MEPs EU ফার্মাসিউটিক্যাল আইন পুনর্গঠন, উদ্ভাবনকে উৎসাহিত করতে এবং ওষুধের সরবরাহ, অ্যাক্সেসযোগ্যতা এবং ক্রয়ক্ষমতার নিরাপত্তা বাড়াতে তাদের প্রস্তাবগুলি গ্রহণ করেছে।
মঙ্গলবার, পরিবেশ, জনস্বাস্থ্য ও খাদ্য নিরাপত্তা কমিটি মানুষের জন্য ঔষধি দ্রব্য কভার করে নতুন নির্দেশনা (পক্ষে 66 ভোট, দুটি বিপক্ষে এবং নয়টি বিরত থাকা) এবং প্রবিধান (পক্ষে 67 ভোট, XNUMXটি বিপক্ষে এবং সাতটি বিরত থাকার) বিষয়ে তার অবস্থান গ্রহণ করেছে। ব্যবহার
নিয়ন্ত্রক তথ্য এবং বাজার সুরক্ষা: উদ্ভাবনের জন্য প্রণোদনা
উদ্ভাবনকে পুরস্কৃত করার জন্য, MEPs ন্যূনতম নিয়ন্ত্রক ডেটা সুরক্ষা সময়কাল চালু করতে চায় (যে সময়ে অন্য কোম্পানিগুলি পণ্য ডেটা অ্যাক্সেস করতে পারে না) সাড়ে সাত বছরের, বাজার সুরক্ষার দুই বছরের পাশাপাশি (যে সময়ে জেনেরিক, হাইব্রিড বা বায়োসিমিলার পণ্যগুলি হতে পারে না) বিক্রি করা হয়েছে), একটি বিপণন অনুমোদন অনুসরণ করে।
ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি অতিরিক্ত সময়ের জন্য যোগ্য হবে তথ্য সুরক্ষা যদি নির্দিষ্ট পণ্যটি একটি অপূরণীয় চিকিৎসা প্রয়োজন (+12 মাস) পূরণ করে, যদি পণ্যটির জন্য তুলনামূলক ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালিত হয় (+6 মাস), এবং যদি পণ্যটির গবেষণা এবং বিকাশের একটি উল্লেখযোগ্য অংশ হয় EU এবং কমপক্ষে আংশিকভাবে ইইউ গবেষণা সংস্থাগুলির সাথে সহযোগিতায় (+6 মাস)। এমইপিরাও সাড়ে আট বছরের সম্মিলিত ডেটা সুরক্ষা সময়ের উপর একটি ক্যাপ চায়।
দুই বছরের এক-কালীন এক্সটেনশন (+12 মাস) বাজার সুরক্ষা মেয়াদ মঞ্জুর করা যেতে পারে যদি কোম্পানি একটি অতিরিক্ত থেরাপিউটিক ইঙ্গিতের জন্য মার্কেটিং অনুমোদন পায় যা বিদ্যমান থেরাপির তুলনায় উল্লেখযোগ্য ক্লিনিকাল সুবিধা প্রদান করে।
এতিম ওষুধ (বিরল রোগের চিকিৎসার জন্য বিকশিত ওষুধ) 11 বছর পর্যন্ত বাজারের এক্সক্লুসিভিটি থেকে উপকৃত হবে যদি তারা একটি "উচ্চ অপূরণীয় চিকিৎসা প্রয়োজন" মোকাবেলা করে।
অ্যান্টিমাইক্রোবিয়াল রেজিস্ট্যান্স (AMR) এর বিরুদ্ধে লড়াইকে এগিয়ে নিন
