Els eurodiputats van adoptar les seves propostes per renovar la legislació farmacèutica de la UE, per fomentar la innovació i millorar la seguretat del subministrament, l'accessibilitat i l'assequibilitat dels medicaments.
El Comitè de Medi Ambient, Salut Pública i Seguretat Alimentària va adoptar aquest dimarts la seva posició sobre la nova directiva (66 vots a favor, dos en contra i nou abstencions) i el reglament (67 vots a favor, sis en contra i set abstencions) sobre els medicaments d'ús humà. utilitzar.
Dades normatives i protecció del mercat: incentius per a la innovació
Per premiar la innovació, els eurodiputats volen introduir un període reglamentari mínim de protecció de dades (durant el qual altres empreses no poden accedir a les dades dels productes) de set anys i mig, a més de dos anys de protecció del mercat (durant els quals els productes genèrics, híbrids o biosimilars no poden ser venut), després d'una autorització de comercialització.
Les empreses farmacèutiques serien elegibles per a períodes addicionals de de protecció de dades si el producte en concret aborda una necessitat mèdica no satisfeta (+12 mesos), si es duen a terme assaigs clínics comparatius del producte (+6 mesos) i si una part important de la investigació i desenvolupament del producte té lloc al EU i almenys en part en col·laboració amb entitats de recerca de la UE (+6 mesos). Els eurodiputats també volen un límit al període combinat de protecció de dades de vuit anys i mig.
Una pròrroga única (+12 mesos) dels dos anys protecció del mercat Es podria concedir un període si l'empresa obté una autorització de comercialització per a una indicació terapèutica addicional que aporti beneficis clínics significatius en comparació amb les teràpies existents.
Medicaments orfes (medicaments desenvolupats per tractar malalties rares) es beneficiaran de fins a 11 anys d'exclusivitat de mercat si aborden una "necessitat mèdica no satisfeta alta".
Incrementar la lluita contra la resistència als antimicrobians (AMR)
Els eurodiputats subratllen la necessitat d'impulsar la recerca i el desenvolupament nous antimicrobians, especialment a través de recompenses d'entrada al mercat i esquemes de pagament de recompenses de fites (per exemple, suport financer en fase inicial en assolir determinats objectius d'R+D abans de l'aprovació del mercat). Aquests es complementarien amb un esquema de compra conjunta voluntària basat en un model de subscripció, per fomentar la inversió en antimicrobians.
Estan d'acord amb la introducció d'un "val d'exclusivitat de dades transferibles" per als antimicrobians prioritaris, que preveu un màxim de 12 mesos addicionals de protecció de dades per a un producte autoritzat. El val no es podria utilitzar per a un producte que ja s'hagi beneficiat de la màxima protecció de dades reglamentària i només seria transferible una vegada a un altre titular de l'autorització de comercialització.
Entre les noves mesures per promoure l'ús prudent dels antimicrobians, els eurodiputats volen requisits més estrictes, com ara restringir les receptes i la dispensa a la quantitat necessària per al tractament i limitar la durada per a la qual es prescriuen.
Requisits reforçats per a l'avaluació de riscos ambientals
Aquestes noves normes obligarien a les empreses a presentar una avaluació de riscos ambientals (ERA) quan sol·licitin una autorització de comercialització. Per garantir una avaluació adequada dels ERA, els eurodiputats volen la creació, dins de l'Agència Europea de Medicaments, d'un nou grup de treball ad-hoc d'avaluació de riscos ambientals. Els eurodiputats insisteixen que les mesures de mitigació del risc (prestades per evitar i limitar les emissions a l'aire, l'aigua i el sòl) haurien d'abordar tot el cicle de vida dels medicaments.
Augment de la independència de l'organisme d'emergència sanitària de la UE
Abordar eficaçment els reptes de salut pública i impulsar-los Europeu recerca, els eurodiputats volen l'europeu Autoritat de resposta i preparació a emergències sanitàries (HERA, actualment un departament de la Comissió) per convertir-se en una estructura separada sota el Centre Europeu per a la Prevenció i el Control de Malalties (ECDC). HERA s'ha de centrar principalment en la lluita contra les amenaces per a la salut més urgents, com ara la resistència als antimicrobians i l'escassetat de medicaments.
Hi ha més detalls sobre les propostes específiques dels eurodiputats document de fons.
cometes
Ponent de la directiva Pernille Weiss (EPP, DK) va dir: "La revisió de la legislació farmacèutica de la UE és vital per als pacients, la indústria i la societat. La votació d'avui és un pas per oferir les eines per fer front als reptes sanitaris presents i futurs, especialment pel que fa a l'atractiu del nostre mercat i l'accés als medicaments als països de la UE. Esperem que el Consell prengui nota de la nostra ambició i compromís de crear un marc legislatiu sòlid, que prepari l'escenari per a negociacions ràpides".
Ponent de la regulació Tiemo Wölken (S&D, DE) va dir: "Aquesta revisió obre el camí per abordar reptes crítics com l'escassetat de medicaments i la resistència als antimicrobians. Estem reforçant la nostra infraestructura sanitària i reforçant la nostra resiliència col·lectiva davant futures crisis sanitàries, una fita important en la nostra recerca d'una assistència sanitària més justa i accessible per a tots els europeus. Les mesures que milloren l'accés als medicaments, alhora que incentiven àrees de necessitats mèdiques no cobertes, són parts crucials d'aquesta reforma".
Propers passos
Els eurodiputats tenen previst debatre i votar la posició del Parlament durant el ple del 10 a l'11 d'abril de 2024. L'expedient serà seguit pel nou Parlament després de les eleccions europees del 6 al 9 de juny.
Fons
El 26 d'abril de 2023, la Comissió va presentar un "paquet farmacèutic” per revisar la legislació farmacèutica de la UE. Inclou propostes de nou directiva i un nou regulació, que tenen com a objectiu fer que els medicaments siguin més disponibles, accessibles i assequibles, alhora que donen suport a la competitivitat i l'atractiu de la indústria farmacèutica de la UE, amb estàndards ambientals més alts.
