Законодателният пакет, обхващащ лекарствените продукти за хуманна употреба, се състои от нова директива (приета с 495 гласа „за“, 57 „против“ и 45 „въздържал се“) и регламент (приет с 488 гласа „за“, 67 „против“ и 34 „въздържал се“).
Стимули за иновации
Евродепутатите искат да въведат минимален регулаторен период за защита на данните (през който други компании нямат достъп до данните за продуктите) от седем години и половина, в допълнение към две години пазарна защита (през които не могат да се продават генерични, хибридни или биоподобни продукти), след разрешение за търговия.
Фармацевтичните компании биха имали право на допълнителни периоди от защита на данните ако техният конкретен продукт отговаря на неудовлетворена медицинска нужда (+12 месеца), ако се провеждат сравнителни клинични изпитвания на продукта (+6 месеца) и ако значителен дял от научноизследователската и развойна дейност на продукта се извършва в ЕС и поне отчасти в сътрудничество с изследователски организации на ЕС (+6 месеца). Евродепутатите също искат ограничение на комбинирания период за защита на данните от осем години и половина.
Еднократно удължаване (+12 месеца) на двугодишния защита на пазара период може да бъде предоставен, ако компанията получи разрешение за търговия за допълнително терапевтично показание, което осигурява значителни клинични ползи в сравнение със съществуващите терапии.
Лекарства сираци (лекарства, разработени за лечение на редки заболявания) ще се възползват от до 11 години пазарна изключителност, ако отговарят на „висока неудовлетворена медицинска нужда“.
Борба с антимикробната резистентност (AMR)
За насърчаване на изследванията и развитието на нови антимикробни средства, евродепутатите искат да въведат награди за навлизане на пазара и схеми за възнаграждение за етапни плащания (напр. финансова подкрепа на ранен етап, когато определени цели за научноизследователска и развойна дейност са постигнати преди одобрението на пазара). Те ще бъдат допълнени от схема на модел на абонамент чрез доброволни споразумения за съвместни доставки, за да се насърчат инвестициите в антимикробни средства.
Те подкрепят въвеждането на „ваучер за прехвърляне на изключителни данни“ за приоритетни антимикробни средства, осигуряващ максимум 12 допълнителни месеца защита на данните за разрешен продукт. Ваучерът не може да се използва за продукт, който вече се е възползвал от максимална регулаторна защита на данните и може да бъде прехвърлен само веднъж на друг притежател на разрешение за търговия.
Налични са повече подробности за конкретните предложения на евродепутатите тук.
Кавички
Докладчик по директивата Пернил Вайс (ЕНП, Дания) каза: „Преразглеждането на фармацевтичното законодателство на ЕС е жизненоважно за пациентите, индустрията и обществото. Днешното гласуване е стъпка към предоставянето на инструменти за справяне с настоящите и бъдещите предизвикателства в здравеопазването, особено за нашата пазарна привлекателност и достъп до лекарства в страните от ЕС. Надяваме се, че Съветът ще вземе под внимание нашата амбиция и ангажимент да създадем стабилна законодателна рамка, създаваща условия за ефективни преговори.
Докладчик по регламента Tiemo Wölken (S&D, DE) каза: „Тази ревизия проправя пътя за справяне с критични предизвикателства като недостиг на лекарства и антимикробна резистентност. Ние укрепваме нашата здравна инфраструктура и повишаваме нашата колективна устойчивост преди бъдещи здравни кризи – важен крайъгълен камък в нашия стремеж към по-справедливо и по-достъпно здравеопазване за всички европейци. Мерките за подобряване на достъпа до лекарства, като същевременно се стимулират области с незадоволени медицински нужди, са ключови части от тази реформа.“
Следващи стъпки
Досието ще бъде проследено от новия парламент след европейските избори на 6-9 юни.
История
На 26 април 2023 г. Комисията представи „фармацевтичен пакет” за преразглеждане на фармацевтичното законодателство на ЕС. В него са включени предложения за нов Директива и нов регулиране, които имат за цел да направят лекарствата по-достъпни, достъпни и достъпни, като същевременно подкрепят конкурентоспособността и привлекателността на фармацевтичната индустрия в ЕС, с по-високи екологични стандарти.
С приемането на този доклад Парламентът отговаря на очакванията на гражданите да гарантира стратегическата автономия на ЕС по отношение на лекарствата и достъпа до качествени и достъпни лечения в целия ЕС, за справяне с проблемите със сигурността на доставките, инвестиране в стратегически сектори и намаляване на бюрокрацията, както е изразено в предложенията 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) и 17(7) от заключенията на Конференция за бъдещето на Европа.
