శాసన ప్యాకేజీ, మానవ ఉపయోగం కోసం ఔషధ ఉత్పత్తులను కవర్ చేస్తుంది, కొత్త ఆదేశం (అనుకూలంగా 495 ఓట్లతో ఆమోదించబడింది, 57 వ్యతిరేకంగా మరియు 45 గైర్హాజరు) మరియు నియంత్రణ (అనుకూలంగా 488 ఓట్లతో స్వీకరించబడింది, 67 వ్యతిరేకంగా మరియు 34 మంది హాజరుకాలేదు).
ఆవిష్కరణకు ప్రోత్సాహకాలు
MEPలు రెండు సంవత్సరాల మార్కెట్ రక్షణతో పాటు (ఈ సమయంలో జెనరిక్, హైబ్రిడ్ లేదా బయోసిమిలర్ ఉత్పత్తులను విక్రయించలేము) ఏడున్నర సంవత్సరాల కనీస నియంత్రణ డేటా రక్షణ వ్యవధిని (ఇతర కంపెనీలు ఉత్పత్తి డేటాను యాక్సెస్ చేయలేవు) ప్రవేశపెట్టాలనుకుంటున్నాయి. ఒక మార్కెటింగ్ అధికారం.
ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు అదనపు కాల వ్యవధికి అర్హులు సమాచార రక్షణ వారి నిర్దిష్ట ఉత్పత్తి అపరిష్కృతమైన వైద్య అవసరాన్ని (+12 నెలలు) పరిష్కరిస్తే, ఉత్పత్తిపై తులనాత్మక క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహిస్తున్నట్లయితే (+6 నెలలు), మరియు ఉత్పత్తి యొక్క పరిశోధన మరియు అభివృద్ధిలో గణనీయమైన వాటా EUలో జరిగితే మరియు కనీసం పాక్షికంగా EU పరిశోధనా సంస్థల సహకారంతో (+6 నెలలు). MEPలు కూడా ఎనిమిదిన్నర సంవత్సరాల సంయుక్త డేటా రక్షణ వ్యవధిపై పరిమితిని కోరుకుంటున్నారు.
రెండు సంవత్సరాలలో ఒక-పర్యాయ పొడిగింపు (+12 నెలలు). మార్కెట్ రక్షణ ఇప్పటికే ఉన్న చికిత్సలతో పోల్చితే గణనీయమైన వైద్యపరమైన ప్రయోజనాలను అందించే అదనపు చికిత్సా సూచన కోసం కంపెనీ మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని పొందినట్లయితే వ్యవధి మంజూరు చేయబడుతుంది.
అనాథ మందులు (అరుదైన వ్యాధుల చికిత్సకు అభివృద్ధి చేయబడిన ఔషధాలు) "అధిక అన్‌మెట్ మెడికల్ అవసరం"ని పరిష్కరిస్తే 11 సంవత్సరాల వరకు మార్కెట్ ప్రత్యేకత నుండి ప్రయోజనం పొందుతాయి.
యాంటీమైక్రోబయల్ రెసిస్టెన్స్ (AMR)ని ఎదుర్కోవడం
పరిశోధన మరియు అభివృద్ధిని పెంచడానికి నవల యాంటీమైక్రోబయాల్స్, MEPలు మార్కెట్ ఎంట్రీ రివార్డ్‌లు మరియు మైల్‌స్టోన్ చెల్లింపు రివార్డ్ స్కీమ్‌లను పరిచయం చేయాలనుకుంటున్నారు (ఉదా. మార్కెట్ ఆమోదానికి ముందు నిర్దిష్ట R&D లక్ష్యాలను సాధించినప్పుడు ప్రారంభ దశ ఆర్థిక మద్దతు). యాంటీమైక్రోబయాల్స్‌లో పెట్టుబడిని ప్రోత్సహించడానికి స్వచ్ఛంద ఉమ్మడి సేకరణ ఒప్పందాల ద్వారా సబ్‌స్క్రిప్షన్ మోడల్ స్కీమ్‌తో ఇవి సంపూర్ణంగా ఉంటాయి.
వారు ప్రాధాన్య యాంటీమైక్రోబయాల్స్ కోసం "బదిలీ చేయగల డేటా ఎక్స్‌క్లూజివిటీ వోచర్" పరిచయంకి మద్దతు ఇస్తారు, అధీకృత ఉత్పత్తికి గరిష్టంగా 12 అదనపు నెలల డేటా రక్షణను అందిస్తారు. గరిష్ట నియంత్రణ డేటా రక్షణ నుండి ఇప్పటికే ప్రయోజనం పొందిన ఉత్పత్తి కోసం వోచర్‌ని ఉపయోగించడం సాధ్యపడదు మరియు మరొక మార్కెటింగ్ అధికార హోల్డర్‌కు ఒకసారి మాత్రమే బదిలీ చేయబడుతుంది.
