Дэпутаты Еўрапарламента прынялі свае прапановы па пераглядзе фармацэўтычнага заканадаўства ЕС, садзейнічанні інавацыям і павышэнню бяспекі паставак, даступнасці і даступнасці лекаў.
У аўторак Камітэт па навакольным асяроддзі, грамадскаму ахове здароўя і бяспецы харчовых прадуктаў прыняў сваю пазіцыю адносна новай дырэктывы (66 галасоў за, 67 супраць і XNUMX устрымаліся) і рэгламенту (XNUMX галасоў за, XNUMX супраць і XNUMX устрымаліся), якія ахопліваюць лекавыя сродкі для чалавека. выкарыстоўваць.
Нарматыўныя даныя і абарона рынку: стымулы для інавацый
Каб узнагародзіць інавацыі, дэпутаты Еўрапарламента хочуць увесці мінімальны нарматыўны перыяд абароны даных (на працягу якога іншыя кампаніі не могуць атрымаць доступ да даных аб прадуктах) у сем з паловай гадоў у дадатак да двух гадоў абароны рынку (на працягу якога агульныя, гібрыдныя або біяпадобныя прадукты не могуць быць падвергнуты абароне). прададзены), пасля атрымання маркетынгавага дазволу.
Фармацэўтычныя кампаніі будуць мець права на дадатковыя перыяды абарона дадзеных калі канкрэтны прадукт адпавядае незадаволенай медыцынскай патрэбе (+12 месяцаў), калі для прадукту праводзяцца параўнальныя клінічныя выпрабаванні (+6 месяцаў), і калі значная доля даследаванняў і распрацовак прадукту адбываецца ў EU і, па меншай меры, часткова ў супрацоўніцтве з навукова-даследчымі арганізацыямі ЕС (+6 месяцаў). Дэпутаты Еўрапарламента таксама хочуць абмежаваць сумарны перыяд абароны дадзеных у восем з паловай гадоў.
Аднаразовае падаўжэнне (+12 месяцаў) двухгадовага абарона рынку перыяд можа быць прадастаўлены, калі кампанія атрымае дазвол на маркетынг для дадатковых тэрапеўтычных паказанняў, якія забяспечваюць значныя клінічныя перавагі ў параўнанні з існуючымі метадамі лячэння.
Прэпараты-сіроты (лекі, распрацаваныя для лячэння рэдкіх захворванняў), выйграюць ад эксклюзіўнасці на рынку да 11 гадоў, калі яны вырашаюць «вялікую незадаволеную медыцынскую патрэбу».
Узмацніць барацьбу з устойлівасцю да антымікробных прэпаратаў (АМР)
Дэпутаты Еўрапарламента падкрэсліваюць неабходнасць актывізацыі даследаванняў і распрацовак новыя антымікробныя сродкі, у прыватнасці праз узнагароды за выхад на рынак і схемы ўзнагароджання за этапы (напрыклад, фінансавую падтрымку на ранняй стадыі пры дасягненні пэўных мэтаў НДДКР да зацвярджэння на рынку). Яны будуць дапоўнены схемай добраахвотных сумесных закупак на аснове мадэлі падпіскі для заахвочвання інвестыцый у антымікробныя прэпараты.
Яны згодныя з увядзеннем «выключнага ваўчара даных з магчымасцю перадачы» для прыярытэтных антымікробных прэпаратаў, які прадугледжвае максімум 12 дадатковых месяцаў абароны даных для дазволенага прадукту. Ваўчар не можа быць выкарыстаны для прадукту, які ўжо атрымаў максімальную абарону нарматыўных даных і можа быць перададзены толькі адзін раз іншаму ўладальніку маркетынгавага дазволу.
Сярод новых мер па заахвочванню разумнага выкарыстання антымікробных прэпаратаў, дэпутаты Еўрапарламента хочуць больш жорсткія патрабаванні, такія як абмежаванне рэцэптаў і адпуску да сумы, неабходнай для лячэння, і абмежаванне працягласці, на якую яны прызначаюцца.
