Gisagop sa mga MEP ang ilang mga sugyot sa pag-usab sa balaod sa parmasyutiko sa EU, aron mapalambo ang kabag-ohan ug mapauswag ang seguridad sa suplay, kadali ug kadali sa mga tambal.
Kaniadtong Martes, gisagop sa Environment, Public Health ug Food Safety Committee ang posisyon niini sa bag-ong direktiba (66 ka boto pabor, duha batok ug siyam nga abstention) ug regulasyon (67 boto pabor, unom batok ug pito ka abstention) nga naglangkob sa mga produkto sa medisina alang sa tawo. paggamit.
Data sa regulasyon ug pagpanalipod sa merkado: mga insentibo alang sa kabag-ohan
Aron gantihan ang kabag-ohan, gusto sa mga MEP nga ipaila ang usa ka minimum nga panahon sa pagpanalipod sa datos sa regulasyon (diin ang ubang mga kompanya dili maka-access sa datos sa produkto) nga pito ug tunga ka tuig, dugang sa duha ka tuig nga pagpanalipod sa merkado (diin ang mga generic, hybrid o biosimilar nga mga produkto dili mahimo. gibaligya), human sa pagtugot sa pagpamaligya.
Ang mga kompanya sa parmasyutiko mahimong kwalipikado alang sa dugang nga mga panahon sa data nga panalipod kung ang partikular nga produkto nagtubag sa usa ka wala matubag nga medikal nga panginahanglan (+12 ka bulan), kung ang pagtandi nga mga klinikal nga pagsulay gihimo alang sa produkto (+6 ka bulan), ug kung ang usa ka hinungdanon nga bahin sa panukiduki ug pag-uswag sa produkto mahitabo sa EU ug labing menos usa ka bahin sa kolaborasyon sa mga entidad sa panukiduki sa EU (+6 ka bulan). Gusto usab sa mga MEP ang usa ka takup sa hiniusa nga panahon sa pagpanalipod sa datos nga walo ug tunga ka tuig.
Usa ka usa ka higayon nga extension (+12 ka bulan) sa duha ka tuig pagpanalipod sa merkado Ang panahon mahimong mahatag kung ang kompanya makakuha usa ka awtorisasyon sa pagpamaligya alang sa usa ka dugang nga indikasyon sa pagtambal nga naghatag hinungdanon nga mga benepisyo sa klinika kung itandi sa mga naglungtad nga terapiya.
Mga ilo nga droga (mga tambal nga gihimo aron matambal ang talagsaon nga mga sakit) makabenepisyo gikan sa hangtod sa 11 ka tuig nga pagka-eksklusibo sa merkado kung ilang gitubag ang usa ka "taas nga wala mahatag nga medikal nga panginahanglan".
Ipataas ang pakigbatok sa antimicrobial resistance (AMR)
Gipasiugda sa mga MEP ang panginahanglan sa pagpauswag sa panukiduki ug pag-uswag sa bag-ong antimicrobial, ilabina pinaagi sa mga reward sa pagsulod sa merkado ug mga milestone reward nga mga pamaagi sa pagbayad (pananglitan sa sayo nga yugto sa pinansyal nga suporta sa pagkab-ot sa pipila ka mga tumong sa R&D sa wala pa ang pag-apruba sa merkado). Kini madugangan sa usa ka modelo sa suskrisyon nga nakabase sa boluntaryong hiniusang pagpamalit nga pamaagi, aron madasig ang pagpamuhunan sa mga antimicrobial.
Miuyon sila sa pagpaila sa usa ka "transferable data exclusivity voucher" alang sa prayoridad nga mga antimicrobial, nga naghatag og labing taas nga 12 ka bulan nga panalipod sa datos alang sa usa ka awtorisadong produkto. Ang voucher dili magamit alang sa usa ka produkto nga nakabenepisyo na gikan sa labing taas nga proteksyon sa datos sa regulasyon ug mahimong mabalhin kausa ra sa lain nga tag-iya sa pagtugot sa pagpamaligya.
Lakip sa mga bag-ong lakang aron mapauswag ang mabinantayon nga paggamit sa mga antimicrobial, gusto sa mga MEP nga labi ka estrikto nga mga kinahanglanon, sama sa pagpugong sa mga reseta ug dispensasyon sa kantidad nga gikinahanglan alang sa pagtambal ug paglimite sa gidugayon nga gireseta.
