Lagstiftningspaketet, som omfattar läkemedel för humant bruk, består av ett nytt direktiv (antaget med 495 röster för, 57 emot och 45 nedlagda röster) och förordning (antagen med 488 röster för, 67 emot och 34 nedlagda röster).
Incitament för innovation
Ledamöterna vill införa en minimiperiod för lagstadgad dataskydd (under vilken andra företag inte kan få tillgång till produktdata) på sju och ett halvt år, utöver två års marknadsskydd (under vilken generiska, hybrid- eller bioliknande produkter inte kan säljas), efter ett försäljningstillstånd.
Läkemedelsföretag skulle vara berättigade till ytterligare perioder på dataskydd om deras specifika produkt tillgodoser ett otillfredsställt medicinskt behov (+12 månader), om jämförande kliniska prövningar görs på produkten (+6 månader), och om en betydande del av produktens forskning och utveckling sker inom EU och minst dels i samarbete med EU:s forskningsenheter (+6 månader). Ledamöterna vill också ha ett tak för den sammanlagda dataskyddsperioden på åtta och ett halvt år.
En engångsförlängning (+12 månader) på två år marknadsskydd period skulle kunna beviljas om företaget erhåller försäljningstillstånd för en ytterligare terapeutisk indikation som ger betydande kliniska fördelar i jämförelse med befintliga behandlingar.
Särläkemedel (läkemedel utvecklade för att behandla sällsynta sjukdomar) skulle dra nytta av upp till 11 års marknadsexklusivitet om de tillgodoser ett "högt otillfredsställt medicinskt behov".
Bekämpa antimikrobiell resistens (AMR)
Att främja forskning och utveckling av nya antimikrobiella medel, vill ledamöterna införa belöningar för marknadsinträde och belöningssystem för milstolpar (t.ex. ekonomiskt stöd i tidigt skede när vissa FoU-mål uppnås innan marknaden godkänns). Dessa skulle kompletteras med ett abonnemangsmodellsystem genom frivilliga gemensamma upphandlingsavtal, för att uppmuntra investeringar i antimikrobiella medel.
De stöder införandet av en "överförbar dataexklusivitetsvoucher" för prioriterade antimikrobiella medel, vilket ger maximalt 12 ytterligare månaders dataskydd för en godkänd produkt. Kupongen kunde inte användas för en produkt som redan har dragit nytta av maximalt lagstadgat dataskydd och skulle endast kunna överföras en gång till en annan innehavare av försäljningstillstånd.
Mer information om ledamöternas specifika förslag finns tillgängliga här..
Citat
Föredragande för direktivet Pernille Weiss (EPP, DK) sa: "Revideringen av EU:s läkemedelslagstiftning är avgörande för patienter, industri och samhälle. Dagens omröstning är ett steg mot att leverera verktygen för att ta itu med nuvarande och framtida hälsoutmaningar, särskilt för vår marknadsattraktionskraft och tillgång till medicin i EU-länder. Vi hoppas att rådet noterar vår ambition och vårt engagemang för att skapa en robust lagstiftningsram som skapar förutsättningar för effektiva förhandlingar."
Föredragande för förordningen Tiemo Wölken (S&D, DE) sa: "Denna revidering banar väg för att ta itu med kritiska utmaningar som läkemedelsbrist och antimikrobiell resistens. Vi stärker vår sjukvårdsinfrastruktur och ökar vår kollektiva motståndskraft inför framtida hälsokriser – en viktig milstolpe i vår strävan efter mer rättvis och mer tillgänglig sjukvård för alla européer. Åtgärder som förbättrar tillgången till läkemedel, samtidigt som man uppmuntrar områden med otillfredsställda medicinska behov, är avgörande delar av denna reform.”
Nästa steg
Dokumentet kommer att följas upp av det nya parlamentet efter valet till Europaparlamentet den 6–9 juni.
Bakgrund
Den 26 april 2023 lade kommissionen fram ett "läkemedelsförpackning” att revidera EU:s läkemedelslagstiftning. Den innehåller förslag till en ny Direktiven och en ny reglering, som syftar till att göra läkemedel mer tillgängliga, tillgängliga och överkomliga, samtidigt som de stöder konkurrenskraften och attraktionskraften för EU:s läkemedelsindustri, med högre miljöstandarder.
Genom att anta detta betänkande svarar parlamentet på medborgarnas förväntningar om att säkerställa EU:s strategiska självständighet för läkemedel och tillgång till kvalitetsbehandlingar till överkomliga priser i hela EU, att ta itu med frågor om försörjningstrygghet, investera i strategiska sektorer och minska byråkratin, vilket uttrycks i förslagen. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) och 17(7) i slutsatserna av Konferens om Europas framtid.