Узмоцнены патрабаванні да ацэнкі экалагічнай рызыкі
Гэтыя новыя правілы запатрабуюць ад кампаній прадстаўляць ацэнку экалагічнай рызыкі (ERA) пры запыте дазволу на продаж. Каб забяспечыць адэкватную ацэнку ERA, дэпутаты Еўрапарламента жадаюць стварэння ў рамках Еўрапейскага агенцтва па леках новай спецыяльнай рабочай групы па ацэнцы рызыкі для навакольнага асяроддзя. Дэпутаты Еўрапарламента настойваюць на тым, што меры па зніжэнні рызыкі (прынятыя для таго, каб пазбегнуць і абмежаваць выкіды ў паветра, ваду і глебу) павінны датычыцца ўсяго жыццёвага цыклу лекаў.
Павышаная незалежнасць органа ЕС па надзвычайных сітуацыях у галіне аховы здароўя
Для эфектыўнага вырашэння праблем грамадскага аховы здароўя і павышэння еўрапейскай даследаванняў, дэпутаты Еўрапарламента жадаюць еўрапейскага Орган па падрыхтоўцы і рэагаванні на надзвычайныя сітуацыі ў галіне аховы здароўя (HERA, у цяперашні час аддзел Камісіі), каб стаць асобнай структурай пры Еўрапейскім цэнтры па прафілактыцы і кантролі захворванняў (ECDC). HERA павінна ў першую чаргу засяродзіцца на барацьбе з самымі актуальнымі пагрозамі здароўю, уключаючы ўстойлівасць да антымікробных прэпаратаў і дэфіцыт лекаў.
Больш падрабязную інфармацыю аб канкрэтных прапановах еўрадэпутатаў можна знайсці тут даведачны дакумент.
двукоссі
Дакладчык па дырэктыве Перніл Вайс (EPP, Данія) сказаў: «Перагляд фармацэўтычнага заканадаўства ЕС жыццёва важны для пацыентаў, прамысловасці і грамадства. Сённяшняе галасаванне з'яўляецца крокам да стварэння інструментаў для вырашэння сучасных і будучых праблем аховы здароўя, асабліва для прывабнасці нашага рынку і доступу да лекаў у краінах ЕС. Мы спадзяемся, што Савет прыме да ведама нашы амбіцыі і імкненне стварыць трывалую заканадаўчую базу, якая стварае глебу для хуткіх перамоваў».
Дакладчык па рэгламенце Ціё Вёлькен (S&D, DE) сказаў: «Гэты перагляд адкрывае шлях да вырашэння крытычных праблем, такіх як дэфіцыт лекаў і ўстойлівасць да антымікробных прэпаратаў. Мы ўмацоўваем нашу інфраструктуру аховы здароўя і ўмацоўваем нашу калектыўную ўстойлівасць перад будучымі крызісамі ў галіне аховы здароўя - важная вяха ў нашым імкненні да больш справядлівага і даступнага аховы здароўя для ўсіх еўрапейцаў. Меры, якія паляпшаюць доступ да лекаў, адначасова стымулюючы вобласці незадаволеных медыцынскіх патрэбаў, з'яўляюцца найважнейшымі часткамі гэтай рэформы».
Наступныя крокі
Дэпутаты Еўрапарламента плануюць абмеркаваць і прагаласаваць па пазіцыі парламента падчас пленарнай сесіі 10-11 красавіка 2024 года. Гэты файл будзе разглядацца новым парламентам пасля выбараў у Еўрапарламент 6-9 чэрвеня.
Фон
26 красавіка 2023 г. Камісія вылучыла «фармацэўтычны пакет” перагледзець фармацэўтычнае заканадаўства ЕС. Ён уключае прапановы па новым дырэктыва і новы рэгуляванне, якія накіраваны на тое, каб зрабіць лекі больш даступнымі, даступнымі і даступнымі, падтрымліваючы пры гэтым канкурэнтаздольнасць і прывабнасць фармацэўтычнай прамысловасці ЕС, з больш высокімі экалагічнымі стандартамі.
