Awọn ọmọ ẹgbẹ MEP gba awọn igbero wọn lati ṣe atunṣe ofin elegbogi EU, lati ṣe imudara imotuntun ati mu aabo ipese, iraye si ati ifarada awọn oogun.
Ni ọjọ Satidee, Ayika, Ilera ti gbogbo eniyan ati Igbimọ Aabo Ounjẹ gba ipo rẹ lori itọsọna tuntun (awọn ibo 66 ni ojurere, ilodi si ati abstentions mẹsan) ati ilana (awọn ibo 67 ni ojurere, mẹfa lodi si ati awọn abstentions meje) ti o bo awọn ọja oogun fun eniyan lo.
Awọn data ilana ati aabo ọja: awọn imoriya fun ĭdàsĭlẹ
Lati san ĭdàsĭlẹ, awọn MEPs fẹ lati ṣafihan akoko aabo data ilana ti o kere ju (lakoko eyiti awọn ile-iṣẹ miiran ko le wọle si data ọja) ti ọdun meje ati idaji, ni afikun si ọdun meji ti Idaabobo ọja (lakoko eyiti jeneriki, arabara tabi awọn ọja biosimilar ko le jẹ. ta), tẹle aṣẹ tita kan.
Awọn ile-iṣẹ elegbogi yoo yẹ fun awọn akoko afikun ti Idaabobo data Ti ọja naa ba koju iwulo iṣoogun ti ko pade (+12 osu), ti o ba ṣe awọn idanwo ile-iwosan afiwera fun ọja naa (+ oṣu 6), ati pe ti ipin pataki ti iwadii ati idagbasoke ọja ba waye ni EU ati pe o kere ju apakan ni ifowosowopo pẹlu awọn ile-iṣẹ iwadi EU (+ 6 osu). Awọn MEP tun fẹ fila lori akoko aabo data apapọ ti ọdun mẹjọ ati idaji.
Ifaagun akoko kan (+12 osu) ti ọdun meji oja Idaabobo O le funni ni akoko ti ile-iṣẹ ba gba aṣẹ titaja fun afikun itọkasi itọju ailera eyiti o pese awọn anfani ile-iwosan pataki ni lafiwe pẹlu awọn itọju ti o wa.
Òògùn òrukàn (awọn oogun ti o dagbasoke lati tọju awọn aarun toje) yoo ni anfani lati to ọdun 11 ti iyasọtọ ọja ti wọn ba koju “aini iṣoogun ti ko pade giga”.
Ṣe igbesẹ ija lodi si resistance antimicrobial (AMR)
MEPs underline awọn nilo lati se alekun awọn iwadi ati idagbasoke ti aramada antimicrobialsNi pataki nipasẹ awọn ere titẹsi ọja ati awọn ero isanwo ere pataki (fun apẹẹrẹ atilẹyin owo ni ipele kutukutu lori iyọrisi awọn ibi-afẹde R&D kan ṣaaju ifọwọsi ọja). Iwọnyi yoo jẹ iranlowo nipasẹ awoṣe ṣiṣe alabapin ti o da lori ero rira apapọ atinuwa, lati ṣe iwuri fun idoko-owo ni awọn oogun apakokoro.
Wọn gba pẹlu iṣafihan “ iwe-ẹri iyasọtọ data gbigbe” fun awọn antimicrobials pataki, pese fun awọn oṣu 12 afikun ti o pọju ti aabo data fun ọja ti a fun ni aṣẹ. Iwe-ẹri naa ko le ṣee lo fun ọja ti o ti ni anfani tẹlẹ lati aabo data ilana ti o pọju ati pe yoo ṣee gbe ni ẹẹkan si dimu aṣẹ tita miiran.
Lara awọn igbese tuntun lati ṣe agbega lilo oye ti awọn antimicrobials, awọn MEP fẹ awọn ibeere ti o muna, gẹgẹbi ihamọ awọn iwe ilana oogun ati ipinfunni si iye ti o nilo fun itọju ati diwọn iye akoko ti a fun ni aṣẹ.
