It wetjouwingspakket, dat medisinen foar minsklik gebrûk beslacht, bestiet út in nije rjochtline (oannommen mei 495 stimmen foar, 57 tsjin en 45 ûnthâldens) en regeljouwing (oannommen mei 488 stimmen foar, 67 tsjin en 34 ûntholden).
Prikkels foar ynnovaasje
Europarlemintariërs wolle in minimum perioade foar regeljouwingsgegevensbeskerming (wêrby't oare bedriuwen gjin tagong krije ta produktgegevens) fan sân en in heal jier ynfiere, neist twa jier merkbeskerming (wêrby't generike, hybride of biosimilar produkten net ferkocht wurde kinne), neikommende in marketing autorisaasje.
Farmaseutyske bedriuwen soene yn oanmerking komme foar ekstra perioaden fan data beskerming as har bysûndere produkt oan in unbefredige medyske need foldocht (+12 moannen), as ferlykjende klinyske proeven wurde útfierd op it produkt (+6 moannen), en as in signifikant diel fan it ûndersyk en ûntwikkeling fan it produkt plakfynt yn 'e EU en op syn minst foar in part yn gearwurking mei EU-ûndersyksentiteiten (+6 moannen). Europarlemintariërs wolle ek in pet op 'e kombineare gegevensbeskermingsperioade fan acht en in heal jier.
In ienmalige ferlinging (+12 moannen) fan 'e twa jier merk beskerming perioade kin wurde ferliend as it bedriuw marketingfergunning krijt foar in ekstra therapeutyske yndikaasje dy't signifikante klinyske foardielen leveret yn ferliking mei besteande terapyen.
Orphan drugs (medisinen ûntwikkele om seldsume sykten te behanneljen) soene profitearje fan maksimaal 11 jier fan eksklusiviteit fan 'e merk as se oanpakke in "hege unbefredige medyske need".
Bestriding fan antimikrobiële ferset (AMR)
Om it ûndersyk en de ûntwikkeling fan nije antimykrobialen, Europarlemintariërs wolle beleannings foar merkyngong en beleanningsregelingen foar mylpealbetelling ynfiere (bgl. finansjele stipe yn 'e iere faze as bepaalde R&D-doelen wurde berikt foarôfgeand oan goedkarring fan' e merk). Dizze soene wurde oanfolle troch in abonnemintsmodelskema fia frijwillige mienskiplike oanbestegingsôfspraken, om ynvestearrings yn antimykrobiaal te stimulearjen.
Se stypje de ynfiering fan in "oerdraachbere gegevens eksklusiviteit voucher" foar prioriteit antimicrobials, soargje foar maksimaal 12 ekstra moannen fan gegevens beskerming foar in autorisearre produkt. De bon koe net brûkt wurde foar in produkt dat al profitearre hat fan maksimale regeljouwingsgegevensbeskerming en soe mar ien kear oerdraachber wêze kinne oan in oare autorisaasjehâlder foar marketing.
Mear details oer spesifike foarstellen fan Europarlemintariërs binne beskikber hjir.
Quotes
Rapporteur foar de rjochtline Pernille Weiss (EPP, DK) sei: "De revyzje fan 'e EU-farmaseutyske wetjouwing is essensjeel foar pasjinten, yndustry en maatskippij. De stimming fan hjoed is in stap nei it leverjen fan de ark om hjoeddeistige en takomstige sûnenssoarchútdagings oan te pakken, benammen foar ús oantreklikens fan 'e merk en tagong ta medisinen yn alle EU-lannen. Wy hoopje dat de Ried notysje nimt fan ús ambysje en ynset om in robúst wetjouwend ramt te meitsjen, it toaniel foar effektive ûnderhannelings.
Rapporteur foar de regeling Tiemo Wölken (S&D, DE) sei: "Dizze revyzje makket it paad foar it oanpakken fan krityske útdagings lykas tekoart oan medisinen en antimikrobiële ferset. Wy fersterkje ús ynfrastruktuer foar sûnenssoarch en fersterkje ús kollektive fearkrêft foar takomstige sûnenskrisissen - in wichtige mylpeal yn ús stribjen nei earlikere, tagonkliker sûnenssoarch foar alle Jeropeanen. Maatregels dy't de tagong ta medisinen ferbetterje, wylst gebieten fan unbefredige medyske behoeften stimulearje, binne krúsjale ûnderdielen fan dizze herfoarming.
Folgjende stappen
It dossier wurdt folge troch it nije parlemint nei de Europeeske ferkiezings fan 6 – 9 juny.
Eftergrûn
Op 26 april 2023 stelde de Kommisje in "farmaseutyske pakket” om de farmaseutyske wetjouwing fan 'e EU te herzien. It befettet foarstellen foar in nij direkteur en in nij feroardering.
By it oannimmen fan dit rapport reageart it parlemint op 'e ferwachtingen fan' e boargers om de strategyske autonomy fan 'e EU te garandearjen foar medisinen en tagong ta kwaliteit en betelbere behannelingen yn' e EU, om problemen fan leveringsfeiligens oan te pakken, te ynvestearjen yn strategyske sektoaren en burokrasy te ferminderjen, lykas útdrukt yn útstellen. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) en 17(7) fan de konklúzjes fan de Konferinsje oer de takomst fan Europa.
