Ang lehislatibo nga pakete, nga naglangkob sa mga produkto sa medisina alang sa paggamit sa tawo, naglangkob sa usa ka bag-ong direktiba (gisagop uban ang 495 ka boto pabor, 57 batok ug 45 ka abstention) ug regulasyon (gisagop uban sa 488 ka boto pabor, 67 batok ug 34 ka abstention).
Mga insentibo alang sa kabag-ohan
Gusto sa mga MEP nga ipaila ang usa ka minimum nga panahon sa pagpanalipod sa datos sa regulasyon (diin ang ubang mga kompanya dili maka-access sa datos sa produkto) nga pito ug tunga ka tuig, dugang pa sa duha ka tuig nga proteksyon sa merkado (sa panahon nga ang mga generic, hybrid o biosimilar nga mga produkto dili mabaligya), pagkahuman usa ka awtorisasyon sa pagpamaligya.
Ang mga kompanya sa parmasyutiko mahimong kwalipikado alang sa dugang nga mga panahon sa data nga panalipod kung ang ilang partikular nga produkto nagtubag sa usa ka wala matubag nga medikal nga panginahanglan (+12 ka bulan), kung ang pagtandi nga mga klinikal nga pagsulay gihimo sa produkto (+6 ka bulan), ug kung ang usa ka hinungdanon nga bahin sa panukiduki ug pag-uswag sa produkto mahitabo sa EU ug labing menos bahin sa kolaborasyon sa mga entidad sa panukiduki sa EU (+6 ka bulan). Gusto usab sa mga MEP ang usa ka takup sa hiniusa nga panahon sa pagpanalipod sa datos nga walo ug tunga ka tuig.
Usa ka usa ka higayon nga extension (+12 ka bulan) sa duha ka tuig pagpanalipod sa merkado Ang panahon mahimong mahatag kung ang kompanya makakuha og pagtugot sa pagpamaligya alang sa usa ka dugang nga indikasyon sa terapyutik nga naghatag hinungdanon nga mga benepisyo sa klinika kung itandi sa mga naglungtad nga terapiya.
Mga ilo nga droga (mga tambal nga gihimo aron matambal ang talagsaon nga mga sakit) makabenepisyo gikan sa hangtod sa 11 ka tuig nga pagka-eksklusibo sa merkado kung ilang gitubag ang usa ka "taas nga wala mahatag nga medikal nga panginahanglan".
Pagbatok sa antimicrobial resistance (AMR)
Aron mapausbaw ang panukiduki ug pagpalambo sa bag-ong antimicrobial, Gusto sa mga MEP nga ipaila ang mga ganti sa pagsulod sa merkado ug mga laraw sa ganti sa pagbayad sa milestone (eg sa sayo nga yugto sa pinansyal nga suporta kung ang pipila nga mga katuyoan sa R&D nakab-ot sa wala pa ang pag-apruba sa merkado). Kini madugangan sa usa ka pamaagi sa modelo sa suskrisyon pinaagi sa boluntaryong hiniusang mga kasabutan sa pagpalit, aron madasig ang pagpamuhunan sa mga antimikrobyo.
Gisuportahan nila ang pagpaila sa usa ka "transferable data exclusivity voucher" alang sa mga prayoridad nga antimicrobial, nga naghatag alang sa labing taas nga 12 nga dugang nga mga bulan sa pagpanalipod sa datos alang sa usa ka awtorisado nga produkto. Ang voucher dili magamit alang sa usa ka produkto nga nakabenepisyo na gikan sa labing taas nga proteksyon sa datos sa regulasyon ug mahimong mabalhin kausa ra sa lain nga naghupot sa pagtugot sa pagpamaligya.
Dugang nga mga detalye sa mga espesipikong sugyot sa MEP anaa dinhi.
Quotes
Rapporteur alang sa direktiba Pernille Weiss (EPP, DK) miingon: "Ang pagbag-o sa balaod sa parmasyutika sa EU hinungdanon alang sa mga pasyente, industriya ug katilingban. Ang boto karon usa ka lakang padulong sa paghatud sa mga himan aron masulbad ang karon ug umaabot nga mga hagit sa pag-atiman sa kahimsog, labi na alang sa among kaanyag sa merkado ug pag-access sa tambal sa mga nasud sa EU. Kami nanghinaut nga ang Konseho makamatikod sa among ambisyon ug pasalig sa paghimo sa usa ka lig-on nga lehislatibo nga gambalay, nga nagbutang sa talan-awon alang sa epektibo nga negosasyon.
Rapporteur alang sa regulasyon Tiemo Wölken (S&D, DE) miingon: “Kini nga rebisyon naghatag ug dalan sa pagsulbad sa mga kritikal nga hagit sama sa kakulang sa tambal ug antimicrobial resistance. Gipalig-on namo ang among imprastraktura sa pag-atiman sa panglawas ug gipadako ang among kolektibong kalig-on sa unahan sa umaabot nga mga krisis sa kahimsog - usa ka hinungdanon nga milestone sa among pagpangita sa labi ka patas, labi ka dali nga pag-atiman sa kahimsog alang sa tanan nga mga taga-Europa. Ang mga lakang nga nagpauswag sa pag-access sa mga tambal, samtang nagdasig sa mga lugar nga wala mahatag nga medikal nga panginahanglan, hinungdanon nga mga bahin niini nga reporma.
Sunod nga mga lakang
Ang file pagasundan sa bag-ong Parliament pagkahuman sa 6 - 9 Hunyo nga eleksyon sa Europa.
background
Sa 26 Abril 2023, ang Komisyon nagbutang sa usa ka "pakete sa parmasyutiko” aron usbon ang balaod sa parmasyutiko sa EU. Naglakip kini sa mga sugyot alang sa usa ka bag-o direktiba ug bag-o regulasyon, nga nagtumong sa paghimo sa mga tambal nga mas magamit, ma-access ug barato, samtang nagsuporta sa kompetisyon ug pagkamadanihon sa industriya sa parmasyutika sa EU, nga adunay mas taas nga mga sumbanan sa kinaiyahan.
Sa pagsagop niini nga taho, ang Parliament nagtubag sa mga gipaabot sa mga lungsuranon aron masiguro ang estratehikong awtonomiya sa EU alang sa mga tambal ug pag-access sa kalidad ug barato nga mga pagtambal sa tibuok EU, aron matubag ang seguridad sa mga isyu sa suplay, mamuhunan sa mga estratehikong sektor ug makunhuran ang burukrasya, ingon sa gipahayag sa mga sugyot. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) ug 17(7) sa mga konklusyon sa Komperensya sa Umaabot sa Europe.
