Zakonodajni paket, ki zajema zdravila za uporabo v humani medicini, sestavljata nova direktiva (sprejeta s 495 glasovi za, 57 proti in 45 vzdržanimi glasovi) in uredba (sprejeta s 488 glasovi za, 67 proti in 34 vzdržanimi).
Spodbude za inovativnost
Evropski poslanci želijo uvesti minimalno regulativno obdobje varstva podatkov (v katerem druga podjetja ne morejo dostopati do podatkov o izdelkih) sedem let in pol, poleg dveh let zaščite trga (v katerem ni mogoče prodajati generičnih, hibridnih ali biološko podobnih izdelkov), po dovoljenje za promet.
Farmacevtska podjetja bi bila upravičena do dodatnih obdobij Varstvo podatkov če njihov določen izdelek obravnava nezadovoljeno medicinsko potrebo (+12 mesecev), če se na izdelku izvajajo primerjalna klinična preskušanja (+6 mesecev) in če pomemben delež raziskav in razvoja izdelka poteka v EU in vsaj delno v sodelovanju z raziskovalnimi subjekti EU (+6 mesecev). Evropski poslanci želijo tudi omejitev skupnega obdobja varstva podatkov na osem let in pol.
Enkratno podaljšanje (+12 mesecev) dvoletnega zaščita trga obdobje se lahko odobri, če podjetje pridobi dovoljenje za promet z dodatno terapevtsko indikacijo, ki zagotavlja pomembne klinične koristi v primerjavi z obstoječimi terapijami.
Zdravila sirote (zdravila, razvita za zdravljenje redkih bolezni), bi imela koristi od do 11 let tržne ekskluzivnosti, če obravnavajo "veliko neizpolnjeno medicinsko potrebo".
Boj proti protimikrobni odpornosti (AMR)
Za spodbujanje raziskav in razvoja nova protimikrobna zdravila, želijo poslanci Evropskega parlamenta uvesti nagrade za vstop na trg in sheme nagrajevanja za mejnike (npr. finančna podpora v zgodnji fazi, ko so določeni cilji raziskav in razvoja doseženi pred tržno odobritvijo). Ti bi bili dopolnjeni s shemo modela naročnine prek prostovoljnih sporazumov o skupnem javnem naročanju, da bi spodbudili naložbe v protimikrobna zdravila.
Podpirajo uvedbo »prenosljivega vavčerja za ekskluzivnost podatkov« za prednostna protimikrobna zdravila, ki zagotavlja največ 12 dodatnih mesecev varstva podatkov za odobren izdelek. Vavčerja ni bilo mogoče uporabiti za izdelek, ki je že bil deležen maksimalne regulativne zaščite podatkov in bi bil prenosljiv le enkrat na drugega imetnika dovoljenja za promet.
Več podrobnosti o posebnih predlogih evropskih poslancev je na voljo tukaj.
citati
Poročevalec za direktivo Pernille Weiss (EPP, DK) je dejal: „Revizija farmacevtske zakonodaje EU je ključnega pomena za bolnike, industrijo in družbo. Današnje glasovanje je korak k zagotavljanju orodij za spopadanje s sedanjimi in prihodnjimi izzivi zdravstvenega varstva, zlasti glede naše tržne privlačnosti in dostopa do zdravil v državah EU. Upamo, da bo Svet upošteval našo ambicioznost in zavezanost k oblikovanju trdnega zakonodajnega okvira, ki bo postavil prizorišče za učinkovita pogajanja.«
Poročevalec uredbe Tiemo Wölken (S&D, DE) je dejal: »Ta revizija utira pot k reševanju kritičnih izzivov, kot sta pomanjkanje zdravil in protimikrobna odpornost. Krepimo našo zdravstveno infrastrukturo in povečujemo našo skupno odpornost pred prihodnjimi zdravstvenimi krizami – pomemben mejnik v našem prizadevanju za pravičnejše in dostopnejše zdravstveno varstvo za vse Evropejce. Ukrepi, ki izboljšujejo dostop do zdravil in hkrati spodbujajo področja z neizpolnjenimi zdravstvenimi potrebami, so ključni deli te reforme.
Naslednji koraki
Dokument bo obravnaval novi parlament po evropskih volitvah od 6. do 9. junija.
Ozadje
Komisija je 26. aprila 2023 predložila „farmacevtski paket” za revizijo farmacevtske zakonodaje EU. Vsebuje predloge za nov Direktiva in novo predpis, katerih cilj je narediti zdravila bolj dostopna, dostopna in cenovno ugodna, hkrati pa podpirati konkurenčnost in privlačnost farmacevtske industrije EU z višjimi okoljskimi standardi.
S sprejetjem tega poročila se Parlament odziva na pričakovanja državljanov, da se zagotovi strateška avtonomija EU za zdravila in dostop do kakovostnega in cenovno dostopnega zdravljenja po vsej EU, da se obravnavajo vprašanja varnosti oskrbe, vlagajo v strateške sektorje in zmanjšajo birokracija, kot je izraženo v predlogih 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) in 17(7) sklepov Konferenca o prihodnosti Evrope.