MEPల నిర్దిష్ట ప్రతిపాదనలపై మరిన్ని వివరాలు అందుబాటులో ఉన్నాయి <span style="font-family: Mandali; ">ఇక్కడ క్లిక్ చేయండి .
వ్యాఖ్యలు
ఆదేశానికి రిపోర్టర్ పెర్నిల్లే వీస్ (EPP, DK) "EU ఔషధ చట్టం యొక్క పునర్విమర్శ రోగులకు, పరిశ్రమకు మరియు సమాజానికి చాలా ముఖ్యమైనది. నేటి ఓటు అనేది ప్రస్తుత మరియు భవిష్యత్తు ఆరోగ్య సంరక్షణ సవాళ్లను పరిష్కరించడానికి సాధనాలను అందించడానికి ఒక ముందడుగు, ప్రత్యేకించి మా మార్కెట్ ఆకర్షణ మరియు EU దేశాలలో ఔషధాల ప్రాప్యత కోసం. సమర్థవంతమైన చర్చలకు వేదికను ఏర్పాటు చేసి, బలమైన శాసన ఫ్రేమ్‌వర్క్‌ను రూపొందించాలనే మా ఆశయం మరియు నిబద్ధతను కౌన్సిల్ గమనిస్తుందని మేము ఆశిస్తున్నాము.
నియంత్రణ కోసం రిపోర్టర్ టైమో వోల్కెన్ (S&D, DE) ఇలా అన్నారు: "ఔషధాల కొరత మరియు యాంటీమైక్రోబయల్ రెసిస్టెన్స్ వంటి క్లిష్టమైన సవాళ్లను పరిష్కరించడానికి ఈ పునర్విమర్శ మార్గం సుగమం చేస్తుంది. మేము మా ఆరోగ్య సంరక్షణ అవస్థాపనను బలోపేతం చేస్తున్నాము మరియు భవిష్యత్తులో వచ్చే ఆరోగ్య సంక్షోభాల నుండి మా సామూహిక స్థితిస్థాపకతను పెంచుతున్నాము - యూరోపియన్లందరికీ ఉత్తమమైన, మరింత అందుబాటులో ఉండే ఆరోగ్య సంరక్షణ కోసం మా సాధనలో ఒక ముఖ్యమైన మైలురాయి. మెడిసిన్స్‌కు యాక్సెస్‌ను మెరుగుపరిచే చర్యలు, వైద్య అవసరాలను తీర్చలేని ప్రాంతాలను ప్రోత్సహించడం, ఈ సంస్కరణలో కీలకమైన భాగాలు.
తదుపరి దశలు
జూన్ 6 - 9 మధ్య జరిగే యూరోపియన్ ఎన్నికల తర్వాత ఫైల్‌ని కొత్త పార్లమెంట్ ఫాలోఅప్ చేస్తుంది.
బ్యాక్ గ్రౌండ్
26 ఏప్రిల్ 2023న కమిషన్ ఒక "ఔషధ ప్యాకేజీEU యొక్క ఔషధ చట్టాన్ని సవరించడానికి. ఇందులో కొత్త ప్రతిపాదనలు ఉన్నాయి నిర్దేశకం మరియు క్రొత్తది నియంత్రణ, అధిక పర్యావరణ ప్రమాణాలతో EU ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ యొక్క పోటీతత్వం మరియు ఆకర్షణకు మద్దతునిస్తూ ఔషధాలను మరింత అందుబాటులో ఉంచడం, అందుబాటులో ఉంచడం మరియు సరసమైనదిగా చేయడం దీని లక్ష్యం.
ఈ నివేదికను ఆమోదించడంలో, ప్రతిపాదనలలో వ్యక్తీకరించబడినట్లుగా, సరఫరా సమస్యల భద్రతను పరిష్కరించడానికి, వ్యూహాత్మక రంగాలలో పెట్టుబడులు పెట్టడానికి మరియు బ్యూరోక్రసీని తగ్గించడానికి, ఔషధాల కోసం EU యొక్క వ్యూహాత్మక స్వయంప్రతిపత్తిని మరియు EU అంతటా నాణ్యమైన మరియు సరసమైన చికిత్సలకు ప్రాప్యతను నిర్ధారించడానికి పౌరుల అంచనాలకు పార్లమెంటు ప్రతిస్పందిస్తోంది. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) మరియు 17(7) యొక్క ముగింపులు యూరప్ భవిష్యత్తుపై సమావేశం.