Awọn ibeere ti o lagbara fun iṣiro eewu ayika
Awọn ofin tuntun wọnyi yoo nilo awọn ile-iṣẹ lati fi igbelewọn eewu ayika (ERA) silẹ nigbati o ba n beere fun aṣẹ tita kan. Lati rii daju pe igbelewọn to peye ti awọn ERA, awọn MEP fẹ ẹda, laarin Ile-iṣẹ Oogun Yuroopu, ti ẹgbẹ iṣẹ igbelewọn eewu ayika ad-hoc tuntun. Awọn MEP tẹnumọ pe awọn igbese idinku eewu (ti a mu lati yago fun ati idinwo awọn itujade si afẹfẹ, omi ati ile) yẹ ki o koju gbogbo ọna igbesi aye awọn oogun.
Ominira ti o pọ si fun ara pajawiri ilera EU
Lati koju awọn italaya ilera gbogbogbo ati igbelaruge European iwadi, MEPs fẹ awọn European Imurasilẹ Pajawiri Ilera ati Alaṣẹ Idahun (HERA, lọwọlọwọ ẹka Igbimọ) lati di eto lọtọ labẹ Ile-iṣẹ Yuroopu fun Idena Arun ati Iṣakoso (ECDC). HERA yẹ ki o ni idojukọ akọkọ lori igbejako awọn irokeke ilera ti o ni iyara julọ, pẹlu resistance antimicrobial ati awọn aito oogun.
Awọn alaye diẹ sii lori awọn igbero kan pato ti MEPs wa ninu eyi abẹlẹ iwe.
Quotes
Onirohin fun itọsọna naa Pernille Weiss (EPP, DK) sọ pe: “Atunyẹwo ofin elegbogi EU ṣe pataki fun awọn alaisan, ile-iṣẹ ati awujọ. Idibo oni jẹ igbesẹ kan si jiṣẹ awọn irinṣẹ lati koju lọwọlọwọ ati awọn italaya ilera ọjọ iwaju, pataki fun ifamọra ọja wa ati iraye si oogun kọja awọn orilẹ-ede EU. A nireti pe Igbimọ gba akiyesi ipinnu ati ifaramo wa lati ṣẹda ilana isofin to lagbara, ṣeto aaye fun awọn idunadura kiakia. ”
Onirohin fun ilana Tiemo Wölken (S&D, DE) sọ pé: “Àtúnyẹ̀wò yìí jẹ́ ọ̀nà láti dojú kọ àwọn ìpèníjà tó ṣe pàtàkì bíi àìtó àwọn oògùn àti ìdènà agbógunti kòkòrò àrùn. A n ṣe okunkun awọn amayederun ilera wa ati imudara ifọkanbalẹ apapọ wa niwaju awọn rogbodiyan ilera ti ọjọ iwaju - ibi-iṣẹlẹ pataki kan ninu ilepa wa ti ododo, ilera wiwọle diẹ sii fun gbogbo awọn ara ilu Yuroopu. Awọn ọna imudara iraye si awọn oogun, lakoko ti awọn agbegbe iwuri ti awọn iwulo iṣoogun ti ko pade, jẹ awọn apakan pataki ti atunṣe yii. ”
Awọn igbesẹ ti o tẹle
Awọn ọmọ ẹgbẹ MEP ti ṣeto lati jiroro ati dibo lori ipo Ile-igbimọ lakoko apejọ apejọ 10-11 Oṣu Kẹrin Ọjọ 2024. Faili naa yoo jẹ atẹle nipasẹ Ile-igbimọ tuntun lẹhin awọn idibo Yuroopu lori 6-9 Oṣu Karun.
Background
Ni Oṣu Kẹrin Ọjọ 26, Ọdun 2023, Igbimọ naa gbejade kan “elegbogi package” lati tunwo awọn EU ká elegbogi ofin. O pẹlu awọn igbero fun titun kan itọsọna ati titun ilana, eyiti o ṣe ifọkansi lati jẹ ki awọn oogun wa diẹ sii, wiwọle ati ifarada, lakoko ti o ṣe atilẹyin ifigagbaga ati ifamọra ti ile-iṣẹ elegbogi EU, pẹlu awọn iṣedede ayika ti o ga julọ.
