Saadikud võtsid vastu oma ettepanekud ELi farmaatsiaalaste õigusaktide uuendamiseks, innovatsiooni edendamiseks ning varustuskindluse, ravimite kättesaadavuse ja taskukohasuse suurendamiseks.
Keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjon võttis teisipäeval vastu oma seisukoha uue direktiivi (66 poolthäält, 67 vastuhäält ja XNUMX erapooletut) ja määruse (XNUMX poolt, kuus vastu ja seitse erapooletut) inimravimeid käsitleva määruse kohta. kasutada.
Regulatiivsed andmed ja turu kaitse: innovatsiooni stiimulid
Innovatsiooni premeerimiseks soovivad parlamendiliikmed kehtestada seitsme ja poole aasta pikkuse minimaalse andmekaitseperioodi (mille jooksul teised ettevõtted ei saa tooteandmetele juurde pääseda) lisaks kaheaastasele turukaitsele (mille jooksul ei saa geneeriliste, hübriid- või bioloogiliselt sarnaseid tooteid kasutada müüdud), pärast müügiloa saamist.
Farmaatsiaettevõtted saavad kasutada täiendavaid perioode andmekaitse kui konkreetne toode käsitleb rahuldamata meditsiinilist vajadust (+12 kuud), kui tootega tehakse võrdlevaid kliinilisi uuringuid (+6 kuud) ja kui oluline osa toote uurimis- ja arendustegevusest toimub EU ja vähemalt osaliselt koostöös ELi teadusüksustega (+6 kuud). Saadikud soovivad ka andmekaitse perioodi ülempiiri, mis on kaheksa ja pool aastat.
Kahe aasta ühekordne pikendus (+12 kuud). turu kaitse perioodi võib anda, kui ettevõte saab müügiloa täiendava näidustuse jaoks, mis annab olemasolevate ravimeetoditega võrreldes märkimisväärset kliinilist kasu.
Harva kasutatavad ravimid (haruldaste haiguste raviks välja töötatud ravimid) saaksid turu ainuõiguse kuni 11 aastat, kui need rahuldavad "suurt rahuldamata meditsiinilist vajadust".
Tõhustada võitlust antimikroobse resistentsuse (AMR) vastu
Parlamendiliikmed rõhutavad vajadust tõhustada teadus- ja arendustegevust uudsed antimikroobikumid, eelkõige turule sisenemise preemiate ja vahe-eesmärgi maksmise skeemide kaudu (nt varajases etapis rahaline toetus teatud uurimis- ja arendustegevuse eesmärkide saavutamisel enne turule lubamist). Neid täiendaks tellimismudelil põhinev vabatahtlik ühishankekava, et soodustada investeeringuid antimikroobikumidesse.
Nad nõustuvad prioriteetsete antimikroobikumide jaoks „ülekantava andmete eksklusiivsuskviitungi” kasutuselevõtuga, mis tagab lubatud tootele maksimaalselt 12 kuud täiendavat andmekaitset. Vautšerit ei saa kasutada toote puhul, mis on juba saanud kasu maksimaalsest regulatiivsest andmekaitsest ja oleks ülekantav ainult üks kord teisele müügiloa omanikule.
Antimikroobikumide heaperemehelikku kasutamist edendavate uute meetmete hulgas soovivad europarlamendi saadikud karmimaid nõudeid, näiteks retseptide ja väljastamise piiramist ravi jaoks vajaliku kogusega ning nende väljakirjutamise kestuse piiramist.
Tugevamad nõuded keskkonnariskide hindamisele
Need uued eeskirjad nõuaksid ettevõtetelt müügiloa taotlemisel keskkonnariskide hindamise (ERA). ERA piisava hindamise tagamiseks soovivad parlamendiliikmed luua Euroopa Ravimiametis uue ad hoc keskkonnariskide hindamise töörühma. Saadikud nõuavad, et riskide maandamise meetmed (mis on võetud selleks, et vältida ja piirata heidet õhku, vette ja pinnasesse) peaksid hõlmama kogu ravimite elutsüklit.
ELi tervisehädaabi asutuse suurem sõltumatus
Tõhusalt tegeleda rahvatervise probleemidega ja hoogustada Euroopa parlamendiliikmed tahavad Euroopat Tervise hädaolukordadeks valmisoleku ja reageerimise amet (HERA, praegu komisjoni osakond), millest saab eraldi struktuur Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) all. HERA peaks keskenduma eelkõige võitlusele kõige pakilisemate terviseohtude, sealhulgas antimikroobikumiresistentsuse ja ravimite nappuse vastu.
Lisateavet saadikute konkreetsete ettepanekute kohta leiate siit taustadokument.
Tsitaat
Direktiivi raportöör Pernille Weiss (EPP, DK) ütles: „ELi farmaatsiaalaste õigusaktide läbivaatamine on patsientide, tööstuse ja ühiskonna jaoks ülioluline. Tänane hääletus on samm vahendite loomise suunas, et tulla toime praeguste ja tulevaste tervishoiuprobleemidega, eelkõige seoses meie turu atraktiivsuse ja ravimite juurdepääsuga ELi riikides. Loodame, et nõukogu võtab teadmiseks meie ambitsiooni ja kohustuse luua tugev õigusraamistik, mis loob aluse kiiretele läbirääkimistele.
Määruse raportöör Tiemo Wölken (S&D, Saksamaa) "See läbivaatamine sillutab teed selliste kriitiliste probleemide lahendamisele nagu ravimite puudus ja antimikroobne resistentsus. Tugevdame oma tervishoiu infrastruktuuri ja kollektiivset vastupanuvõimet tulevaste tervisekriiside ees – see on oluline verstapost meie püüdlustes õiglasema ja kättesaadavama tervishoiu poole kõigile eurooplastele. Selle reformi olulised osad on meetmed, mis parandavad ravimite kättesaadavust ja stimuleerivad samal ajal rahuldamata meditsiinivajadustega piirkondi.
Järgmised sammud
Parlamendiliikmed arutavad ja hääletavad parlamendi seisukoha üle 10. aasta 11.–2024. aprilli täiskogu istungjärgul. Selle toimikuga tegeleb uus parlament pärast 6.–9. juunil toimuvaid Euroopa Parlamendi valimisi.
Taust
26. aprillil 2023 esitas komisjon „farmaatsiapakett”, et läbi vaadata ELi farmaatsiaalased õigusaktid. See sisaldab ettepanekuid uueks Direktiivi ja uus määrus, mille eesmärk on muuta ravimid kättesaadavamaks, kättesaadavamaks ja taskukohasemaks, toetades samal ajal ELi farmaatsiatööstuse konkurentsivõimet ja atraktiivsust kõrgemate keskkonnastandardite abil.
