MEPలు EU ఫార్మాస్యూటికల్ చట్టాన్ని పునరుద్ధరించడానికి, ఆవిష్కరణలను ప్రోత్సహించడానికి మరియు ఔషధాల సరఫరా, యాక్సెసిబిలిటీ మరియు స్థోమత యొక్క భద్రతను మెరుగుపరచడానికి వారి ప్రతిపాదనలను ఆమోదించారు.
మంగళవారం, పర్యావరణం, ప్రజారోగ్యం మరియు ఆహార భద్రత కమిటీ కొత్త ఆదేశం (అనుకూలంగా 66 ఓట్లు, వ్యతిరేకంగా రెండు మరియు తొమ్మిది గైర్హాజరులు) మరియు నియంత్రణ (అనుకూలంగా 67 ఓట్లు, ఆరు వ్యతిరేకంగా మరియు ఏడు విరమణలు) మానవుల కోసం ఔషధ ఉత్పత్తులను కవర్ చేయడంపై తన వైఖరిని ఆమోదించింది. వా డు.
రెగ్యులేటరీ డేటా మరియు మార్కెట్ రక్షణ: ఆవిష్కరణకు ప్రోత్సాహకాలు
ఆవిష్కరణలకు ప్రతిఫలమివ్వడానికి, MEPలు రెండు సంవత్సరాల మార్కెట్ రక్షణతో పాటు (ఈ సమయంలో సాధారణ, హైబ్రిడ్ లేదా బయోసిమిలర్ ఉత్పత్తులు ఉండకూడదు) ఏడున్నర సంవత్సరాల కనీస నియంత్రణ డేటా రక్షణ వ్యవధిని (ఇతర కంపెనీలు ఉత్పత్తి డేటాను యాక్సెస్ చేయలేవు) ప్రవేశపెట్టాలనుకుంటున్నాయి. విక్రయించబడింది), మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని అనుసరించి.
ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు అదనపు కాల వ్యవధికి అర్హులు సమాచార రక్షణ నిర్దిష్ట ఉత్పత్తి అపరిష్కృతమైన వైద్య అవసరాన్ని (+12 నెలలు) పరిష్కరిస్తే, ఉత్పత్తి కోసం తులనాత్మక క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించబడితే (+6 నెలలు), మరియు ఉత్పత్తి యొక్క పరిశోధన మరియు అభివృద్ధిలో గణనీయమైన వాటా జరిగితే EU మరియు కనీసం పాక్షికంగా EU పరిశోధనా సంస్థల సహకారంతో (+6 నెలలు). MEPలు కూడా ఎనిమిదిన్నర సంవత్సరాల సంయుక్త డేటా రక్షణ వ్యవధిపై పరిమితిని కోరుకుంటున్నారు.
రెండు సంవత్సరాలలో ఒక-పర్యాయ పొడిగింపు (+12 నెలలు). మార్కెట్ రక్షణ ఇప్పటికే ఉన్న చికిత్సలతో పోల్చితే గణనీయమైన క్లినికల్ ప్రయోజనాలను అందించే అదనపు చికిత్సా సూచన కోసం కంపెనీ మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని పొందినట్లయితే వ్యవధి మంజూరు చేయబడుతుంది.
అనాథ మందులు (అరుదైన వ్యాధుల చికిత్సకు అభివృద్ధి చేయబడిన ఔషధాలు) "అధిక అన్‌మెట్ మెడికల్ అవసరం"ని పరిష్కరిస్తే 11 సంవత్సరాల వరకు మార్కెట్ ప్రత్యేకత నుండి ప్రయోజనం పొందుతాయి.
