MEP's hawwe har útstellen oannommen om de farmaseutyske wetjouwing fan 'e EU te fernijen, om ynnovaasje te stimulearjen en de leveringsfeiligens, tagonklikens en betelberens fan medisinen te ferbetterjen.
Tiisdei hat de Kommisje foar Miljeu, Folkssûnens en Voedselfeiligens syn stânpunt oannommen oer de nije rjochtline (66 stimmen foar, twa tsjin en njoggen ûnthâldens) en regeljouwing (67 stimmen foar, seis tsjin en sân ûnthâldens) oangeande medisinen foar minsken brûke.
Regeljouwingsgegevens en merkbeskerming: stimulearrings foar ynnovaasje
Om ynnovaasje te beleanjen wolle Europarlemintariërs in minimale regeljouwingsgegevensbeskermingsperioade (wêrby't oare bedriuwen gjin tagong krije ta produktgegevens) fan sân en in heal jier ynfiere, neist twa jier merkbeskerming (wêrby't generike, hybride of biosimilar produkten net kinne wurde ferkocht), nei in marketingfergunning.
Farmaseutyske bedriuwen soene yn oanmerking komme foar ekstra perioaden fan data beskerming as it bepaalde produkt oan in net foldien medyske need oanpakt (+12 moannen), as ferlykjende klinyske proeven wurde útfierd foar it produkt (+6 moannen), en as in signifikant diel fan it ûndersyk en ûntwikkeling fan it produkt plakfynt yn 'e EU en op syn minst foar in part yn gearwurking mei EU-ûndersyksentiteiten (+6 moannen). Europarlemintariërs wolle ek in pet op 'e kombineare gegevensbeskermingsperioade fan acht en in heal jier.
In ienmalige ferlinging (+12 moannen) fan 'e twa jier merk beskerming perioade kin wurde ferliend as it bedriuw in marketingfergunning krijt foar in ekstra terapeutyske yndikaasje dy't signifikante klinyske foardielen leveret yn ferliking mei besteande terapyen.
Orphan drugs (medisinen ûntwikkele om seldsume sykten te behanneljen) soene profitearje fan maksimaal 11 jier fan eksklusiviteit fan 'e merk as se oanpakke in "hege unbefredige medyske need".
Ferheegje de striid tsjin antimikrobiële ferset (AMR)
Europarlemintariërs ûnderstreekje de needsaak om it ûndersyk en ûntwikkeling fan nije antimykrobialen, benammen troch beleanningen foar merkyngong en betellingsregelingen foar mylpealbeleanning (bgl. finansjele stipe yn 'e iere faze by it berikken fan bepaalde R&D-doelen foarôfgeand oan goedkarring fan' e merk). Dizze soene wurde oanfolle troch in op abonnemintsmodel basearre frijwillige mienskiplike oanbestegingsskema, om ynvestearrings yn antimykrobiaal te stimulearjen.
Se iens mei de ynfiering fan in "oerdraachbere gegevens eksklusiviteit voucher" foar prioriteit antimicrobials, soargje foar maksimaal 12 ekstra moannen fan gegevens beskerming foar in autorisearre produkt. De bon koe net brûkt wurde foar in produkt dat al profitearre hat fan maksimale regeljouwingsgegevensbeskerming en soe mar ien kear oerdraachber wêze kinne oan in oare marketingfergunninghâlder.
Under de nije maatregels om it ferstannich brûken fan antimykrobialen te befoarderjen, wolle Europarlemintariërs strangere easken, lykas it beheinen fan de foarskriften en dispensaasje ta it bedrach dat nedich is foar de behanneling en it beheinen fan de doer wêrfoar se wurde foarskreaun.
Fersterke easken foar beoardieling fan miljeurisiko's
Dizze nije regels soene bedriuwen ferplichtsje om in miljeurisiko-evaluaasje (ERA) yn te tsjinjen by it oanfreegjen fan in marketingfergunning. Om adekwate evaluaasje fan ERA's te garandearjen, wolle MEP's de oprjochting, binnen it Jeropeesk Medisinenagintskip, fan in nije ad-hoc wurkgroep foar beoardieling fan miljeurisiko's. MEP's steane derop dat de risiko-beheinende maatregels (nommen om emissies nei loft, wetter en boaiem te foarkommen en te beheinen) de heule libbenssyklus fan medisinen moatte oanpakke.
Fergrutte ûnôfhinklikens foar needorganisaasje foar sûnenssoarch fan 'e EU
Om útdagings foar folkssûnens effektyf oan te pakken en te stimulearjen Europeesk ûndersyk, Europarlemintariërs wolle de Europeeske Health Emergency Preparedness en Response Authority (HERA, op it stuit in ôfdieling fan 'e Kommisje) om in aparte struktuer te wurden ûnder it Europeesk Sintrum foar Disease Prevention and Control (ECDC). HERA moat primêr rjochtsje op 'e striid tsjin' e meast urgente sûnensbedrigingen, ynklusyf antimykrobiaal ferset en medisinentekoarten.
Mear details oer spesifike foarstellen fan Europarlemintariërs binne hjir te krijen eftergrûn dokumint.
Quotes
Rapporteur foar de rjochtline Pernille Weiss (EPP, DK) sei: "De herziening fan 'e farmaseutyske wetjouwing fan' e EU is essensjeel foar pasjinten, yndustry en maatskippij. De stimming fan hjoed is in stap nei it leverjen fan de ark om hjoeddeistige en takomstige sûnenssoarchútdagings oan te pakken, benammen foar ús oantreklikens fan 'e merk en medisinen tagong yn alle EU-lannen. Wy hoopje dat de Ried notysje nimt fan ús ambysje en ynset om in robúst wetjouwend ramt te meitsjen, it toaniel foar rappe ûnderhannelings.
Rapporteur foar de regeling Tiemo Wölken (S&D, DE) sei: "Dizze revyzje makket it paad foar it oanpakken fan krityske útdagings lykas tekoart oan medisinen en antimikrobiële ferset. Wy fersterkje ús ynfrastruktuer foar sûnenssoarch en fersterkje ús kollektive fearkrêft foar takomstige sûnenskrisissen - in wichtige mylpeal yn ús stribjen nei earliker, tagonkliker sûnenssoarch foar alle Europeanen. Maatregels dy't de tagong ta medisinen ferbetterje, wylst gebieten fan unbefredige medyske behoeften stimulearje, binne krúsjale ûnderdielen fan dizze herfoarming.
Folgjende stappen
MEP's binne pland om te debattearjen en te stimmen oer de posysje fan it parlemint tidens de plenêre sesje fan 10-11 april 2024. It dossier wurdt nei de Europeeske ferkiezings fan 6-9 juny opfolge troch it nije parlemint.
Eftergrûn
Op 26 april 2023 stelde de Kommisje in "farmaseutyske pakket” om de farmaseutyske wetjouwing fan 'e EU te herzien. It befettet foarstellen foar in nij direkteur en in nij feroardering.
