欧洲议会议员通过了修改欧盟药品立法的提案，以促进创新并增强药品供应的安全性、可及性和可负担性。
周二，环境、公共卫生和食品安全委员会就涉及人类医药产品的新指令（66 票赞成、67 票反对和 XNUMX 票弃权）和法规（XNUMX 票赞成、XNUMX 票反对和 XNUMX 票弃权）通过了立场。使用。
监管数据和市场保护：创新激励
为了奖励创新，欧洲议会议员希望引入七年半的最低监管数据保护期（在此期间其他公司无法访问产品数据），此外还有两年的市场保护期（在此期间仿制药、混合型或生物仿制药产品不能被出售）。已出售），并获得营销授权。
制药公司将有资格获得额外的期限 数据保护 如果特定产品解决了未满足的医疗需求（+12 个月），如果对该产品进行了比较临床试验（+6 个月），并且该产品的研发的很大一部分是在 EU 并至少部分与欧盟研究实体合作（+6 个月）。欧洲议会议员还希望将综合数据保护期限设定为八年半的上限。
两年的一次性延期（+12 个月） 市场保护 如果公司获得额外治疗适应症的营销授权，该适应症与现有疗法相比可提供显着的临床益处，则可以授予该期限。
孤儿药 （为治疗罕见疾病而开发的药物）如果能够满足“高度未满足的医疗需求”，将受益于长达 11 年的市场独占权。
加强对抗抗菌素耐药性 (AMR)
欧洲议会议员强调需要推动研发 新型抗菌剂，特别是通过市场进入奖励和里程碑奖励支付计划（例如，在市场批准之前实现某些研发目标的早期财务支持）。这些将得到基于订阅模式的自愿联合采购计划的补充，以鼓励对抗菌药物的投资。
他们同意针对优先抗菌药物引入“可转让数据独占凭证”，为授权产品提供最多 12 个月的额外数据保护。该优惠券不能用于已受益于最大监管数据保护的产品，并且只能转让给其他营销授权持有人一次。
在促进谨慎使用抗菌药物的新措施中，欧洲议会议员希望提出更严格的要求，例如将处方和配药限制在治疗所需的数量以及限制处方的持续时间。
强化环境风险评估要求
这些新规则将要求公司在申请营销授权时提交环境风险评估（ERA）。为了确保对 ERA 进行充分评估，欧洲议会议员希望在欧洲药品管理局内建立一个新的特设环境风险评估工作组。欧洲议会议员坚持认为，风险缓解措施（为避免和限制向空气、水和土壤的排放而采取的措施）应涉及药品的整个生命周期。
增强欧盟卫生应急机构的独立性
有效应对公共卫生挑战并推动 欧洲 研究，欧洲议会议员希望欧洲 卫生应急准备和响应局 （HERA，目前是一个委员会部门）成为欧洲疾病预防和控制中心（ECDC）下的一个独立机构。 HERA 应主要关注应对最紧迫的健康威胁，包括抗菌素耐药性和药物短缺。
有关欧洲议会议员具体提案的更多详细信息，请参阅此 背景文件.
行情
该指令的报告员 佩妮尔·韦斯 (EPP, DK) 表示：“欧盟药品立法修订对于患者、行业和社会都至关重要。今天的投票是迈出的一步，旨在提供工具来应对当前和未来的医疗保健挑战，特别是在欧盟国家的市场吸引力和药品获取方面。我们希望理事会注意到我们创建强有力的立法框架的雄心和承诺，为迅速谈判奠定基础。”
法规报告员 Tiemo Wölken (S&D, DE) 说：“这一修订为解决药品短缺和抗菌素耐药性等关键挑战铺平了道路。我们正在加强我们的医疗保健基础设施，并增强我们在未来健康危机面前的集体抵御能力——这是我们追求为所有欧洲人提供更公平、更容易获得的医疗保健的重要里程碑。改善药品获取的措施，同时激励未满足医疗需求的领域，是这项改革的关键部分。”
接下来的步骤
欧洲议会议员计划在 10 年 11 月 2024 日至 6 日的全体会议上就议会的立场进行辩论和投票。该文件将在 9 月 XNUMX 日至 XNUMX 日欧洲选举后由新议会跟进。
背景
26年2023月XNUMX日，委员会提出“药品包装” 修改欧盟的药品立法。其中包括关于新的建议 指示 和一个新的 规其目标是使药品更容易获得、更容易获得和负担得起，同时以更高的环境标准支持欧盟制药业的竞争力和吸引力。