Gipalig-on nga mga kinahanglanon alang sa pagsusi sa peligro sa kinaiyahan
Kining bag-ong mga lagda magkinahanglan sa mga kompaniya nga mosumiter ug environmental risk assessment (ERA) kung mangayo ug pagtugot sa pagpamaligya. Aron masiguro ang igo nga pagtimbangtimbang sa mga ERA, gusto sa mga MEP ang paghimo, sa sulod sa European Medicines Agency, sa usa ka bag-ong ad-hoc nga partido sa pagtasa sa peligro sa kalikopan. Ang mga MEP miinsistir nga ang mga lakang sa pagpaminus sa peligro (gihimo aron malikayan ug limitahan ang mga pagbuga sa hangin, tubig ug yuta) kinahanglan nga magtubag sa tibuuk nga siklo sa kinabuhi sa mga tambal.
Dugang nga kagawasan alang sa EU health emergency body
Aron epektibo nga matubag ang mga hagit sa panglawas sa publiko ug pagpauswag European research, MEPs gusto sa European Pangandam sa Emerhensiya sa Panglawas ug Awtoridad sa Pagtubag (HERA, karon usa ka departamento sa Komisyon) aron mahimong usa ka bulag nga istruktura sa ilawom sa European Center for Disease Prevention and Control (ECDC). Ang HERA kinahanglan una nga magpunting sa pakigbatok sa labing dinalian nga mga hulga sa kahimsog, lakip ang resistensya sa antimicrobial ug kakulang sa tambal.
Dugang nga mga detalye sa espesipikong mga sugyot sa MEP anaa niini dokumento sa background.
Quotes
Rapporteur alang sa direktiba Pernille Weiss (EPP, DK) miingon: "Ang pagbag-o sa balaod sa parmasyutika sa EU hinungdanon alang sa mga pasyente, industriya ug katilingban. Ang boto karon usa ka lakang padulong sa paghatud sa mga himan aron masulbad ang karon ug umaabot nga mga hagit sa pag-atiman sa kahimsog, labi na alang sa among kaanyag sa merkado ug pag-access sa tambal sa mga nasud sa EU. Kami nanghinaut nga ang Konseho makamatikod sa among ambisyon ug pasalig sa paghimo sa usa ka lig-on nga lehislatibo nga gambalay, nga nagpahimutang sa talan-awon alang sa dinalian nga negosasyon.
Rapporteur alang sa regulasyon Tiemo Wölken (S&D, DE) miingon: “Kini nga rebisyon naghatag ug dalan sa pagsulbad sa mga kritikal nga hagit sama sa kakulang sa tambal ug antimicrobial resistance. Gipalig-on namo ang among imprastraktura sa pag-atiman sa panglawas ug gipalig-on ang among kolektibong kalig-on sa unahan sa umaabot nga mga krisis sa kahimsog - usa ka hinungdanon nga milestone sa among pagpangita sa labi ka patas, labi ka dali nga pag-atiman sa kahimsog alang sa tanan nga mga taga-Europa. Ang mga lakang nga nagpauswag sa pag-access sa mga tambal, samtang nagdasig sa mga lugar nga wala mahatag nga medikal nga panginahanglan, hinungdanon nga mga bahin niini nga reporma.
Sunod nga mga lakang
Ang mga MEP gikatakda nga magdebate ug magboto sa posisyon sa Parliamento sa 10-11 Abril 2024 nga sesyon sa plenaryo. Ang file pagasundan sa bag-ong Parliament human sa European elections sa 6-9 Hunyo.
background
Sa 26 Abril 2023, ang Komisyon nagbutang sa usa ka "pakete sa parmasyutiko” aron usbon ang balaod sa parmasyutiko sa EU. Naglakip kini sa mga sugyot alang sa usa ka bag-o direktiba ug bag-o regulasyon, nga nagtumong sa paghimo sa mga tambal nga mas magamit, ma-access ug barato, samtang nagsuporta sa kompetisyon ug pagkamadanihon sa industriya sa parmasyutika sa EU, nga adunay mas taas nga mga sumbanan sa kinaiyahan.