యాంటీమైక్రోబయల్ రెసిస్టెన్స్ (AMR)కి వ్యతిరేకంగా పోరాటాన్ని వేగవంతం చేయండి
యొక్క పరిశోధన మరియు అభివృద్ధిని పెంచాల్సిన అవసరాన్ని MEPలు నొక్కిచెప్పారు నవల యాంటీమైక్రోబయాల్స్, ముఖ్యంగా మార్కెట్ ఎంట్రీ రివార్డ్‌లు మరియు మైల్‌స్టోన్ రివార్డ్ పేమెంట్ స్కీమ్‌ల ద్వారా (ఉదా. మార్కెట్ ఆమోదానికి ముందు కొన్ని R&D లక్ష్యాలను సాధించడంపై ప్రారంభ దశ ఆర్థిక మద్దతు). యాంటీమైక్రోబయాల్స్‌లో పెట్టుబడిని ప్రోత్సహించడానికి సబ్‌స్క్రిప్షన్ మోడల్-ఆధారిత స్వచ్ఛంద ఉమ్మడి సేకరణ పథకం ద్వారా ఇవి పూర్తి చేయబడతాయి.
ప్రాధాన్య యాంటీమైక్రోబయాల్స్ కోసం "బదిలీ చేయదగిన డేటా ప్రత్యేకత వోచర్" పరిచయంతో వారు అంగీకరిస్తున్నారు, అధీకృత ఉత్పత్తికి గరిష్టంగా 12 అదనపు నెలల డేటా రక్షణను అందిస్తారు. గరిష్ట నియంత్రణ డేటా రక్షణ నుండి ఇప్పటికే ప్రయోజనం పొందిన ఉత్పత్తి కోసం వోచర్‌ను ఉపయోగించడం సాధ్యపడదు మరియు మరొక మార్కెటింగ్ అధికార హోల్డర్‌కు ఒకసారి మాత్రమే బదిలీ చేయబడుతుంది.
యాంటీమైక్రోబయాల్స్ యొక్క వివేకవంతమైన వినియోగాన్ని ప్రోత్సహించడానికి కొత్త చర్యలలో, MEP లు ప్రిస్క్రిప్షన్‌లను పరిమితం చేయడం మరియు చికిత్సకు అవసరమైన మొత్తానికి పంపిణీ చేయడం మరియు అవి సూచించిన వ్యవధిని పరిమితం చేయడం వంటి కఠినమైన అవసరాలను కోరుకుంటున్నాయి.
పర్యావరణ ప్రమాద అంచనా కోసం బలపరిచిన అవసరాలు
ఈ కొత్త నిబంధనల ప్రకారం కంపెనీలు మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని అభ్యర్థించేటప్పుడు పర్యావరణ ప్రమాద అంచనా (ERA)ని సమర్పించవలసి ఉంటుంది. ERAల యొక్క తగిన మూల్యాంకనాన్ని నిర్ధారించడానికి, MEPలు యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీలో కొత్త తాత్కాలిక పర్యావరణ ప్రమాద అంచనా వర్కింగ్ పార్టీని సృష్టించాలని కోరుకుంటున్నారు. ప్రమాద ఉపశమన చర్యలు (గాలి, నీరు మరియు మట్టికి ఉద్గారాలను నివారించడానికి మరియు పరిమితం చేయడానికి తీసుకున్నవి) ఔషధాల యొక్క మొత్తం జీవిత చక్రాన్ని పరిష్కరించాలని MEPలు పట్టుబట్టారు.
EU ఆరోగ్య అత్యవసర సంస్థకు స్వాతంత్ర్యం పెరిగింది
ప్రజారోగ్య సవాళ్లను సమర్ధవంతంగా పరిష్కరించడానికి మరియు పెంచడానికి యూరోపియన్ పరిశోధన, MEP లకు యూరోపియన్ కావాలి హెల్త్ ఎమర్జెన్సీ ప్రిపేర్డ్‌నెస్ అండ్ రెస్పాన్స్ అథారిటీ (HERA, ప్రస్తుతం కమీషన్ విభాగం) యూరోపియన్ సెంటర్ ఫర్ డిసీజ్ ప్రివెన్షన్ అండ్ కంట్రోల్ (ECDC) కింద ప్రత్యేక నిర్మాణంగా మారింది. HERA ప్రధానంగా యాంటీమైక్రోబయల్ రెసిస్టెన్స్ మరియు ఔషధాల కొరతతో సహా అత్యంత అత్యవసరమైన ఆరోగ్య ప్రమాదాలకు వ్యతిరేకంగా పోరాటంపై దృష్టి పెట్టాలి.