MEPs এর গবেষণা ও উন্নয়নকে জোরদার করার প্রয়োজনীয়তার উপর জোর দেয় অভিনব antimicrobials, বিশেষ করে মার্কেট এন্ট্রি পুরষ্কার এবং মাইলস্টোন পুরষ্কার পেমেন্ট স্কিমের মাধ্যমে (যেমন বাজারের অনুমোদনের আগে নির্দিষ্ট R&D উদ্দেশ্যগুলি অর্জনের জন্য প্রাথমিক পর্যায়ে আর্থিক সহায়তা)। এগুলি অ্যান্টিমাইক্রোবিয়ালগুলিতে বিনিয়োগকে উত্সাহিত করার জন্য একটি সাবস্ক্রিপশন মডেল-ভিত্তিক স্বেচ্ছাসেবী যৌথ সংগ্রহ প্রকল্প দ্বারা পরিপূরক হবে।
তারা অগ্রাধিকার অ্যান্টিমাইক্রোবিয়ালগুলির জন্য একটি "হস্তান্তরযোগ্য ডেটা এক্সক্লুসিভিটি ভাউচার" প্রবর্তনের সাথে সম্মত, একটি অনুমোদিত পণ্যের জন্য সর্বাধিক 12 মাসের অতিরিক্ত ডেটা সুরক্ষা প্রদান করে৷ ভাউচারটি এমন একটি পণ্যের জন্য ব্যবহার করা যাবে না যা ইতিমধ্যে সর্বাধিক নিয়ন্ত্রক ডেটা সুরক্ষা থেকে উপকৃত হয়েছে এবং শুধুমাত্র একবার অন্য মার্কেটিং অনুমোদন ধারকের কাছে হস্তান্তরযোগ্য হবে।
অ্যান্টিমাইক্রোবিয়ালগুলির বিচক্ষণ ব্যবহারকে উন্নীত করার জন্য নতুন পদক্ষেপগুলির মধ্যে, MEPs কঠোর প্রয়োজনীয়তা চায়, যেমন চিকিত্সার জন্য প্রয়োজনীয় পরিমাণে প্রেসক্রিপশন এবং বিতরণ সীমাবদ্ধ করা এবং যে সময়কালের জন্য তারা নির্ধারিত হয় তা সীমিত করা।
পরিবেশগত ঝুঁকি মূল্যায়নের জন্য প্রয়োজনীয়তা জোরদার করা হয়েছে
বিপণন অনুমোদনের অনুরোধ করার সময় এই নতুন নিয়মগুলি কোম্পানিগুলিকে পরিবেশগত ঝুঁকি মূল্যায়ন (ERA) জমা দিতে হবে। ERAs-এর পর্যাপ্ত মূল্যায়ন নিশ্চিত করার জন্য, MEPs চায়, ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সির মধ্যে, একটি নতুন অ্যাড-হক পরিবেশগত ঝুঁকি মূল্যায়ন কার্যকারী দল তৈরি করতে। MEPs জোর দিয়ে বলেন যে ঝুঁকি প্রশমনের ব্যবস্থা (বায়ু, জল এবং মাটিতে নির্গমন এড়াতে এবং সীমাবদ্ধ করার জন্য নেওয়া) ওষুধের সমগ্র জীবনচক্রকে মোকাবেলা করা উচিত।
ইইউ স্বাস্থ্য জরুরী সংস্থার জন্য বর্ধিত স্বাধীনতা
কার্যকরভাবে জনস্বাস্থ্য চ্যালেঞ্জ মোকাবেলা এবং উত্সাহিত করা ইউরোপিয়ান গবেষণা, MEPs ইউরোপীয় চান স্বাস্থ্য জরুরী প্রস্তুতি এবং প্রতিক্রিয়া কর্তৃপক্ষ (HERA, বর্তমানে একটি কমিশন বিভাগ) ইউরোপীয় সেন্টার ফর ডিজিজ প্রিভেনশন অ্যান্ড কন্ট্রোলের (ECDC) অধীনে একটি পৃথক কাঠামোতে পরিণত হবে। HERA প্রাথমিকভাবে অ্যান্টিমাইক্রোবিয়াল প্রতিরোধ এবং ওষুধের ঘাটতি সহ সবচেয়ে জরুরি স্বাস্থ্য হুমকির বিরুদ্ধে লড়াইয়ের দিকে মনোনিবেশ করা উচিত।
এমইপিদের সুনির্দিষ্ট প্রস্তাব সম্পর্কে আরও বিশদ এতে পাওয়া যায় পটভূমি নথি.
