Yevroparlament deputatlari Yevropa Ittifoqi farmatsevtika qonunchiligini qayta ko‘rib chiqish, innovatsiyalarni qo‘llab-quvvatlash va dori vositalarining yetkazib berish xavfsizligi, ulardan foydalanish imkoniyati va arzonligini oshirish bo‘yicha o‘z takliflarini qabul qildi.
Seshanba kuni Atrof-muhit, sog'liqni saqlash va oziq-ovqat xavfsizligi qo'mitasi yangi direktiva (66 ovoz, ikkita qarshi ovoz va to'qqiz betaraf) va reglament (67 ovoz, olti qarshi va etti betaraf) bo'yicha o'z pozitsiyasini qabul qildi. foydalanish.
Normativ ma'lumotlar va bozorni himoya qilish: innovatsiyalarni rag'batlantirish
Innovatsiyalarni rag‘batlantirish uchun Yevropa parlamenti deputatlari bozorni ikki yillik himoya qilishdan tashqari (umumiy, gibrid yoki bioo‘xshash mahsulotlar bo‘lishi mumkin emas) qo‘shimcha ravishda yetti yarim yillik ma’lumotlarni himoya qilishning minimal me’yoriy muddatini (boshqa kompaniyalar mahsulot ma’lumotlariga kira olmaydi) joriy qilmoqchi. sotilgan), marketing ruxsatnomasidan keyin.
Farmatsevtika kompaniyalari qo'shimcha muddatlarga ega bo'ladi Ma'lumotlarni muhofaza qilish agar ma'lum bir mahsulot qondirilmagan tibbiy ehtiyojni qondirsa (+12 oy), agar mahsulot bo'yicha qiyosiy klinik sinovlar o'tkazilsa (+6 oy) va mahsulotning tadqiqot va ishlanmalarining muhim ulushi tibbiy muassasada amalga oshirilsa. EU va hech bo'lmaganda qisman Evropa Ittifoqi tadqiqot tashkilotlari bilan hamkorlikda (+6 oy). Evropa parlamenti deputatlari, shuningdek, sakkiz yarim yillik ma'lumotlarni himoya qilish muddatini cheklashni xohlashadi.
Ikki yilga bir martalik uzaytirish (+12 oy). bozorni himoya qilish agar kompaniya qo'shimcha terapevtik ko'rsatma uchun marketing ruxsatini olgan bo'lsa, bu muddat mavjud davolash usullariga nisbatan sezilarli klinik foyda keltiradi.
Yetim dorilar (kamdan-kam uchraydigan kasalliklarni davolash uchun ishlab chiqilgan dori-darmonlar) agar ular "yuqori qondirilmagan tibbiy ehtiyojni" hal qilsa, 11 yilgacha bozor eksklyuzivligidan foyda ko'radi.
Antimikrobiyal qarshilik (AMR) bilan kurashni kuchaytirish
Parlament a'zolari tadqiqot va ishlanmalarni kuchaytirish zarurligini ta'kidlamoqda yangi mikroblarga qarshi vositalar, xususan, bozorga kirish uchun mukofotlar va muhim mukofotlarni to'lash sxemalari orqali (masalan, bozor ma'qullanishidan oldin ma'lum ilmiy-tadqiqot maqsadlariga erishish uchun dastlabki bosqichda moliyaviy yordam). Ular mikroblarga qarshi vositalarga investitsiyalarni rag'batlantirish uchun obuna modeliga asoslangan ixtiyoriy qo'shma xaridlar sxemasi bilan to'ldiriladi.
Ular ruxsat etilgan mahsulot uchun maksimal 12 oylik qo'shimcha ma'lumotlarni himoya qilishni ta'minlovchi ustuvor mikroblarga qarshi vositalar uchun "ma'lumotlarning o'tkazilishi mumkin bo'lgan eksklyuzivlik vaucheri" joriy etilishiga rozi. Vaucherdan maksimal normativ maʼlumotlar himoyasidan allaqachon foydalanilgan va faqat bir marta boshqa marketing ruxsatnomasi egasiga oʻtkazilishi mumkin boʻlgan mahsulot uchun ishlatib boʻlmaydi.
Antimikrobiyal vositalardan oqilona foydalanishni rag'batlantirish bo'yicha yangi chora-tadbirlar qatorida Evropa parlamenti deputatlari retseptlar va tarqatishni davolash uchun zarur bo'lgan miqdorga cheklash va ular buyurilgan muddatni cheklash kabi qat'iy talablarni xohlaydi.
