MEPs walipitisha mapendekezo yao ya kurekebisha sheria ya dawa ya Umoja wa Ulaya, ili kuendeleza uvumbuzi na kuimarisha usalama wa usambazaji, upatikanaji na uwezo wa kumudu dawa.
Siku ya Jumanne, Kamati ya Mazingira, Afya ya Umma na Usalama wa Chakula ilipitisha msimamo wake kuhusu agizo hilo jipya (kura 66 za ndio, mbili zilizopinga na tisa zilikataa) na kanuni (kura 67 za ndio, sita za kupinga na saba zilijizuia) zinazohusu bidhaa za dawa kwa binadamu. kutumia.
Data ya udhibiti na ulinzi wa soko: motisha kwa uvumbuzi
Ili zawadi ya uvumbuzi, MEPs wanataka kuanzisha kipindi cha chini cha udhibiti wa ulinzi wa data (wakati ambapo makampuni mengine hayawezi kufikia data ya bidhaa) ya miaka saba na nusu, pamoja na miaka miwili ya ulinzi wa soko (wakati ambao bidhaa za jumla, mseto au biosimilar haziwezi kuwa. kuuzwa), kufuatia idhini ya uuzaji.
Makampuni ya dawa yatastahiki vipindi vya ziada vya ulinzi wa data ikiwa bidhaa mahususi inashughulikia hitaji la matibabu ambalo halijatimizwa (+miezi 12), ikiwa majaribio ya kimatibabu ya kulinganisha yanafanywa kwa bidhaa (+miezi 6), na ikiwa sehemu kubwa ya utafiti na maendeleo ya bidhaa itafanyika katika EU na angalau kwa sehemu kwa ushirikiano na taasisi za utafiti za EU (+miezi 6). MEPs pia wanataka kikomo juu ya kipindi cha pamoja cha ulinzi wa data cha miaka minane na nusu.
Nyongeza ya mara moja (+miezi 12) ya miaka miwili ulinzi wa soko kipindi kinaweza kutolewa ikiwa kampuni itapata idhini ya uuzaji kwa dalili ya ziada ya matibabu ambayo hutoa faida kubwa za kimatibabu kwa kulinganisha na matibabu yaliyopo.
Dawa za watoto yatima (dawa zilizotengenezwa kutibu magonjwa adimu) zingenufaika kutoka kwa hadi miaka 11 ya kutengwa kwa soko ikiwa zitashughulikia "mahitaji makubwa ya matibabu ambayo hayajafikiwa".
Ongeza mapambano dhidi ya ukinzani wa viua vijidudu (AMR)
MEPs husisitiza haja ya kuongeza utafiti na maendeleo ya dawa mpya za antimicrobial, haswa kupitia zawadi za kuingia sokoni na mipango muhimu ya malipo ya zawadi (km usaidizi wa kifedha wa hatua za mapema baada ya kufikia malengo fulani ya Utafiti na Udhibiti kabla ya kuidhinishwa na soko). Haya yatakamilishwa na mpango wa ununuzi wa pamoja wa hiari kulingana na modeli, ili kuhimiza uwekezaji katika dawa za kuua viini.
Wanakubaliana na kuanzishwa kwa "vocha ya upekee wa data inayoweza kuhamishwa" kwa dawa za kipaumbele za antimicrobial, ikitoa kiwango cha juu cha miezi 12 ya ziada ya ulinzi wa data kwa bidhaa iliyoidhinishwa. Vocha haikuweza kutumika kwa bidhaa ambayo tayari imefaidika na ulinzi wa juu zaidi wa udhibiti wa data na inaweza kuhamishwa mara moja tu kwa mmiliki mwingine wa uidhinishaji wa uuzaji.
Miongoni mwa hatua mpya za kukuza utumiaji wa busara wa dawa za kuua viini, MEPs wanataka mahitaji makali zaidi, kama vile kuweka vikwazo kwa maagizo na ugawaji kwa kiasi kinachohitajika kwa matibabu na kuweka kikomo cha muda ambao wameagizwa.
