El paquet legislatiu, que cobreix els medicaments d'ús humà, consta d'una nova directiva (aprovada amb 495 vots a favor, 57 en contra i 45 abstencions) i un reglament (aprovat amb 488 vots a favor, 67 en contra i 34 abstencions).
Incentius per a la innovació
Els eurodiputats volen introduir un període reglamentari mínim de protecció de dades (durant el qual altres empreses no poden accedir a les dades dels productes) de set anys i mig, a més de dos anys de protecció del mercat (durant els quals no es poden vendre productes genèrics, híbrids o biosimilars), després una autorització de comercialització.
Les empreses farmacèutiques serien elegibles per a períodes addicionals de de protecció de dades si el seu producte particular respon a una necessitat mèdica no satisfeta (+12 mesos), si s'estan duent a terme assaigs clínics comparatius sobre el producte (+6 mesos) i si una part important de la investigació i desenvolupament del producte té lloc a la UE i almenys en part en col·laboració amb entitats de recerca de la UE (+6 mesos). Els eurodiputats també volen un límit al període combinat de protecció de dades de vuit anys i mig.
Una pròrroga única (+12 mesos) dels dos anys protecció del mercat Es podria concedir un període si l'empresa obté l'autorització de comercialització per a una indicació terapèutica addicional que aporti beneficis clínics significatius en comparació amb les teràpies existents.
Medicaments orfes (medicaments desenvolupats per tractar malalties rares) es beneficiaran de fins a 11 anys d'exclusivitat de mercat si aborden una "necessitat mèdica no satisfeta alta".
Combatre la resistència als antimicrobians (AMR)
Potenciar la recerca i el desenvolupament de nous antimicrobians, els eurodiputats volen introduir recompenses d'entrada al mercat i esquemes de recompenses de pagament de fites (per exemple, suport financer en fase inicial quan s'assoleixen determinats objectius d'R+D abans de l'aprovació del mercat). Aquests es complementarien amb un esquema de model de subscripció mitjançant acords voluntaris de contractació conjunta, per fomentar la inversió en antimicrobians.
Donen suport a la introducció d'un "val d'exclusivitat de dades transferibles" per als antimicrobians prioritaris, que preveu un màxim de 12 mesos addicionals de protecció de dades per a un producte autoritzat. El val no es podria utilitzar per a un producte que ja s'hagi beneficiat de la màxima protecció de dades reglamentària i només seria transferible una vegada a un altre titular de l'autorització de comercialització.
Hi ha més detalls sobre les propostes específiques dels eurodiputats aquí.
cometes
Ponent de la directiva Pernille Weiss (EPP, DK) va dir: "La revisió de la legislació farmacèutica de la UE és vital per als pacients, la indústria i la societat. La votació d'avui és un pas per oferir les eines per fer front als reptes sanitaris presents i futurs, especialment pel que fa a l'atractiu del nostre mercat i l'accés a la medicina als països de la UE. Esperem que el Consell prengui nota de la nostra ambició i compromís de crear un marc legislatiu sòlid que prepari l'escenari per a negociacions efectives".
Ponent de la regulació Tiemo Wölken (S&D, DE) va dir: "Aquesta revisió obre el camí per abordar reptes crítics com l'escassetat de medicaments i la resistència als antimicrobians. Estem reforçant la nostra infraestructura sanitària i augmentant la nostra resiliència col·lectiva davant futures crisis sanitàries, una fita important en la nostra recerca d'una assistència sanitària més justa i accessible per a tots els europeus. Les mesures que milloren l'accés als medicaments, alhora que incentiven àrees de necessitats mèdiques no cobertes, són parts crucials d'aquesta reforma".
Propers passos
L'expedient serà seguit pel nou Parlament després de les eleccions europees del 6 al 9 de juny.
Fons
El 26 d'abril de 2023, la Comissió va presentar un "paquet farmacèutic” per revisar la legislació farmacèutica de la UE. Inclou propostes de nou directiva i un nou regulació, que tenen com a objectiu fer que els medicaments siguin més disponibles, accessibles i assequibles, alhora que donen suport a la competitivitat i l'atractiu de la indústria farmacèutica de la UE, amb estàndards ambientals més alts.
En adoptar aquest informe, el Parlament respon a les expectatives dels ciutadans per garantir l'autonomia estratègica de la UE per als medicaments i l'accés a tractaments de qualitat i assequibles a tota la UE, per abordar els problemes de seguretat del subministrament, invertir en sectors estratègics i reduir la burocràcia, tal com s'expressa a les propostes. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) i 17(7) de les conclusions de la Conferència sobre el futur d’Europa.