উদ্ধৃত মূল্যসমূহঃ
নির্দেশের জন্য প্রতিবেদক পার্নিল ওয়েইস (ইপিপি, ডিকে) বলেছেন: "ইইউ ফার্মাসিউটিক্যাল আইন সংশোধন রোগী, শিল্প এবং সমাজের জন্য গুরুত্বপূর্ণ। আজকের ভোট বর্তমান এবং ভবিষ্যতের স্বাস্থ্যসেবা চ্যালেঞ্জগুলি মোকাবেলা করার জন্য সরঞ্জামগুলি সরবরাহ করার দিকে একটি পদক্ষেপ, বিশেষ করে আমাদের বাজারের আকর্ষণ এবং ইইউ দেশগুলিতে ওষুধের অ্যাক্সেসের জন্য। আমরা আশা করি কাউন্সিল আমাদের উচ্চাকাঙ্ক্ষা এবং একটি শক্তিশালী আইনী কাঠামো তৈরি করার প্রতিশ্রুতি বিবেচনা করবে, তাৎক্ষণিক আলোচনার জন্য দৃশ্য নির্ধারণ করবে।"
প্রবিধান জন্য প্রতিবেদক Tiemo Wölken (S&D, DE) বলেছেন: "এই সংশোধন ওষুধের ঘাটতি এবং অ্যান্টিমাইক্রোবিয়াল প্রতিরোধের মতো জটিল চ্যালেঞ্জগুলি মোকাবেলার পথ প্রশস্ত করে৷ আমরা আমাদের স্বাস্থ্যসেবা অবকাঠামোকে শক্তিশালী করছি এবং ভবিষ্যতের স্বাস্থ্য সংকটের আগে আমাদের সম্মিলিত স্থিতিস্থাপকতাকে আরও শক্তিশালী করছি – যা সমস্ত ইউরোপীয়দের জন্য ন্যায্য, আরও অ্যাক্সেসযোগ্য স্বাস্থ্যসেবা অর্জনের ক্ষেত্রে একটি উল্লেখযোগ্য মাইলফলক। ওষুধের অ্যাক্সেসের উন্নতির ব্যবস্থা, যেখানে অপূরণীয় চিকিৎসা প্রয়োজনের ক্ষেত্রগুলিকে উৎসাহিত করা, এই সংস্কারের গুরুত্বপূর্ণ অংশ।"
পরবর্তী পদক্ষেপ
MEPs 10-11 এপ্রিল 2024 পূর্ণাঙ্গ অধিবেশন চলাকালীন সংসদের অবস্থান নিয়ে বিতর্ক এবং ভোট দেওয়ার জন্য নির্ধারিত রয়েছে৷ ফাইলটি 6-9 জুন ইউরোপীয় নির্বাচনের পরে নতুন সংসদ দ্বারা অনুসরণ করা হবে।
পটভূমি
26 এপ্রিল 2023-এ, কমিশন একটি "ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজ” ইইউ এর ফার্মাসিউটিক্যাল আইন সংশোধন করতে। এটি একটি নতুন জন্য প্রস্তাব অন্তর্ভুক্ত নির্দেশ এবং একটি নতুন প্রবিধান, যার লক্ষ্য উচ্চতর পরিবেশগত মান সহ EU ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের প্রতিযোগিতামূলকতা এবং আকর্ষণকে সমর্থন করে ওষুধগুলিকে আরও সহজলভ্য, অ্যাক্সেসযোগ্য এবং সাশ্রয়ী করা।