Mahitaji yaliyoimarishwa ya tathmini ya hatari ya mazingira
Sheria hizi mpya zingehitaji kampuni kuwasilisha tathmini ya hatari ya mazingira (ERA) wakati wa kuomba idhini ya uuzaji. Ili kuhakikisha tathmini ya kutosha ya ERAs, MEPs wanataka kuundwa, ndani ya Wakala wa Dawa wa Ulaya, wa chama kipya cha kufanya kazi cha kutathmini hatari ya mazingira kwa dharura. MEPs wanasisitiza kwamba hatua za kupunguza hatari (zinazochukuliwa ili kuzuia na kupunguza utoaji wa hewa, maji na udongo) zinapaswa kushughulikia mzunguko mzima wa maisha ya dawa.
Kuongezeka kwa uhuru kwa shirika la dharura la afya la EU
Ili kushughulikia kwa ufanisi changamoto za afya ya umma na kukuza Ulaya utafiti, MEPs wanataka Ulaya Mamlaka ya Kujiandaa na Kujibu Dharura ya Afya (HERA, kwa sasa ni idara ya Tume) kuwa muundo tofauti chini ya Kituo cha Ulaya cha Kuzuia na Kudhibiti Magonjwa (ECDC). HERA inapaswa kulenga hasa mapambano dhidi ya matishio ya haraka zaidi ya kiafya, ikiwa ni pamoja na ukinzani wa viua viini na uhaba wa dawa.
Maelezo zaidi juu ya mapendekezo maalum ya MEPs yanapatikana katika hili hati ya mandharinyuma.
quotes
Mwandishi kwa maagizo Pernille Weiss (EPP, DK) alisema: "Marekebisho ya sheria ya dawa ya EU ni muhimu kwa wagonjwa, tasnia na jamii. Kura ya leo ni hatua kuelekea kuwasilisha zana za kukabiliana na changamoto za sasa na zijazo za afya, hasa kwa kuvutia soko letu na upatikanaji wa dawa katika nchi za Umoja wa Ulaya. Tunatumai Baraza litazingatia azma yetu na kujitolea kuunda mfumo dhabiti wa sheria, kuweka mazingira ya mazungumzo ya haraka.
Mwandishi wa kanuni Tiemo Wölken (S & D, DE) alisema: "Marekebisho haya yanafungua njia ya kushughulikia changamoto kubwa kama vile uhaba wa dawa na ukinzani wa viua viini. Tunaimarisha miundombinu yetu ya huduma ya afya na kuimarisha uthabiti wetu wa pamoja kabla ya majanga ya afya yajayo - hatua muhimu katika harakati zetu za kupata huduma ya afya ya haki na inayofikiwa zaidi kwa Wazungu wote. Hatua za kuboresha upatikanaji wa dawa, huku zikitoa motisha kwa maeneo ya mahitaji ya matibabu ambayo hayajafikiwa, ni sehemu muhimu za mageuzi haya."
Next hatua
Wabunge wameratibiwa kujadili na kupiga kura kuhusu msimamo wa Bunge wakati wa kikao cha jumla cha tarehe 10-11 Aprili 2024. Faili hiyo itafuatiliwa na Bunge jipya baada ya uchaguzi wa Ulaya tarehe 6-9 Juni.
Historia
Tarehe 26 Aprili 2023, Tume ilitoa “mfuko wa dawa” kurekebisha sheria ya EU ya dawa. Inajumuisha mapendekezo ya mpya agizo na mpya udhibiti, ambayo inalenga kufanya dawa zipatikane zaidi, ziweze kupatikana na kwa bei nafuu, huku zikiunga mkono ushindani na mvuto wa tasnia ya dawa ya EU, kwa viwango vya juu zaidi vya mazingira.
