İnsan istifadəsi üçün dərman vasitələrini əhatə edən qanunvericilik paketi yeni direktivdən (lehinə 495 səs, 57 əleyhinə və 45 bitərəf səslə qəbul edilib) və tənzimləmədən (lehinə 488, əleyhinə 67 və bitərəf 34 səslə qəbul edilib) ibarətdir.
Yenilik üçün stimullar
Avropa Parlamentinin üzvləri iki illik bazar mühafizəsinə əlavə olaraq (ümumi, hibrid və ya biooxşar məhsullar satıla bilməz) əlavə olaraq yeddi il yarımlıq minimum tənzimləyici məlumatların qorunması müddətini (digər şirkətlər məhsul məlumatlarına daxil ola bilməz) tətbiq etmək istəyirlər. marketinq icazəsi.
Əczaçılıq şirkətləri əlavə müddətlər üçün uyğun olacaq məlumatların qorunması əgər onların xüsusi məhsulu qarşılanmamış tibbi ehtiyacı qarşılayırsa (+12 ay), məhsul üzərində müqayisəli klinik sınaqlar aparılırsa (+6 ay) və məhsulun tədqiqat və inkişafının əhəmiyyətli hissəsi Aİ-də baş verirsə və ən azı qismən Aİ tədqiqat qurumları ilə əməkdaşlıqda (+6 ay). Avropa Parlamentinin deputatları həmçinin səkkiz yarım illik birləşmiş məlumatların qorunması müddətinin məhdudlaşdırılmasını istəyirlər.
İki ilin birdəfəlik uzadılması (+12 ay). bazarın qorunması şirkət mövcud müalicələrlə müqayisədə əhəmiyyətli klinik üstünlüklər təmin edən əlavə terapevtik göstəriş üçün marketinq icazəsi aldıqda müddət verilə bilər.
Yetim dərmanlar (nadir xəstəliklərin müalicəsi üçün hazırlanmış dərmanlar) “yüksək ödənilməmiş tibbi ehtiyac”a cavab verərsə, 11 ilə qədər bazar eksklüzivliyindən faydalanacaqdır.
Antimikrobiyal müqavimətlə mübarizə (AMR)
Tədqiqat və inkişafını artırmaq yeni antimikroblar, MEP-lər bazara giriş mükafatları və mərhələli ödəniş mükafatı sxemlərini təqdim etmək istəyirlər (məsələn, bazarın təsdiqindən əvvəl müəyyən Ar-Ge məqsədləri əldə edildikdə erkən mərhələdə maliyyə dəstəyi). Bunlar antimikroblara investisiyanı təşviq etmək üçün könüllü birgə satınalma müqavilələri vasitəsilə abunə modeli sxemi ilə tamamlanacaq.
Onlar icazə verilən məhsul üçün maksimum 12 ay əlavə məlumatların qorunmasını təmin edən prioritet antimikroblar üçün “köçürülə bilən məlumat eksklüzivlik vauçerinin” tətbiqini dəstəkləyir. Vauçer artıq tənzimləyici məlumatların maksimum qorunmasından faydalanmış və yalnız bir dəfə başqa marketinq icazəsi sahibinə verilə bilən məhsul üçün istifadə edilə bilməz.
MEP-lərin xüsusi təklifləri ilə bağlı daha ətraflı məlumat mövcuddur burada.
Quotes
Direktiv üzrə məruzəçi Pernille Weiss (EPP, DK) dedi: “Aİ-nin əczaçılıq qanunvericiliyinə yenidən baxılması xəstələr, sənaye və cəmiyyət üçün həyati əhəmiyyət kəsb edir. Bugünkü səsvermə, xüsusən də bazarın cəlbediciliyi və Aİ ölkələrində tibbə çıxışımız üçün mövcud və gələcək səhiyyə problemlərinin həlli üçün vasitələrin çatdırılması istiqamətində bir addımdır. Ümid edirik ki, Şura effektiv danışıqlar üçün zəmin yaradaraq möhkəm qanunvericilik bazası yaratmaq ambisiyamızı və öhdəliyimizi nəzərə alacaq”.
Tənzimləmə üzrə məruzəçi Tiemo Wölken (S&D, DE) dedi: “Bu təftiş dərman çatışmazlığı və antimikrobiyal müqavimət kimi kritik problemlərin həllinə yol açır. Biz səhiyyə infrastrukturumuzu gücləndiririk və gələcək sağlamlıq böhranları qarşısında kollektiv dayanıqlığımızı gücləndiririk – bütün avropalılar üçün daha ədalətli, daha əlçatan səhiyyə axtarışımızda mühüm mərhələdir. Dərmanlara çıxışın yaxşılaşdırılması tədbirləri, eyni zamanda qarşılanmayan tibbi ehtiyacların olduğu sahələrin stimullaşdırılması bu islahatın mühüm hissələridir”.
Növbəti addımlar
Fayl 6-9 iyun Avropa seçkilərindən sonra yeni Parlament tərəfindən izləniləcək.
Fon
Komissiya 26 aprel 2023-cü ildə “əczaçılıq paketi” Aİ-nin əczaçılıq qanunvericiliyinə yenidən baxılması. Buraya yeni təkliflər daxildir direktiv və yeni nizamlama, daha yüksək ətraf mühit standartları ilə Aİ əczaçılıq sənayesinin rəqabət qabiliyyətini və cəlbediciliyini dəstəkləyərkən dərmanları daha əlçatan, əlçatan və sərfəli etmək məqsədi daşıyır.
Parlament bu hesabatı qəbul edərkən, təkliflərdə ifadə edildiyi kimi, Aİ-nin dərmanlar üzrə strateji muxtariyyətini və Aİ daxilində keyfiyyətli və münasib müalicə vasitələrinə çıxışı təmin etmək, təchizat təhlükəsizliyi məsələlərini həll etmək, strateji sektorlara sərmayə qoymaq və bürokratiyanı azaltmaq üçün vətəndaşların gözləntilərinə cavab verir. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) və 17(7) bəndlərinin nəticələri Avropanın gələcəyi ilə bağlı konfrans.
