Заканадаўчы пакет, які ахоплівае лекавыя сродкі для выкарыстання чалавекам, складаецца з новай дырэктывы (прынятай 495 галасамі за, 57 супраць і 45 устрымаліся) і рэгламенту (прыняты 488 галасамі за, 67 супраць і 34 устрымаліся).
Стымулы для інавацый
Дэпутаты Еўрапарламента хочуць увесці мінімальны нарматыўны перыяд абароны даных (на працягу якога іншыя кампаніі не могуць атрымаць доступ да даных аб прадуктах) у сем з паловай гадоў, у дадатак да двух гадоў абароны рынку (на працягу якіх агульныя, гібрыдныя або біяпадобныя прадукты не могуць быць прададзены), пасля маркетынгавы дазвол.
Фармацэўтычныя кампаніі будуць мець права на дадатковыя перыяды абарона дадзеных калі іх канкрэтны прадукт адпавядае незадаволенай медыцынскай патрэбе (+12 месяцаў), калі праводзяцца параўнальныя клінічныя выпрабаванні прадукту (+6 месяцаў), і калі значная доля даследаванняў і распрацовак прадукту праводзіцца ў ЕС і, па меншай меры, часткова ў супрацоўніцтве з навукова-даследчымі арганізацыямі ЕС (+6 месяцаў). Дэпутаты Еўрапарламента таксама хочуць абмежаваць сумарны перыяд абароны дадзеных у восем з паловай гадоў.
Аднаразовае падаўжэнне (+12 месяцаў) двухгадовага абарона рынку перыяд можа быць прадастаўлены, калі кампанія атрымае дазвол на маркетынг для дадатковых тэрапеўтычных паказанняў, якія забяспечваюць значныя клінічныя перавагі ў параўнанні з існуючымі метадамі лячэння.
Прэпараты-сіроты (лекі, распрацаваныя для лячэння рэдкіх захворванняў), выйграюць ад эксклюзіўнасці на рынку да 11 гадоў, калі яны вырашаюць «вялікую незадаволеную медыцынскую патрэбу».
Барацьба з устойлівасцю да антымікробных прэпаратаў (АМР)
Каб стымуляваць даследаванні і развіццё новыя антымікробныя сродкі, дэпутаты Еўрапарламента жадаюць увесці ўзнагароды за выхад на рынак і схемы ўзнагароджання за этапныя выплаты (напрыклад, фінансавую падтрымку на ранняй стадыі, калі пэўныя мэты НДДКР дасягнуты да зацвярджэння на рынку). Яны будуць дапоўнены мадэльнай схемай падпіскі праз добраахвотныя пагадненні аб сумесных закупках для заахвочвання інвестыцый у антымікробныя прэпараты.
Яны падтрымліваюць увядзенне «выключнага ваўчара даных з магчымасцю перадачы» для прыярытэтных антымікробных прэпаратаў, забяспечваючы максімум 12 дадатковых месяцаў абароны даных для дазволенага прадукту. Ваўчар не можа быць выкарыстаны для прадукту, які ўжо атрымаў максімальную абарону нарматыўных даных і можа быць перададзены толькі адзін раз іншаму ўладальніку маркетынгавага дазволу.
Больш падрабязна аб канкрэтных прапановах еўрадэпутатаў можна даведацца тут.
двукоссі
Дакладчык па дырэктыве Перніл Вайс (EPP, Данія) сказаў: «Перагляд фармацэўтычнага заканадаўства ЕС жыццёва важны для пацыентаў, прамысловасці і грамадства. Сённяшняе галасаванне з'яўляецца крокам да стварэння інструментаў для вырашэння цяперашніх і будучых праблем у галіне аховы здароўя, асабліва для прывабнасці нашага рынку і доступу да медыцыны ў краінах ЕС. Мы спадзяемся, што Савет прыме да ведама нашы амбіцыі і імкненне стварыць трывалую заканадаўчую базу, якая стварае глебу для эфектыўных перамоваў».
Дакладчык па рэгламенце Ціё Вёлькен (S&D, DE) сказаў: «Гэты перагляд адкрывае шлях да вырашэння крытычных праблем, такіх як дэфіцыт лекаў і ўстойлівасць да антымікробных прэпаратаў. Мы ўмацоўваем нашу інфраструктуру аховы здароўя і павышаем нашу агульную ўстойлівасць перад будучымі крызісамі ў галіне аховы здароўя - важная вяха ў нашым імкненні да больш справядлівага і даступнага аховы здароўя для ўсіх еўрапейцаў. Меры, якія паляпшаюць доступ да лекаў, адначасова стымулюючы вобласці незадаволеных медыцынскіх патрэбаў, з'яўляюцца найважнейшымі часткамі гэтай рэформы».
Наступныя крокі
Гэты файл будзе разглядацца новым парламентам пасля выбараў у Еўрапарламент 6-9 чэрвеня.
Фон
26 красавіка 2023 г. Камісія вылучыла «фармацэўтычны пакет” перагледзець фармацэўтычнае заканадаўства ЕС. Ён уключае прапановы па новым дырэктыва і новы рэгуляванне, якія накіраваны на тое, каб зрабіць лекі больш даступнымі, даступнымі і даступнымі, падтрымліваючы пры гэтым канкурэнтаздольнасць і прывабнасць фармацэўтычнай прамысловасці ЕС, з больш высокімі экалагічнымі стандартамі.
Прымаючы гэтую справаздачу, парламент адказвае на чаканні грамадзян па забеспячэнні стратэгічнай аўтаноміі ЕС у галіне лекаў і доступу да якасных і даступных метадаў лячэння ва ўсім ЕС, для вырашэння пытанняў бяспекі паставак, інвестыцый у стратэгічныя сектары і скарачэння бюракратыі, як выказана ў прапановах. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) і 17(7) заключэнняў Канферэнцыя пра будучыню Еўропы.
