Депутатите приеха своите предложения за преразглеждане на фармацевтичното законодателство на ЕС, за насърчаване на иновациите и подобряване на сигурността на доставките, достъпността и достъпността на лекарствата.
Във вторник комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните прие позицията си относно новата директива (66 гласа „за“, двама „против“ и девет въздържали се) и регламент (67 гласа „за“, шестима „против“ и седем въздържали се), обхващащи лекарствените продукти за хора използване.
Регулаторни данни и защита на пазара: стимули за иновации
За да възнаградят иновациите, евродепутатите искат да въведат минимален регулаторен период за защита на данните (през който други компании нямат достъп до продуктовите данни) от седем години и половина, в допълнение към две години пазарна защита (през които генеричните, хибридните или биоподобните продукти не могат да бъдат продаден), след разрешение за търговия.
Фармацевтичните компании биха имали право на допълнителни периоди от защита на данните ако конкретният продукт отговаря на неудовлетворена медицинска нужда (+12 месеца), ако се провеждат сравнителни клинични изпитвания за продукта (+6 месеца) и ако значителен дял от научноизследователската и развойна дейност на продукта се извършва в EU и поне отчасти в сътрудничество с изследователски организации на ЕС (+6 месеца). Евродепутатите също искат ограничение на комбинирания период за защита на данните от осем години и половина.
Еднократно удължаване (+12 месеца) на двугодишния защита на пазара период може да бъде предоставен, ако компанията получи разрешение за търговия за допълнително терапевтично показание, което осигурява значителни клинични ползи в сравнение със съществуващите терапии.
Лекарства сираци (лекарства, разработени за лечение на редки заболявания) ще се възползват от до 11 години пазарна изключителност, ако отговарят на „висока неудовлетворена медицинска нужда“.
Засилване на борбата срещу антимикробната резистентност (AMR)
Членовете на ЕП подчертават необходимостта от насърчаване на научните изследвания и развитието на нови антимикробни средства, по-специално чрез награди за навлизане на пазара и схеми за плащане на възнаграждения за етапи (напр. финансова подкрепа на ранен етап при постигане на определени цели за научноизследователска и развойна дейност преди одобрение на пазара). Те ще бъдат допълнени от схема за доброволно съвместно снабдяване, основана на абонаментен модел, за насърчаване на инвестициите в антимикробни средства.
Те са съгласни с въвеждането на „ваучер за прехвърляне на ексклузивни данни“ за приоритетни антимикробни средства, осигуряващ максимум 12 допълнителни месеца защита на данните за разрешен продукт. Ваучерът не може да се използва за продукт, който вече се е възползвал от максимална регулаторна защита на данните и може да бъде прехвърлен само веднъж на друг притежател на разрешение за търговия.
Сред новите мерки за насърчаване на разумната употреба на антимикробни средства, евродепутатите искат по-строги изисквания, като например ограничаване на рецептите и отпускането до количеството, необходимо за лечението, и ограничаване на продължителността, за която се предписват.
Засилени изисквания за оценка на риска за околната среда
Тези нови правила ще изискват от компаниите да представят оценка на риска за околната среда (ERA), когато искат разрешение за търговия. За да се осигури адекватна оценка на ERA, членовете на ЕП искат създаването в рамките на Европейската агенция по лекарствата на нова работна група за оценка на риска за околната среда. Депутатите настояват, че мерките за намаляване на риска (взети за избягване и ограничаване на емисиите във въздуха, водата и почвата) трябва да се отнасят до целия жизнен цикъл на лекарствата.
Повишена независимост на здравния орган на ЕС за спешни случаи
За ефективно справяне с предизвикателствата на общественото здравеопазване и стимулиране европейски изследвания, евродепутатите искат европейското Орган за готовност и реагиране при извънредни ситуации в здравеопазването (HERA, понастоящем отдел на Комисията) да се превърне в отделна структура към Европейския център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC). HERA трябва да се фокусира основно върху борбата срещу най-спешните заплахи за здравето, включително антимикробна резистентност и недостиг на лекарства.
Повече подробности за конкретните предложения на евродепутатите можете да намерите тук фонов документ.
Кавички
Докладчик по директивата Пернил Вайс (ЕНП, Дания) каза: „Преразглеждането на фармацевтичното законодателство на ЕС е жизненоважно за пациентите, индустрията и обществото. Днешното гласуване е стъпка към предоставянето на инструменти за справяне с настоящите и бъдещи предизвикателства в здравеопазването, особено за нашата пазарна привлекателност и достъп до лекарства в страните от ЕС. Надяваме се, че Съветът ще вземе под внимание нашата амбиция и ангажимент да създадем стабилна законодателна рамка, създаваща условия за бързи преговори.
Докладчик по регламента Tiemo Wölken (S&D, DE) каза: „Тази ревизия проправя пътя за справяне с критични предизвикателства като недостиг на лекарства и антимикробна резистентност. Ние укрепваме нашата здравна инфраструктура и укрепваме нашата колективна устойчивост преди бъдещи здравни кризи – важен крайъгълен камък в нашия стремеж към по-справедливо и по-достъпно здравеопазване за всички европейци. Мерките за подобряване на достъпа до лекарства, като същевременно се стимулират области с незадоволени медицински нужди, са ключови части от тази реформа.
Следващи стъпки
Депутатите трябва да обсъдят и гласуват позицията на Парламента по време на пленарната сесия на 10-11 април 2024 г. Досието ще бъде проследено от новия парламент след европейските избори на 6-9 юни.
История
На 26 април 2023 г. Комисията представи „фармацевтичен пакет” за преразглеждане на фармацевтичното законодателство на ЕС. В него са включени предложения за нов Директива и нов регулиране, които имат за цел да направят лекарствата по-достъпни, достъпни и достъпни, като същевременно подкрепят конкурентоспособността и привлекателността на фармацевтичната индустрия в ЕС, с по-високи екологични стандарти.