MEPల నిర్దిష్ట ప్రతిపాదనలపై మరిన్ని వివరాలు ఇందులో అందుబాటులో ఉన్నాయి నేపథ్య పత్రం.
వ్యాఖ్యలు
ఆదేశానికి రిపోర్టర్ పెర్నిల్లే వీస్ (EPP, DK) "EU ఫార్మాస్యూటికల్ చట్ట సవరణ రోగులకు, పరిశ్రమకు మరియు సమాజానికి చాలా ముఖ్యమైనది. నేటి ఓటు అనేది ప్రస్తుత మరియు భవిష్యత్తు ఆరోగ్య సంరక్షణ సవాళ్లను పరిష్కరించడానికి సాధనాలను అందించడానికి ఒక అడుగు, ప్రత్యేకించి EU దేశాలలో మా మార్కెట్ ఆకర్షణ మరియు ఔషధాల యాక్సెస్ కోసం. సత్వర చర్చలకు వేదికను ఏర్పాటు చేసి, బలమైన శాసన ఫ్రేమ్‌వర్క్‌ను రూపొందించాలనే మా ఆశయం మరియు నిబద్ధతను కౌన్సిల్ గమనిస్తుందని మేము ఆశిస్తున్నాము.
నియంత్రణ కోసం రిపోర్టర్ టైమో వోల్కెన్ (S&D, DE) ఇలా అన్నారు: "ఔషధాల కొరత మరియు యాంటీమైక్రోబయల్ రెసిస్టెన్స్ వంటి క్లిష్టమైన సవాళ్లను పరిష్కరించడానికి ఈ పునర్విమర్శ మార్గం సుగమం చేస్తుంది. మేము మా ఆరోగ్య సంరక్షణ అవస్థాపనను బలోపేతం చేస్తున్నాము మరియు భవిష్యత్ ఆరోగ్య సంక్షోభాల నుండి మా సామూహిక స్థితిస్థాపకతను బలోపేతం చేస్తున్నాము - యూరోపియన్లందరికీ ఉత్తమమైన, మరింత అందుబాటులో ఉండే ఆరోగ్య సంరక్షణ కోసం మా సాధనలో ఒక ముఖ్యమైన మైలురాయి. మెడిసిన్స్‌కు యాక్సెస్‌ను మెరుగుపరిచే చర్యలు, వైద్య అవసరాలను తీర్చలేని ప్రాంతాలను ప్రోత్సహించడం, ఈ సంస్కరణలో కీలకమైన భాగాలు.
తదుపరి దశలు
10-11 ఏప్రిల్ 2024 ప్లీనరీ సెషన్‌లో MEPలు పార్లమెంటు వైఖరిపై చర్చించి ఓటు వేయాల్సి ఉంది. జూన్ 6-9 తేదీల్లో ఐరోపా ఎన్నికల తర్వాత ఫైల్‌ని కొత్త పార్లమెంటు అనుసరిస్తుంది.
బ్యాక్ గ్రౌండ్
26 ఏప్రిల్ 2023న కమిషన్ ఒక "ఔషధ ప్యాకేజీEU యొక్క ఔషధ చట్టాన్ని సవరించడానికి. ఇందులో కొత్త ప్రతిపాదనలు ఉన్నాయి నిర్దేశకం మరియు క్రొత్తది నియంత్రణ, అధిక పర్యావరణ ప్రమాణాలతో EU ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ యొక్క పోటీతత్వం మరియు ఆకర్షణకు మద్దతునిస్తూ ఔషధాలను మరింత అందుబాటులో ఉంచడం, అందుబాటులో ఉంచడం మరియు సరసమైనదిగా చేయడం దీని లక్ష్యం.
