Legislatívny balík týkajúci sa liekov na humánne použitie pozostáva z novej smernice (prijatej 495 hlasmi za, 57 proti a 45 sa zdržalo) a nariadenia (prijatého 488 hlasmi za, 67 proti a 34 sa zdržalo).
Stimuly pre inovácie
Poslanci chcú zaviesť minimálnu regulačnú lehotu ochrany údajov (počas ktorej iné spoločnosti nemajú prístup k údajom o produktoch) v trvaní sedem a pol roka, okrem dvoch rokov ochrany trhu (počas ktorej nemožno predávať generické, hybridné alebo biologicky podobné produkty). povolenie na uvedenie na trh.
Farmaceutické spoločnosti by mali nárok na dodatočné obdobia ochrana dát ak ich konkrétny produkt rieši nesplnenú medicínsku potrebu (+12 mesiacov), ak sa s produktom vykonávajú porovnávacie klinické skúšky (+6 mesiacov) a ak sa významná časť výskumu a vývoja produktu uskutočňuje v EÚ a minimálne čiastočne v spolupráci s výskumnými subjektmi EÚ (+6 mesiacov). Poslanci tiež požadujú obmedzenie kombinovanej doby ochrany údajov na osem a pol roka.
Jednorazové predĺženie (+12 mesiacov) dvojročného obdobia ochranu trhu Ak spoločnosť získa povolenie na uvedenie na trh pre ďalšiu terapeutickú indikáciu, ktorá poskytuje významné klinické výhody v porovnaní s existujúcimi terapiami.
Lieky na ojedinelé ochorenia (lieky vyvinuté na liečbu zriedkavých chorôb) by profitovali z až 11-ročnej trhovej exkluzivity, ak by riešili „vysokú neuspokojenú medicínsku potrebu“.
Boj proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR)
Na podporu výskumu a vývoja nové antimikrobiálne látkyPoslanci chcú zaviesť odmeny za vstup na trh a systémy odmien za míľnikové platby (napr. finančná podpora v počiatočnej fáze, keď sa dosiahnu určité ciele výskumu a vývoja pred schválením na trh). Tie by dopĺňal modelový systém predplatného prostredníctvom dobrovoľných dohôd o spoločnom obstarávaní s cieľom podporiť investície do antimikrobiálnych látok.
Podporujú zavedenie „poukazu na exkluzivitu prenosných údajov“ pre prioritné antimikrobiálne látky, ktorý poskytuje maximálne 12 dodatočných mesiacov ochrany údajov pre povolený výrobok. Poukaz nebolo možné použiť na produkt, ktorý už využíval maximálnu regulačnú ochranu údajov a bol by prenosný iba raz na iného držiteľa rozhodnutia o registrácii.
K dispozícii sú ďalšie podrobnosti o konkrétnych návrhoch poslancov tu.
citácie
Spravodajca smernice Pernille Weiss (EPP, DK) povedal: „Revízia farmaceutickej legislatívy EÚ je životne dôležitá pre pacientov, priemysel a spoločnosť. Dnešné hlasovanie je krokom k poskytnutiu nástrojov na riešenie súčasných a budúcich výziev v oblasti zdravotnej starostlivosti, najmä pokiaľ ide o atraktívnosť nášho trhu a prístup k liekom v krajinách EÚ. Dúfame, že Rada vezme na vedomie našu ambíciu a záväzok vytvoriť pevný legislatívny rámec, ktorý pripraví pôdu pre efektívne rokovania.
Spravodajca pre nariadenie Tiemo Wölken (S&D, DE) povedal: „Táto revízia otvára cestu k riešeniu kritických problémov, akými sú nedostatok liekov a antimikrobiálna rezistencia. Posilňujeme našu infraštruktúru zdravotnej starostlivosti a zvyšujeme našu kolektívnu odolnosť pred budúcimi zdravotnými krízami – čo je významný míľnik v našom úsilí o spravodlivejšiu a dostupnejšiu zdravotnú starostlivosť pre všetkých Európanov. Opatrenia zlepšujúce prístup k liekom a zároveň stimulujúce oblasti s neuspokojenými medicínskymi potrebami sú kľúčovými súčasťami tejto reformy.
Ďalšie kroky
Tento spis bude sledovať nový Parlament po voľbách do Európskeho parlamentu 6. – 9. júna.
pozadia
Komisia 26. apríla 2023 predložila „farmaceutický balíček” na revíziu farmaceutickej legislatívy EÚ. Obsahuje návrhy na nový Smernica a nový regulácia, ktorých cieľom je urobiť lieky dostupnejšími, dostupnejšími a cenovo dostupnejšími a zároveň podporovať konkurencieschopnosť a atraktívnosť farmaceutického priemyslu EÚ s vyššími environmentálnymi normami.
Prijatím tejto správy Parlament reaguje na očakávania občanov zabezpečiť strategickú autonómiu EÚ pre lieky a prístup ku kvalitnej a dostupnej liečbe v celej EÚ, riešiť otázky bezpečnosti dodávok, investovať do strategických sektorov a znížiť byrokraciu, ako sa uvádza v návrhoch. 8, 3 ods. 10, 2 ods. 12, 4 ods. 12, 6 ods. 12, 12 ods. 12, 17 ods. 17 a 3 ods. Konferencia o budúcnosti Európy.
