Законодавчий пакет, що стосується лікарських засобів для використання людьми, складається з нової директиви (прийнятої 495 голосами «за», 57 «проти» та 45 утрималися) та регламенту (прийнятий 488 голосами «за», 67 «проти» та 34 утрималися).
Стимули до інновацій
Депутати Європарламенту хочуть запровадити мінімальний нормативний період захисту даних (протягом якого інші компанії не можуть отримати доступ до даних про продукт) у сім з половиною років, на додаток до двох років захисту ринку (протягом якого генеричні, гібридні або біоподібні продукти не можуть продаватися), після маркетинговий дозвіл.
Фармацевтичні компанії матимуть право на додаткові періоди захист даних якщо їхній конкретний продукт відповідає незадоволеній медичній потребі (+12 місяців), якщо проводяться порівняльні клінічні випробування продукту (+6 місяців), і якщо значна частка досліджень і розробок продукту відбувається в ЄС і принаймні частково у співпраці з дослідницькими організаціями ЄС (+6 місяців). Євродепутати також хочуть обмежити сумарний період захисту даних у вісім з половиною років.
Одноразове продовження (+12 місяців) дворічного захист ринку може бути надано, якщо компанія отримає дозвіл на продаж для додаткового терапевтичного показання, яке забезпечує значні клінічні переваги порівняно з існуючими методами лікування.
Орфанні препарати (ліки, розроблені для лікування рідкісних захворювань) отримають вигоду від ексклюзивності на ринку до 11 років, якщо вони задовольнять «значну незадоволену медичну потребу».
Боротьба з антимікробною резистентністю (AMR)
Для стимулювання досліджень і розвитку нові протимікробні засоби, депутати Європарламенту хочуть запровадити винагороди за вихід на ринок і схеми винагороди за етапні виплати (наприклад, фінансова підтримка на ранніх стадіях, коли певні цілі науково-дослідних робіт досягнуті до затвердження ринку). Вони будуть доповнені схемою моделі передплати через добровільні угоди про спільну закупівлю, щоб заохотити інвестиції в протимікробні препарати.
Вони підтримують запровадження «ваучера на ексклюзивність даних з можливістю передачі» для пріоритетних протимікробних препаратів, що забезпечує максимум 12 додаткових місяців захисту даних для авторизованого продукту. Ваучер не можна було використати для продукту, який уже отримав максимальний захист даних від нормативно-правових актів і який можна було б передати лише один раз іншому власнику реєстраційного посвідчення.
Детальніше про конкретні пропозиції євродепутатів доступно тут.
лапки
Доповідач за директивою Пернілле Вайс (ЄНП, Данія) сказав: «Перегляд фармацевтичного законодавства ЄС життєво важливий для пацієнтів, промисловості та суспільства. Сьогоднішнє голосування є кроком до надання інструментів для вирішення поточних і майбутніх проблем охорони здоров’я, зокрема щодо привабливості нашого ринку та доступу до медицини в країнах ЄС. Ми сподіваємося, що Рада візьме до відома наші амбіції та зобов’язання створити міцну законодавчу базу, створюючи умови для ефективних переговорів».
Доповідач з регламенту Тіємо Вьолькен (S&D, DE) сказав: «Цей перегляд прокладає шлях до вирішення критичних проблем, таких як дефіцит ліків і стійкість до антимікробних препаратів. Ми зміцнюємо нашу інфраструктуру охорони здоров’я та підвищуємо нашу колективну стійкість перед майбутніми кризами охорони здоров’я – це важлива віха в нашому прагненні до більш справедливого та доступнішого медичного обслуговування для всіх європейців. Заходи, що покращують доступ до ліків, водночас стимулюючи незадоволені медичні потреби, є ключовими частинами цієї реформи».
Наступні кроки
Цей файл розглядатиметься новим парламентом після європейських виборів 6-9 червня.
фон
26 квітня 2023 року Комісія висунула «фармацевтична упаковка” для перегляду фармацевтичного законодавства ЄС. Він містить пропозиції щодо нового директива і новий регулювання, метою яких є зробити ліки доступнішими та доступнішими за ціною, одночасно підтримуючи конкурентоспроможність і привабливість фармацевтичної промисловості ЄС, з більш високими екологічними стандартами.
Прийнявши цей звіт, Парламент відповідає очікуванням громадян щодо забезпечення стратегічної автономії ЄС щодо ліків і доступу до якісного та доступного лікування в усьому ЄС, щоб вирішити питання безпеки постачання, інвестувати в стратегічні сектори та зменшити бюрократію, як це виражено в пропозиціях. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) та 17(7) висновків Конференція про майбутнє Європи.