Atrof-muhit xavfini baholashga qo'yiladigan talablar kuchaytirildi
Ushbu yangi qoidalar kompaniyalardan marketing ruxsatini talab qilganda ekologik xavfni baholashni (ERA) taqdim etishlarini talab qiladi. ERA ning adekvat baholanishini ta'minlash uchun Evropa Parlamenti deputatlari Evropa dori-darmonlari agentligi tarkibida ekologik xavflarni baholash bo'yicha yangi maxsus ishchi guruhini yaratishni xohlashadi. Evropa parlamenti a'zolari xavfni kamaytirish choralari (havo, suv va tuproqqa emissiyalarni oldini olish va cheklash uchun ko'rilgan) dori vositalarining butun hayot aylanishini qamrab olishi kerakligini ta'kidlaydilar.
Evropa Ittifoqining sog'liqni saqlash favqulodda organi uchun mustaqillikni oshirish
Jamoat salomatligi muammolarini samarali hal qilish va kuchaytirish Evropa tadqiqot, Yevropa parlamenti deputatlari Yevropa istayman Sog'liqni saqlash Favqulodda vaziyatlarga tayyorgarlik ko'rish va javob berish boshqarmasi (HERA, hozirda Komissiya bo'limi) Evropa Kasalliklarning oldini olish va nazorat qilish markazi (ECDC) qoshida alohida tuzilmaga aylanadi. HERA birinchi navbatda sog'liq uchun eng dolzarb tahdidlarga, jumladan mikroblarga qarshi qarshilik va dori-darmonlar tanqisligiga qarshi kurashga e'tibor qaratishi kerak.
Evropa parlamenti deputatlarining maxsus takliflari haqida batafsil ma'lumot bu erda fon hujjati.
tirnoq
Direktiv bo'yicha ma'ruzachi Pernil Vayss (EPP, DK) dedi: "Yevropa Ittifoqi farmatsevtika qonunchiligini qayta ko'rib chiqish bemorlar, sanoat va jamiyat uchun juda muhimdir. Bugungi ovoz berish hozirgi va kelajakdagi sog'liqni saqlash muammolarini hal qilish uchun vositalarni taqdim etish yo'lidagi qadamdir, xususan, bizning bozor jozibadorligimiz va Evropa Ittifoqi mamlakatlarida dori vositalariga kirishimiz uchun. Umid qilamizki, Kengash tezkor muzokaralar uchun zamin yaratib, mustahkam qonunchilik bazasini yaratish bo‘yicha bizning ambitsiyamiz va majburiyatimizni e’tiborga oladi”.
Reglament bo'yicha ma'ruzachi Tiemo Volken (S&D, DE) dedi: "Ushbu qayta ko'rib chiqish dori-darmonlar tanqisligi va mikroblarga qarshi qarshilik kabi muhim muammolarni hal qilish uchun yo'l ochadi. Biz sog'liqni saqlash infratuzilmasini mustahkamlayapmiz va kelajakdagi sog'liqni saqlash inqirozlari oldidan jamoaviy chidamliligimizni mustahkamlayapmiz - bu barcha evropaliklar uchun yanada adolatli va qulayroq tibbiy yordamga intilishda muhim bosqichdir. Dori vositalaridan foydalanishni yaxshilash chora-tadbirlari, shu bilan birga, tibbiy ehtiyojlar qondirilmagan hududlarni rag'batlantirish ushbu islohotning hal qiluvchi qismlaridir.
Keyingi qadamlar
Parlament a'zolari 10 yil 11-2024 aprel yalpi majlisida parlament pozitsiyasini muhokama qilishlari va ovoz berishlari rejalashtirilgan. Faylni 6-9 iyun kunlari bo'lib o'tadigan Yevropa saylovlaridan keyin yangi parlament kuzatib boradi.
fon
26 yil 2023 aprelda Komissiya “farmatsevtika paketi” Yevropa Ittifoqining farmatsevtika qonunchiligini qayta ko'rib chiqish. U yangi takliflarni o'z ichiga oladi direktiv va yangi tartibga solishYevropa Ittifoqi farmatsevtika sanoatining raqobatbardoshligi va jozibadorligini qo'llab-quvvatlagan holda, yuqori ekologik standartlarga ega bo'lgan dori vositalarini yanada mavjud, qulay va arzonroq qilish maqsadini ko'zlaydi.
