O paquete lexislativo, que abarca os medicamentos de uso humano, consta dunha nova directiva (aprobada con 495 votos a favor, 57 en contra e 45 abstencións) e un regulamento (adoptada con 488 votos a favor, 67 en contra e 34 abstencións).
Incentivos á innovación
Os eurodeputados queren introducir un período regulamentario mínimo de protección de datos (durante o cal outras empresas non poden acceder aos datos dos produtos) de sete anos e medio, ademais de dous anos de protección do mercado (durante o cal non se poden vender produtos xenéricos, híbridos ou biosimilares), seguindo una autorización de comercialización.
As empresas farmacéuticas serían elixibles para períodos adicionais de protección de datos se o seu produto en particular responde a unha necesidade médica insatisfeita (+12 meses), se se están a realizar ensaios clínicos comparativos sobre o produto (+6 meses) e se unha parte significativa da investigación e desenvolvemento do produto ten lugar na UE e polo menos en parte en colaboración con entidades de investigación da UE (+6 meses). Os eurodeputados tamén queren un tope ao período combinado de protección de datos de oito anos e medio.
Unha prórroga única (+12 meses) dos dous anos protección do mercado Este período podería concederse se a empresa obtén a autorización de comercialización para unha indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación coas terapias existentes.
Medicamentos orfos (medicamentos desenvolvidos para tratar enfermidades raras) beneficiaríanse de ata 11 anos de exclusividade no mercado se abordan unha "alta necesidade médica insatisfeita".
Loita contra a resistencia antimicrobiana (AMR)
Impulsar a investigación e o desenvolvemento de novos antimicrobianos, os eurodeputados queren introducir recompensas de entrada no mercado e esquemas de recompensas de pago por metas (por exemplo, apoio financeiro en fase inicial cando se acadan certos obxectivos de I+D antes da aprobación do mercado). Estes complementaríanse cun modelo de subscrición mediante acordos voluntarios de contratación conxunta, para fomentar o investimento en antimicrobianos.
Apoian a introdución dun "vale de exclusividade de datos transferibles" para os antimicrobianos prioritarios, que prevé un máximo de 12 meses adicionais de protección de datos para un produto autorizado. O vale non podería utilizarse para un produto que xa se beneficiou da máxima protección regulamentaria de datos e só sería transferible unha vez a outro titular da autorización de comercialización.
Hai máis detalles sobre as propostas específicas dos eurodeputados aquí.
presupostos
Relator da directiva Pernille Weiss (EPP, DK) dixo: "A revisión da lexislación farmacéutica da UE é vital para os pacientes, a industria e a sociedade. A votación de hoxe é un paso para ofrecer as ferramentas para afrontar os retos sanitarios presentes e futuros, en particular polo atractivo do noso mercado e o acceso aos medicamentos nos países da UE. Agardamos que o Consello tome nota da nosa ambición e compromiso de crear un marco lexislativo sólido, preparando o escenario para unhas negociacións eficaces".
Relator para o regulamento Tiemo Wölken (S&D, DE) dixo: "Esta revisión allana o camiño para abordar desafíos críticos como a escaseza de medicamentos e a resistencia aos antimicrobianos. Estamos reforzando a nosa infraestrutura sanitaria e potenciando a nosa resiliencia colectiva ante futuras crises sanitarias, un fito importante na nosa procura dunha asistencia sanitaria máis xusta e accesible para todos os europeos. As medidas que melloran o acceso aos medicamentos, ao tempo que incentivan áreas de necesidades médicas insatisfeitas, son partes cruciais desta reforma”.
Próximos pasos
O expediente será seguido polo novo Parlamento tras as eleccións europeas do 6 ao 9 de xuño.
Fondo
O 26 de abril de 2023, a Comisión presentou unpaquete farmacéutico” para revisar a lexislación farmacéutica da UE. Inclúe propostas para un novo directiva e un novo regulación, que pretenden facer que os medicamentos sexan máis dispoñibles, accesibles e accesibles, ao tempo que apoian a competitividade e o atractivo da industria farmacéutica da UE, con estándares ambientais máis elevados.
Ao adoptar este informe, o Parlamento responde ás expectativas dos cidadáns para garantir a autonomía estratéxica da UE para os medicamentos e o acceso a tratamentos de calidade e accesibles en toda a UE, para abordar os problemas de seguridade do abastecemento, investir en sectores estratéxicos e reducir a burocracia, como se expresa nas propostas. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) e 17(7) das conclusións do Conferencia sobre o futuro de Europa.
