístup k liekom v krajinách EÚ. Dúfame, že Rada vezme na vedomie našu ambíciu a záväzok vytvoriť pevný legislatívny rámec, ktorý pripraví pôdu pre rýchle rokovania.
Spravodajca pre nariadenie Tiemo Wölken (S&D, DE) povedal: „Táto revízia otvára cestu k riešeniu kritických problémov, akými sú nedostatok liekov a antimikrobiálna rezistencia. Posilňujeme našu infraštruktúru zdravotnej starostlivosti a posilňujeme našu kolektívnu odolnosť pred budúcimi zdravotnými krízami – čo je významný míľnik v našom úsilí o spravodlivejšiu a dostupnejšiu zdravotnú starostlivosť pre všetkých Európanov. Opatrenia zlepšujúce prístup k liekom a zároveň stimulujúce oblasti s neuspokojenými medicínskymi potrebami sú kľúčovými súčasťami tejto reformy.
Ďalšie kroky
Poslanci majú diskutovať a hlasovať o pozícii parlamentu počas plenárneho zasadnutia 10. – 11. apríla 2024. Tento spis bude po európskych voľbách 6. až 9. júna sledovať nový Parlament.
pozadia
Komisia 26. apríla 2023 predložila „farmaceutický balíček” na revíziu farmaceutickej legislatívy EÚ. Obsahuje návrhy na nový Smernica a nový regulácia, ktorých cieľom je urobiť lieky dostupnejšími, dostupnejšími a cenovo dostupnejšími a zároveň podporovať konkurencieschopnosť a atraktívnosť farmaceutického priemyslu EÚ s vyššími environmentálnymi normami.
