Apapọ isofin, ti o bo awọn ọja oogun fun lilo eniyan, ni itọsọna tuntun (ti a gba pẹlu awọn ibo 495 ni ojurere, 57 lodi si ati awọn abstentions 45) ati ilana (ti gba pẹlu awọn ibo 488 ni ojurere, 67 lodi si ati 34 abstentions).
Awọn imoriya fun ĭdàsĭlẹ
Awọn MEP fẹ lati ṣafihan akoko aabo data ilana ti o kere ju (lakoko eyiti awọn ile-iṣẹ miiran ko le wọle si data ọja) ti ọdun meje ati idaji, ni afikun si ọdun meji ti aabo ọja (lakoko eyiti jeneriki, arabara tabi awọn ọja biosimilar ko le ta), atẹle a aṣẹ tita.
Awọn ile-iṣẹ elegbogi yoo yẹ fun awọn akoko afikun ti Idaabobo data Ti ọja wọn pato ba koju iwulo iṣoogun ti ko pade (+12 osu), ti awọn idanwo ile-iwosan afiwera ba n ṣe lori ọja naa (+ awọn oṣu 6), ati pe ti ipin pataki ti iwadii ati idagbasoke ọja naa ba waye ni EU ati pe o kere ju apakan ni ifowosowopo pẹlu awọn ile-iṣẹ iwadi EU (+ 6 osu). Awọn MEP tun fẹ fila lori akoko aabo data apapọ ti ọdun mẹjọ ati idaji.
Ifaagun akoko kan (+12 osu) ti ọdun meji oja Idaabobo O le funni ni akoko ti ile-iṣẹ ba gba aṣẹ tita fun afikun itọkasi itọju ailera eyiti o pese awọn anfani ile-iwosan pataki ni afiwe pẹlu awọn itọju ti o wa.
Òògùn òrukàn (awọn oogun ti o dagbasoke lati tọju awọn aarun toje) yoo ni anfani lati to ọdun 11 ti iyasọtọ ọja ti wọn ba koju “aini iṣoogun ti ko pade giga”.
Ijakadi atako egboogi (AMR)
Lati se alekun iwadi ati idagbasoke ti aramada antimicrobials, MEPs fẹ lati ṣafihan awọn ere titẹsi ọja ati awọn eto ere isanwo pataki (fun apẹẹrẹ atilẹyin owo ni ipele kutukutu nigbati awọn ibi-afẹde R&D kan ti waye ṣaaju ifọwọsi ọja). Iwọnyi yoo jẹ iranlowo nipasẹ ero awoṣe ṣiṣe alabapin nipasẹ awọn adehun rira apapọ atinuwa, lati ṣe iwuri fun idoko-owo ni awọn oogun apakokoro.
Wọn ṣe atilẹyin ifilọlẹ ti “iwe-ẹri iyasọtọ data gbigbe” fun awọn antimicrobials pataki, pese fun o pọju awọn oṣu 12 afikun ti aabo data fun ọja ti a fun ni aṣẹ. Iwe-ẹri naa ko le ṣee lo fun ọja ti o ti ni anfani tẹlẹ lati aabo data ilana ti o pọju ati pe yoo ṣee gbe ni ẹẹkan si dimu aṣẹ tita miiran.
Awọn alaye diẹ sii lori awọn igbero kan pato ti MEPs wa Nibi.
Quotes
Onirohin fun itọsọna naa Pernille Weiss (EPP, DK) sọ pe: “Atunyẹwo ti ofin elegbogi EU ṣe pataki fun awọn alaisan, ile-iṣẹ ati awujọ. Idibo oni jẹ igbesẹ kan si jiṣẹ awọn irinṣẹ lati koju lọwọlọwọ ati awọn italaya ilera ọjọ iwaju, pataki fun ifamọra ọja wa ati iraye si oogun kọja awọn orilẹ-ede EU. A nireti pe Igbimọ gba akiyesi ipinnu ati ifaramo wa lati ṣẹda ilana isofin ti o lagbara, ṣeto aaye fun awọn idunadura to munadoko. ”
Onirohin fun ilana Tiemo Wölken (S&D, DE) sọ pé: “Àtúnyẹ̀wò yìí jẹ́ ọ̀nà láti dojú kọ àwọn ìpèníjà tó ṣe pàtàkì bíi àìtó àwọn oògùn àti ìdènà agbógunti kòkòrò àrùn. A n ṣe okunkun awọn amayederun ilera wa ati igbelaruge isọdọtun apapọ wa niwaju awọn rogbodiyan ilera ti ọjọ iwaju - ibi-iṣẹlẹ pataki kan ninu ilepa wa ti ododo, ilera wiwọle diẹ sii fun gbogbo awọn ara ilu Yuroopu. Awọn ọna imudara iraye si awọn oogun, lakoko ti awọn agbegbe iwuri ti awọn iwulo iṣoogun ti ko pade, jẹ awọn apakan pataki ti atunṣe yii. ”
Awọn igbesẹ ti o tẹle
Faili naa yoo tẹle nipasẹ Ile-igbimọ titun lẹhin awọn idibo 6 - 9 June European.
Background
Ni Oṣu Kẹrin Ọjọ 26, Ọdun 2023, Igbimọ naa gbejade kan “elegbogi package” lati tunwo awọn EU ká elegbogi ofin. O pẹlu awọn igbero fun titun kan itọsọna ati titun ilana, eyiti o ṣe ifọkansi lati jẹ ki awọn oogun wa diẹ sii, wiwọle ati ifarada, lakoko ti o ṣe atilẹyin ifigagbaga ati ifamọra ti ile-iṣẹ elegbogi EU, pẹlu awọn iṣedede ayika ti o ga julọ.
Ni gbigba ijabọ yii, Ile-igbimọ n dahun si awọn ireti awọn ara ilu lati rii daju pe idaṣeduro ilana EU fun awọn oogun ati iraye si didara ati awọn itọju ti ifarada ni gbogbo EU, lati koju aabo ti awọn ọran ipese, idoko-owo ni awọn apa ilana ati dinku bureaucracy, bi a ti ṣalaye ninu awọn igbero 8 (3), 10 (2), 12 (4), 12 (6), 12 (12), 12 (17), 17 (3) ati 17 (7) ti awọn ipari ti awọn Apero lori ojo iwaju ti Europe.
